Comparación de la eficacia y seguridad de la hormona de crecimiento biosimilar CinnaGen (CinnaTropin®) versus Nordilet en niños con deficiencia idiopática de la hormona de crecimiento
30 de agosto de 2023 actualizado por: Cinnagen
Eficacia y seguridad de la hormona de crecimiento humano recombinante CinnaGen (CinnaTropin®) en comparación con el producto de hormona de crecimiento (Nordilet®) de Novo Nordisk en niños prepúberes con deficiencia de hormona de crecimiento idiopática (IGHD)
Este ensayo aleatorizado, con control activo, de dos grupos, abierto y cruzado se diseñó para comparar la eficacia y la seguridad de inyecciones subcutáneas de 0,03 mg/kg/día de CinnaTropin® o del producto de hormona de crecimiento Novo Nordisk en 30 niños con Deficiencia idiopática de la hormona del crecimiento.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir uno de los productos durante tres meses.
Después de eso, cada paciente pasó al otro brazo para recibir el otro producto durante otros tres meses.
El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia de la hormona de crecimiento (GH) CinnaGen con Nordilet.
Los objetivos secundarios de este estudio fueron una mayor comparación y evaluación de la eficacia junto con la seguridad entre CinnaTropin® y Nordilet®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico nacional, de un solo centro, aleatorizado, con control activo, cruzado, de dos brazos, para comparar la eficacia y la seguridad de CinnaTropin® con el producto de hormona de crecimiento de Novo Nordisk en niños con deficiencia de hormona de crecimiento idiopática (IGHD).
Después de firmar el consentimiento informado por escrito, los pacientes fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas diarias de CinnaTropin® o del producto de referencia (0,03 mg/kg/día). Los pacientes fueron admitidos para recibir la medicación según el tratamiento planificado. Después de tres meses, se cambió a los pacientes para que recibieran el otro producto durante otros tres meses. Las visitas de tratamiento fueron mensuales para ambos grupos.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de CinnaTropin® con el producto de hormona de crecimiento de Novo Nordisk. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar aún más la eficacia y la seguridad.
Durante el ensayo, si la edad ósea de los pacientes alcanzó los 14 años y la mejora en su altura fue inferior a 2,5 cm con respecto al año pasado o si no alcanzaron la altura deseada adecuada para su edad y género o si las placas de crecimiento estaban cerradas y no pudieron Si no alcanza la estatura adulta adecuada, se suspenderá el tratamiento.
El ensayo clínico se llevó a cabo de acuerdo con los procedimientos que incorporan los principios éticos de las BPC. La recopilación de datos precisa y confiable se aseguró mediante la verificación y verificación cruzada de los CRF con los registros del paciente por parte de los monitores clínicos (se realizó la verificación del documento fuente) y el mantenimiento de un registro de dispensación de medicamentos por parte del centro. Se utilizó un programa completo de verificación de validación para verificar los datos y, en consecuencia, se generaron informes de discrepancias para que el investigador los resolviera.
La determinación del tamaño de la muestra se basó en la velocidad media de crecimiento de 9,7±1,3 tras el tratamiento con hormona de crecimiento y considerando una potencia del 80%, se calculó un tamaño de muestra de 6 pacientes en cada grupo. Considerando la pérdida de pacientes y con el fin de aumentar el poder estadístico del estudio, se determinó un tamaño de muestra de 15 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños y niñas prepuberales entre 4-16 años (etapa 1 de Tanner)
- Puntaje de desviación estándar de altura (HSDS) ≤ -2 DE para la edad cronológica (Brandt/Reinken)
- Deficiencia de GH aprobada tras test de estimulación con clonidina GH (150 µg/m2, hasta un máximo de 0,2 mg), y determinación de niveles de GH a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos. Esta prueba se realiza en ayunas durante la noche y se considera positiva si la GH es ≥ 10 ng/ml, de lo contrario, la GHD es relevante.
- Descartar otras causas de talla baja (hipotiroidismo, enfermedad celíaca, etc.)
- Deficiencia documentada de hormona hipofisaria o hipotalámica e IGF-1 sérico por debajo de lo normal en el momento del diagnóstico
- En caso de deficiencia en otras hormonas hipofisarias, el paciente solo puede ser incluido, si se realizó el reemplazo de otras hormonas hipofisarias, y esto está determinado por el reemplazo de glucocorticoides siempre que no presente síntomas de síndrome de Cushing, y el reemplazo de tiroxina y alcanzando niveles normales de T4 libre y T3 libre.
Criterio de exclusión:
• Cualquier Enfermedad que impida la realización adecuada del ensayo, como convulsiones, enfermedad infecciosa aguda o sistémica en los últimos 6 meses, infección pulmonar crónica, SIDA, enfermedad hepática crónica (enfermedad comprobada de las células hepáticas o aumento de 2 veces o más en enzimas hepáticas)
- Cualquier malignidad activa (como leucemia, etc.),
- Contraindicaciones de la administración de hormona de crecimiento (síndrome de apnea del sueño)
- Síndrome de Turner.
- Baja estatura debido a insuficiencia renal crónica, otras causas de GHD, como craneofaringioma
- Antecedentes de diabetes en el paciente o sus familiares de primer grado
- Uso concomitante de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CinnaTropin®, luego Nordilet®
CinnaTropin® se administró con inyecciones subcutáneas diarias de 0,03 mg/kg durante tres meses.
Después de eso, los participantes recibieron inyecciones subcutáneas diarias de 0,03 mg/kg de Nordilet® durante tres meses.
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Inyecciones subcutáneas diarias de 0,03 mg/kg
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas diarias de 0,03 mg/kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Nordilet®, luego CinnaTropin®
Nordilet® se administró con inyecciones subcutáneas diarias de 0,03 mg/kg durante tres meses.
Después de eso, los participantes recibieron inyecciones subcutáneas diarias de 0,03 mg/kg de CinnaTropin® durante tres meses.
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Inyecciones subcutáneas diarias de 0,03 mg/kg
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas diarias de 0,03 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de altura
Periodo de tiempo: tres meses
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El resultado principal de este estudio es comparar la velocidad de altura de los pacientes en cada brazo de tratamiento.
La velocidad de altura se reporta en términos de centímetros por año.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: tres meses
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Los cambios de altura se miden en ambos brazos de tratamiento.
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tres meses
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Peso
Periodo de tiempo: tres meses
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Los cambios de altura se miden en ambos brazos de tratamiento.
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tres meses
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Edad ósea
Periodo de tiempo: seis meses
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La edad ósea se determina mediante una radiografía de la muñeca en ambos brazos de tratamiento.
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seis meses
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HDS
Periodo de tiempo: tres meses
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La puntuación de la desviación estándar de la altura se calcula para comparar la altura en función de la población de referencia.
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tres meses
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HVSDS
Periodo de tiempo: tres meses
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La puntuación de desviación estándar de velocidad de altura (HVSDS) se calcula para evaluar la velocidad de altura en función de la población de referencia.
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tres meses
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: tres meses; Desde la recepción de la primera dosis de cada producto de hormona de crecimiento humano recombinante hasta la última dosis;
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La incidencia de eventos adversos en cada visita se registra en función de los informes de los pacientes, los signos vitales, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio para la seguridad sistémica, incluida la función hepática, la función renal, el hemograma completo y la química clínica, el análisis de orina y las pruebas hematológicas.
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tres meses; Desde la recepción de la primera dosis de cada producto de hormona de crecimiento humano recombinante hasta la última dosis;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gasperi M, Aimaretti G, Scarcello G, Corneli G, Cosci C, Arvat E, Martino E, Ghigo E. Low dose hexarelin and growth hormone (GH)-releasing hormone as a diagnostic tool for the diagnosis of GH deficiency in adults: comparison with insulin-induced hypoglycemia test. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Aug;84(8):2633-7. doi: 10.1210/jcem.84.8.5904.
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- Rikken B, van Doorn J, Ringeling A, Van den Brande JL, Massa G, Wit JM. Plasma levels of insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-II and IGF-binding protein-3 in the evaluation of childhood growth hormone deficiency. Horm Res. 1998 Sep;50(3):166-76. doi: 10.1159/000023268.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- GH.CIN.MR93
- IRCT201409064920N5 (Identificador de registro: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CinnaTropin®
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Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de
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Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Difteria | PolioEstados Unidos
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Galderma R&DTerminadoDermatitis atópicaFilipinas, Porcelana
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Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGTerminadoInflamación periodontal | Alargamiento de coronaCanadá
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Argentina
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GuerbetTerminadoTumor cerebral primarioColombia, Corea, república de, Estados Unidos, México
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University of MiamiBSN Medical IncTerminado