Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna endoskopowa obserwacja pacjentów z podśluzówkowym gruczolakorakiem przełyku (badanie PREFER) (PREFER)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Leczenie endoskopowe pacjentów z gruczolakorakiem przełyku T1bN0M0: prospektywny rejestr wieloośrodkowy.

Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa endoskopowej strategii kontrolnej u pacjentów leczonych resekcją endoskopową (ER) z powodu podśluzówkowego lub wysokiego ryzyka gruczolakoraka błony śluzowej przełyku (T1bN0M0 lub HR T1aN0M0 EAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych związane z EAC podśluzówkowym było uważane za zbyt wysokie, aby oferować pacjentom kontrolę endoskopową. Jedynie u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi częściej wybiera się protokół endoskopowy. Jednak ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych związane z EAC podśluzówkowym opiera się głównie na serii operacji. W ostatnim czasie opublikowano szereg badań obejmujących pacjentów leczonych endoskopowo, z których wynika, że ​​ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych może być znacznie mniejsze, niż się powszechnie uważa. Dlatego też mniej inwazyjne i oszczędzające narządy podejście może być rozwiązaniem nie tylko u osób słabych i starszych , ale dla wszystkich pacjentów z podśluzówkowym EAC.

Jednak nie ma danych na temat ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych w T1a EAC wysokiego ryzyka. Zakłada się, że ryzyko inwazji EAC do warstwy podśluzówkowej jest mniejsze niż w przypadku EAC. Jednak niedawna (nieopublikowana) retrospektywna analiza przeprowadzona przez naszą własną grupę badawczą pokazuje, że ryzyko to może być wyższe niż wcześniej zakładano. W tym ogólnokrajowym badaniu retrospektywnym przeanalizowaliśmy wskaźniki przerzutów do węzłów chłonnych i wskaźniki śmiertelności związane z EAC dotyczące pacjentów z EAC wysokiego ryzyka, T1a niskiego ryzyka lub T1b wysokiego ryzyka, którzy zostali poddani leczeniu endoskopowemu. Badanie przeprowadzono w 9 centrach eksperckich Barrett w Holandii (2008-2019). Do analizy włączono 120 pacjentów, a wyniki wykazały największe ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych w grupie pacjentów wysokiego ryzyka T1a Celem tego wieloośrodkowego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa obserwacji endoskopowej u pacjentów leczonych endoskopową resekcją z powodu raka ) EAC.

Endoskopia górna o wysokiej rozdzielczości z endoskopią w świetle białym i obrazowaniem wąskopasmowym uzupełnionym o EUS są wykonywane co trzy miesiące w ciągu pierwszych dwóch lat po ostrym dyżurze. Po 1 roku zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha w celu wykrycia odległych przerzutów. W trzecim i czwartym roku obserwacji co pół roku wykonuje się EUS i endoskopię górną. Od piątego roku corocznie wykonuje się EUS i endoskopię górnego odcinka kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CUB Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Kontakt:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Główny śledczy:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Kontakt:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Kontakt:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haga Medical Center
        • Kontakt:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Isala Clinics
        • Kontakt:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MRI TUM
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • J. Ortiz, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z EAC podśluzówkowym lub śluzówkowym wysokiego ryzyka zdiagnozowanym w próbce ER, zweryfikowanej przez panel ekspertów patologów przewodu pokarmowego (GI).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia błony śluzowej wysokiego ryzyka lub ≥T1sm.
  • Synchroniczny rak płaskonabłonkowy przełyku.
  • Podejrzenie przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w EUS, USG szyi lub CT-klatka piersiowa-brzucha wykonane sześć tygodni po ostrym dyżurze podczas pomiaru wyjściowego.
  • Margines głębokiej resekcji guza (R1) w próbce ER.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola endoskopowa
Pacjenci leczeni metodą resekcji endoskopowej (ER) z powodu gruczolakoraka błony śluzowej przełyku lub gruczolakoraka błony śluzowej przełyku wysokiego ryzyka bez przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych (N0M0) będą poddawani kontroli endoskopowej.
Procedura: Obserwacja endoskopowa
Kontrolę endoskopową za pomocą regularnych endoskopii górnych i ultrasonografii endoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnia śmiertelność/przeżycie specyficzne dla choroby (statystyki opisowe w SPSS, wartości procentowe, analiza przeżycia)
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność specyficzna dla choroby jest opisywana jako śmiertelność bezpośrednio związana z gruczolakorakiem przełyku (tj. EAC z przerzutami, choroba z przerzutami z jednoczesnym obecnym rakiem pierwotnym i nie można wykluczyć (na podstawie histologii), że przerzuty są związane z innym rakiem pierwotnym, zgonem z powodu powikłań zabiegu endoskopowego, zgon z powodu powikłań po operacji lub CRT, brak jednoznacznej przyczyny zgonu u pacjentów z przerzutami lub nieleczoną wznową miejscową). Jeśli u pacjentów zostaną zdiagnozowane przerzuty odległe, a następnie umrą z przyczyn niezwiązanych z nowotworem, pacjenci nadal będą dokumentowani jako zgony związane z nowotworem. Będzie mierzony liczbą pacjentów i procentami. Przeprowadzona zostanie analiza przeżycia przy użyciu Kaplana Meiera.
5 lat
Całkowite przeżycie (statystyki opisowe w SPSS, odsetki, analiza przeżycia)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia badanej populacji (zgony związane z nowotworem + niezwiązane z nowotworem). Mierzone w liczbach i procentach, analiza przeżycia (KM).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzone badaniem cytologicznym i/lub histologicznym (statystyki opisowe w SPSS, liczba chorych (%))
Ramy czasowe: 5 lat
Potwierdzone cytologią i/lub histologicznie przez wykonanie BACC podczas EUS lub biopsji.
5 lat
Wznowa miejscowa kwalifikująca się do leczenia endoskopowego (statystyki opisowe w SPSS, liczba chorych (%))
Ramy czasowe: 5 lat
W przypadku stwierdzenia wznowy miejscowej podczas endoskopii FU histopatologia musi wykazać, czy jest to rak nawrotowy.
5 lat
Wznowa miejscowa wymagająca leczenia operacyjnego (statystyki opisowe w SPSS, liczba chorych (%))
Ramy czasowe: 5 lat
W przypadku, gdy miejscowa wznowa nowotworu nie kwalifikuje się do ponownego leczenia endoskopowego, na przykład z powodu rozległej choroby lub zwłóknienia, pacjent zostanie w miarę możliwości skierowany na operację.
5 lat
Przerzuty odległe potwierdzone histologicznie (statystyki opisowe w SPSS, liczba pacjentów (%))
Ramy czasowe: 5 lat
Guz pierwotny z przerzutami odległymi powinien być oceniony histopatologicznie poprzez pobranie biopsji.
5 lat
Jakość życia podczas kontrolnych badań endoskopowych (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy w określonych punktach czasowych podczas całego badania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC

Śledczy

  • Główny śledczy: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Główny śledczy: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL6116501817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Obserwacja endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj