Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti biosimilárního růstového hormonu CinnaGen (CinnaTropin®) versus Nordilet u dětí s idiopatickým nedostatkem růstového hormonu

30. srpna 2023 aktualizováno: Cinnagen

Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského růstového hormonu CinnaGen (CinnaTropin®) ve srovnání s produktem růstového hormonu Novo Nordisk (Nordilet®) u pre-pubertálních dětí s idiopatickým nedostatkem růstového hormonu (IGHD)

Tato randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvouramenná, otevřená a zkřížená studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost 0,03 mg/kg/den subkutánních injekcí buď CinnaTropin® nebo přípravku růstového hormonu Novo Nordisk u 30 dětí s Idiopatický nedostatek růstového hormonu. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali jeden z produktů po dobu tří měsíců. Poté každý pacient přešel do druhé paže, aby další tři měsíce dostával další přípravek. Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost růstového hormonu CinnaGen (GH) s Nordilet. Sekundárními cíli této studie bylo další srovnání a hodnocení účinnosti spolu s bezpečností mezi CinnaTropin® a Nordilet®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla národní, jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvouramenná, zkřížená klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku CinnaTropin® s produktem růstového hormonu Novo Nordisk u dětí s idiopatickým nedostatkem růstového hormonu (IGHD).

Po podepsání písemného informovaného souhlasu byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali denně subkutánní injekce CinnaTropinu® nebo referenčního přípravku (0,03 mg/kg/den). Pacienti byli přijímáni k podávání léků na základě plánované léčby. Po třech měsících byli pacienti převedeni na jiný přípravek na další tři měsíce. Léčebné návštěvy byly u obou skupin měsíčně.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost přípravku CinnaTropin® s produktem růstového hormonu Novo Nordisk. Sekundárními cíli této studie je další hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Pokud během studie pacienti dosáhli kostního věku 14 let a jejich výška se zlepšila o méně než 2,5 cm než v loňském roce, nebo pokud nedosáhli požadované výšky odpovídající jejich věku a pohlaví, nebo pokud byly růstové ploténky uzavřeny a nemohli Pokud nedosáhne přiměřené výšky v dospělosti, léčba bude přerušena.

Klinická studie probíhala podle postupů, které zahrnují etické principy GCP. Přesný a spolehlivý sběr dat byl zajištěn ověřením a křížovou kontrolou CRF se záznamy pacienta klinickými monitory (bylo provedeno ověření zdrojového dokumentu) a vedením deníku o výdeji léků střediskem. K ověření dat byl použit komplexní program kontroly validace a podle toho byly generovány zprávy o nesrovnalostech, aby je vyšetřovatel vyřešil.

Určení velikosti vzorku bylo založeno na průměrné rychlosti růstu 9,7±1,3 po léčbě růstovým hormonem as ohledem na 80% sílu byla vypočtena velikost vzorku 6 pacientů v každé skupině. Zvážením ztráty pacientů a za účelem zvýšení statistické síly studie byla stanovena velikost vzorku 15 pacientů v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Prepubertální chlapci a dívky mezi 4-16 lety (Tannerovo stadium 1)

    • Skóre standardní odchylky výšky (HSDS) ≤ -2 SD pro chronologický věk (Brandt/Reinken)
    • Schválený nedostatek GH po klonidinovém stimulačním testu GH (150 µg/m2, až do maxima 0,2 mg) a stanovení hladin GH v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách. Tento test se provádí nalačno přes noc a považuje se za pozitivní, pokud GH ≥ 10 ng/ml, jinak je GHD relevantní.
    • Vyloučení jiných příčin nízkého vzrůstu (hypotyreóza, celiakie atd.)
    • Dokumentovaný nedostatek hormonu hypofýzy nebo hypotalamu a hladina IGF-1 v séru nižší než normální v době diagnózy
    • V případě nedostatku jiných hormonů hypofýzy může být pacient zařazen pouze tehdy, pokud byla provedena náhrada jiných hypofyzárních hormonů, a to je dáno náhradou glukokortikoidů za předpokladu, že nejsou přítomny příznaky Cushingova syndromu, a náhradou tyroxinu a dosažení normálních hladin volného T4 a volného T3.

Kritéria vyloučení:

  • • Jakékoli onemocnění, které brání řádnému provedení studie, jako je záchvat, akutní nebo systémové infekční onemocnění v posledních 6 měsících, chronická plicní infekce, AIDS, chronické onemocnění jater (ověřené onemocnění jaterních buněk nebo dvojnásobné nebo více zvýšení v jaterních enzymech)

    • Jakákoli aktivní malignita (jako je leukémie atd.),
    • Kontraindikace podávání růstového hormonu (syndrom spánkové apnoe)
    • Turnerův syndrom.
    • Malý vzrůst v důsledku chronického selhání ledvin, jiné příčiny GHD, jako je kraniofaryngiom
    • Diabetes v anamnéze u pacienta nebo jeho příbuzných prvního stupně
    • Současné užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CinnaTropin®, pak Nordilet®
CinnaTropin® byl podáván s 0,03 mg/kg denně subkutánními injekcemi po dobu tří měsíců. Poté účastníci dostávali 0,03 mg/kg denně subkutánní injekce Nordilet® po dobu tří měsíců.
Lék: CinnaTropin®
0,03 mg/kg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (CinnaTropin®)
Lék: Nordilet®
0,03 mg/kg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (Nordilet®)
Aktivní komparátor: Nordilet®, poté CinnaTropin®
Nordilet® byl podáván s 0,03 mg/kg denně subkutánními injekcemi po dobu tří měsíců. Poté účastníci dostávali 0,03 mg/kg denně subkutánní injekce CinnaTropinu® po dobu tří měsíců.
Lék: CinnaTropin®
0,03 mg/kg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (CinnaTropin®)
Lék: Nordilet®
0,03 mg/kg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (Nordilet®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výšková rychlost
Časové okno: tři měsíce
Primárním výstupem této studie je porovnání výškové rychlosti pacientů v každém léčebném rameni. Výšková rychlost se udává v centimetrech za rok.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: tři měsíce
Změny výšky se měří v obou léčebných ramenech.
tři měsíce
Hmotnost
Časové okno: tři měsíce
Změny výšky se měří v obou léčebných ramenech.
tři měsíce
Kostní věk
Časové okno: šest měsíců
Kostní věk je určen rentgenovým rentgenem zápěstí v obou léčebných ramenech
šest měsíců
HSDS
Časové okno: tři měsíce
Skóre směrodatné odchylky výšky se vypočítá pro porovnání výšky na základě referenční populace.
tři měsíce
HVSDS
Časové okno: tři měsíce
Skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (HVSDS) se vypočítá pro posouzení rychlosti výšky na základě referenční populace.
tři měsíce
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: tři měsíce; Od podání první dávky každého produktu rekombinantního lidského růstového hormonu do poslední dávky;
Výskyt nežádoucích příhod při každé návštěvě se zaznamenává na základě hlášení pacientů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních testů systémové bezpečnosti, včetně jaterních funkcí, renálních funkcí, kompletního krevního obrazu a klinické chemie, analýzy moči a hematologických testů.
tři měsíce; Od podání první dávky každého produktu rekombinantního lidského růstového hormonu do poslední dávky;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinnagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Identifikátor registru: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CinnaTropin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit