Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biopodobnego hormonu wzrostu CinnaGen (CinnaTropin®) w porównaniu z Nordilet u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cinnagen

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu CinnaGen (CinnaTropin®) w porównaniu z produktem Novo Nordisk Growth Hormone (Nordilet®) u dzieci przed okresem dojrzewania z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu (IGHD)

To randomizowane, kontrolowane substancją czynną, dwuramienne, otwarte i krzyżowe badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych wstrzyknięć 0,03 mg/kg/dobę hormonu wzrostu CinnaTropin® lub Novo Nordisk u 30 dzieci z Idiopatyczny niedobór hormonu wzrostu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z produktów przez trzy miesiące. Następnie każdy pacjent przechodził na drugie ramię, aby otrzymywać inny produkt przez kolejne trzy miesiące. Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności hormonu wzrostu CinnaGen (GH) z Nordilet. Drugorzędnymi celami tego badania było dalsze porównanie i ocena skuteczności wraz z bezpieczeństwem między CinnaTropin® i Nordilet®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie było krajowym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, dwuramiennym krzyżowym badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CinnaTropin® z produktem hormonu wzrostu firmy Novo Nordisk u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu (IGHD).

Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody, pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących codziennie podskórne wstrzyknięcia CinnaTropin® lub produktu referencyjnego (0,03 mg/kg/dzień). Pacjenci byli przyjmowani do leczenia na podstawie planu leczenia. Po trzech miesiącach pacjenci zostali przeniesieni na inny produkt przez kolejne trzy miesiące. Wizyty terapeutyczne odbywały się co miesiąc w obu grupach.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności CinnaTropin® z produktem hormonu wzrostu Novo Nordisk. Drugim celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

Jeśli w trakcie badania pacjenci osiągnęli wiek kostny 14 lat, a poprawa wzrostu była mniejsza niż 2,5 cm niż przed rokiem lub nie osiągnęli pożądanego wzrostu odpowiedniego dla ich wieku i płci lub jeśli płytki wzrostowe były zamknięte i nie mogli nie osiągnie odpowiedniego wzrostu w wieku dorosłym, leczenie zostanie przerwane.

Badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z procedurami uwzględniającymi zasady etyczne GCP. Dokładne i wiarygodne gromadzenie danych zostało zapewnione poprzez weryfikację i kontrolę krzyżową CRF z dokumentacją pacjenta przez monitorów klinicznych (przeprowadzono weryfikację dokumentu źródłowego) oraz prowadzenie dziennika wydawania leków przez ośrodek. Do weryfikacji danych wykorzystano kompleksowy program kontroli walidacji, a raporty rozbieżności zostały odpowiednio wygenerowane do rozwiązania przez badacza.

Wielkość próby określono na podstawie średniej szybkości wzrostu 9,7±1,3 po leczeniu hormonem wzrostu i przy uwzględnieniu mocy 80% obliczono wielkość próby 6 pacjentów w każdej grupie. Biorąc pod uwagę utratę pacjentów iw celu zwiększenia mocy statystycznej badania, określono wielkość próby 15 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Chłopcy i dziewczęta przed okresem dojrzewania w wieku od 4 do 16 lat (stadium Tannera 1)

    • Wynik odchylenia standardowego wzrostu (HSDS) ≤ -2 SD dla wieku chronologicznego (Brandt/Reinken)
    • Zatwierdzony niedobór GH po teście stymulacji klonidyną GH (150 µg/m2, maksymalnie 0,2 mg) i oznaczaniu poziomów GH w 0, 30, 60, 90 i 120 minutach. Ten test jest wykonywany na czczo i uważany za pozytywny, jeśli GH ≥ 10 ng/ml, w przeciwnym razie GHD jest istotny.
    • Wykluczenie innych przyczyn niskiego wzrostu (niedoczynność tarczycy, celiakia itp.)
    • Udokumentowany niedobór hormonu przysadki lub podwzgórza i poniżej normy IGF-1 w surowicy w momencie rozpoznania
    • W przypadku niedoboru innych hormonów przysadki pacjent może być włączony tylko wtedy, gdy została wykonana wymiana innych hormonów przysadki, co jest stwierdzone przez uzupełnienie glikokortykosteroidów pod warunkiem, że nie występują objawy zespołu Cushinga, a zastąpienie tyroksyny i osiągnięcie normalnego poziomu wolnej T4 i wolnej T3.

Kryteria wyłączenia:

  • • Jakakolwiek choroba uniemożliwiająca prawidłowe przeprowadzenie badania, taka jak napad padaczkowy, ostra lub ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekła infekcja płuc, AIDS, przewlekła choroba wątroby (stwierdzona choroba komórek wątrobowych lub 2-krotny lub więcej wzrost w enzymach wątrobowych)

    • Każda czynna choroba nowotworowa (taka jak białaczka itp.),
    • Przeciwwskazania do podawania hormonu wzrostu (zespół bezdechu sennego)
    • Zespół Turnera.
    • Niski wzrost spowodowany przewlekłą niewydolnością nerek, innymi przyczynami GHD, takimi jak czaszkogardlak
    • Historia cukrzycy u pacjenta lub jego krewnych pierwszego stopnia
    • Jednoczesne stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CinnaTropin®, a następnie Nordilet®
CinnaTropin® podawano podskórnie w dawce 0,03 mg/kg dziennie przez trzy miesiące. Następnie uczestnicy otrzymywali codziennie podskórne zastrzyki Nordilet® w dawce 0,03 mg/kg przez trzy miesiące.
Lek: CinnaTropin®
0,03 mg/kg dziennie iniekcje podskórne
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (CinnaTropin®)
Lek: Nordilet®
0,03 mg/kg dziennie iniekcje podskórne
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (Nordilet®)
Aktywny komparator: Nordilet®, a następnie CinnaTropin®
Nordilet® podawano w dziennych iniekcjach podskórnych w dawce 0,03 mg/kg przez trzy miesiące. Następnie uczestnicy otrzymywali codziennie podskórne zastrzyki CinnaTropin® w dawce 0,03 mg/kg przez trzy miesiące.
Lek: CinnaTropin®
0,03 mg/kg dziennie iniekcje podskórne
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (CinnaTropin®)
Lek: Nordilet®
0,03 mg/kg dziennie iniekcje podskórne
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (Nordilet®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: trzy miesiące
Głównym wynikiem tego badania jest porównanie szybkości wzrastania pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Prędkość wzrostu jest podawana w centymetrach na rok.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany wzrostu mierzono w obu ramionach leczenia.
trzy miesiące
Waga
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany wzrostu mierzono w obu ramionach leczenia.
trzy miesiące
Wiek kostny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wiek kostny określa się na podstawie zdjęcia rentgenowskiego nadgarstka w obu ramionach leczenia
sześć miesięcy
HSDS
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wynik odchylenia standardowego wzrostu jest obliczany w celu porównania wzrostu w oparciu o populację referencyjną.
trzy miesiące
HVSDS
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wynik odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HVSDS) jest obliczany w celu oceny prędkości wzrostu na podstawie populacji referencyjnej.
trzy miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: trzy miesiące; Od otrzymania pierwszej dawki każdego produktu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do ostatniej dawki;
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty jest rejestrowana na podstawie zgłoszeń pacjentów, parametrów życiowych, badań fizykalnych i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, w tym czynności wątroby, czynności nerek, pełnej morfologii krwi i chemii klinicznej, analizy moczu i badań hematologicznych.
trzy miesiące; Od otrzymania pierwszej dawki każdego produktu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do ostatniej dawki;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Identyfikator rejestru: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CinnaTropin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj