特発性成長ホルモン欠乏症の小児における CinnaGen バイオシミラー成長ホルモン (CinnaTropin®) と Nordilet の有効性と安全性の比較
2023年8月30日 更新者：Cinnagen
特発性成長ホルモン欠乏症 (IGHD) の思春期前の子供における、Novo Nordisk 成長ホルモン (Nordilet®) 製品と比較した CinnaGen 組換えヒト成長ホルモン (CinnaTropin®) の有効性と安全性
この無作為化実薬対照 2 群非盲検クロスオーバー試験は、CinnaTropin® または Novo Nordisk 成長ホルモン製品の 0.03 mg/kg/日の皮下注射の有効性と安全性を比較するためにデザインされました。特発性成長ホルモン欠乏症。
患者は無作為に割り付けられ、製品の 1 つを 3 か月間投与されました。
その後、各患者はもう一方の腕に渡って、もう 1 つの製品をさらに 3 か月間受け取りました。
この研究の主な目的は、CinnaGen 成長ホルモン (GH) の有効性を Nordilet と比較することでした。
この研究の第 2 の目的は、CinnaTropin® と Nordilet® の有効性と安全性のさらなる比較と評価でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特発性成長ホルモン欠乏症 (IGHD) の小児における CinnaTropin® の有効性と安全性を Novo Nordisk 成長ホルモン製品と比較するための、単一施設、無作為化、実薬対照、2 群のクロスオーバー臨床試験でした。
書面によるインフォームド コンセントに署名した後、患者は CinnaTropin® または参照製品 (0.03mg/kg/日) の毎日の皮下注射を受けるように無作為化されました。 患者は、計画された治療に基づいて投薬を受けました。 3 か月後、患者は別の製品に切り替えられ、さらに 3 か月間使用されました。 治療の訪問は、両方のグループで毎月行われました。
この研究の主な目的は、CinnaTropin® の有効性をノボ ノルディスクの成長ホルモン製品と比較することです。 この研究の二次的な目的は、有効性と安全性をさらに評価することです。
試験中、患者の骨年齢が 14 歳に達し、身長の改善が昨年より 2.5 cm 未満であった場合、または年齢と性別に適した望ましい身長に達しなかった場合、または成長板が閉じられて成長できなかった場合適切な成人の身長に達しない場合、治療は中止されます。
臨床試験は、GCP の倫理原則を組み込んだ手順に従って行われました。 正確で信頼性の高いデータ収集は、臨床モニターによる患者の記録に対するCRFの検証とクロスチェック（ソースドキュメントの検証が実行されました）、およびセンターによる薬剤調剤ログの維持によって保証されました。 包括的な検証チェック プログラムを使用してデータを検証し、研究者による解決のために不一致レポートが生成されました。
サンプルサイズの決定は、9.7±1.3の平均成長速度に基づいていました 成長ホルモンによる治療後、80% の力を考慮して、各グループで 6 人の患者のサンプルサイズが計算されました。 患者の損失を考慮し、研究の統計的検出力を高めるために、各グループの患者数を 15 人に設定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 4歳から16歳までの思春期前の男の子と女の子（タナー病期1）
- -身長標準偏差スコア（HSDS）≤-2SD（暦年齢（Brandt / Reinken））
- クロニジン GH 刺激試験 (150 µg/m2、最大 0.2 mg) に続く承認された GH 欠乏症、および 0、30、60、90、および 120 分での GH レベルの測定。 この検査は一晩の絶食によって行われ、GH ≥ 10 ng/ml の場合は陽性と見なされ、それ以外の場合は GHD が該当します。
- 低身長の他の原因（甲状腺機能低下症、セリアック病など）の除外
- -記録された下垂体または視床下部ホルモン欠乏症および診断時の正常な血清IGF-1未満
- 他の下垂体ホルモンの欠乏の場合、患者は他の下垂体ホルモンの補充が行われた場合にのみ含めることができ、これはクッシング症候群の症状が存在しないという条件でグルココルチコイドの補充によって決定され、チロキシンの正常なレベルへの到達と、遊離 T4 および遊離 T3 のレベルへの到達。
除外基準:
•過去6か月間の発作、急性または全身性感染症、慢性肺感染症、エイズ、慢性肝疾患など、試験の適切な実施を妨げる病気（肝細胞の検証された疾患または2倍以上の増加肝酵素中）
- 進行中の悪性腫瘍（白血病など）、
- 成長ホルモン投与の禁忌（睡眠時無呼吸症候群）
- ターナー症候群。
- 慢性腎不全による低身長、頭蓋咽頭腫などの GHD の他の原因
- -患者またはその第一度近親者の糖尿病の病歴
- ステロイドの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CinnaTropin®、次に Nordilet®
CinnaTropin® は、毎日 0.03 mg/kg の皮下注射で 3 か月間投与されました。
その後、参加者は Nordilet® の 0.03 mg/kg を毎日皮下注射で 3 か月間投与されました。
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0.03 mg/kg の毎日の皮下注射
他の名前：
0.03 mg/kg の毎日の皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nordilet®、次に CinnaTropin®
Nordilet® は、3 か月間、毎日 0.03 mg/kg の皮下注射で投与されました。
その後、参加者は毎日 0.03 mg/kg の CinnaTropin® の皮下注射を 3 か月間受けました。
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0.03 mg/kg の毎日の皮下注射
他の名前：
0.03 mg/kg の毎日の皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さ速度
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な結果は、各治療群の患者の身長速度を比較することです。
高さ速度は、1 年あたりのセンチメートルで報告されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：3ヶ月
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高さの変化は、両方の治療アームで測定されます。
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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高さの変化は、両方の治療アームで測定されます。
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3ヶ月
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骨年齢
時間枠：六ヶ月
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骨年齢は、両方の治療群で手首のX線撮影によって決定されます
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六ヶ月
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HSDS
時間枠：3ヶ月
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身長標準偏差スコアは、参照母集団に基づいて身長を比較するために計算されます。
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3ヶ月
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HVSDS
時間枠：3ヶ月
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高さ速度標準偏差スコア (HVSDS) は、参照母集団に基づいて高さ速度を評価するために計算されます。
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3ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月;各組換えヒト成長ホルモン製品の初回投与から最後の投与まで;
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各訪問時の有害事象の発生率は、患者の報告、バイタルサイン、身体検査、および肝機能、腎機能、全血球計算および臨床化学、尿検査、および血液学的検査を含む全身安全性に関する臨床検査に基づいて記録されます。
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3ヶ月;各組換えヒト成長ホルモン製品の初回投与から最後の投与まで;
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bernasconi S, Arrigo T, Wasniewsk M, Ghizzoni L, Ruggeri C, Di Pasquale G, Vottero A, De Luca F. Long-term results with growth hormone therapy in idiopathic hypopituitarism. Horm Res. 2000;53 Suppl 1:55-9. doi: 10.1159/000053206.
- Gasperi M, Aimaretti G, Scarcello G, Corneli G, Cosci C, Arvat E, Martino E, Ghigo E. Low dose hexarelin and growth hormone (GH)-releasing hormone as a diagnostic tool for the diagnosis of GH deficiency in adults: comparison with insulin-induced hypoglycemia test. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Aug;84(8):2633-7. doi: 10.1210/jcem.84.8.5904.
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- Bright GM, Julius JR, Lima J, Blethen SL. Growth hormone stimulation test results as predictors of recombinant human growth hormone treatment outcomes: preliminary analysis of the national cooperative growth study database. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 2):1028-31.
- Janssen YJ, Frolich M, Roelfsema F. The absorption profile and availability of a physiological subcutaneously administered dose of recombinant human growth hormone (GH) in adults with GH deficiency. Br J Clin Pharmacol. 1999 Mar;47(3):273-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00892.x.
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- Rikken B, van Doorn J, Ringeling A, Van den Brande JL, Massa G, Wit JM. Plasma levels of insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-II and IGF-binding protein-3 in the evaluation of childhood growth hormone deficiency. Horm Res. 1998 Sep;50(3):166-76. doi: 10.1159/000023268.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月9日
一次修了 (実際)
2017年2月4日
研究の完了 (実際)
2017年2月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GH.CIN.MR93
- IRCT201409064920N5 (レジストリ識別子：Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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