Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CinnaGen biohasonló növekedési hormon (CinnaTropin®) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a Nordilet-tel idiopátiás növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekeknél

2023. augusztus 30. frissítette: Cinnagen

A CinnaGen rekombináns emberi növekedési hormon (CinnaTropin®) hatékonysága és biztonságossága a Novo Nordisk növekedési hormon (Nordilet®) termékkel összehasonlítva idiopátiás növekedési hormonhiányban (IGHD) szenvedő, pubertás előtti gyermekeknél

Ezt a randomizált, aktív kontrollos, kétkarú, nyílt elrendezésű és keresztezett vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a CinnaTropin® vagy a Novo Nordisk növekedési hormon készítmény napi 0,03 mg/ttkg/nap szubkután injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát 30 betegnél. Idiopátiás növekedési hormon hiány. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy három hónapig kapjanak egy terméket. Ezt követően minden beteg átállt a másik karba, hogy további három hónapig megkapja a másik terméket. A tanulmány elsődleges célja a CinnaGen növekedési hormon (GH) és a Nordilet hatékonyságának összehasonlítása volt. A tanulmány másodlagos célja a CinnaTropin® és a Nordilet® hatékonyságának, valamint biztonságosságának további összehasonlítása és értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy országos, egyetlen központú, randomizált, aktív-kontrollos, kétágú, keresztezett klinikai vizsgálat volt, amely a CinnaTropin® és a Novo Nordisk növekedési hormon termékének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze idiopátiás növekedési hormonhiányban (IGHD) szenvedő gyermekeknél.

Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy naponta szubkután injekciót kapjanak CinnaTropin®-ból vagy referenciakészítményből (0,03 mg/ttkg/nap). A betegeket a tervezett kezelés alapján vették fel a gyógyszeres kezelésre. Három hónap elteltével a betegeket másik készítményre váltották további három hónapig. A kezelési látogatások mindkét csoportban havonta történtek.

A tanulmány elsődleges célja a CinnaTropin® hatékonyságának összehasonlítása a Novo Nordisk növekedési hormon termékkel. A tanulmány másodlagos célja a hatékonyság és a biztonságosság további értékelése.

A vizsgálat során, ha a betegek csontkora elérte a 14. életévet, és testmagasságuk 2,5 cm-nél kisebb volt a tavalyinál, vagy nem érte el a kívánt életkoruknak és nemüknek megfelelő testmagasságot, vagy ha a növekedési lemezek zárva voltak és nem tudtak Ha nem éri el a megfelelő felnőttkori magasságot, a kezelést leállítják.

A klinikai vizsgálat a GCP etikai elveit magában foglaló eljárások szerint zajlott. A pontos és megbízható adatgyűjtést a CRF-ek klinikai monitorok által végzett ellenőrzése és a páciens nyilvántartásaihoz való keresztellenőrzése biztosította (forrásdokumentum-ellenőrzés történt), valamint a központ gyógyszerkiadási naplót vezetett. Az adatok ellenőrzésére átfogó validációs ellenőrző programot használtak, és ennek megfelelően eltérési jelentéseket készítettek a vizsgáló általi feloldáshoz.

A minta méretének meghatározása a 9,7±1,3 átlagos növekedési sebesség alapján történt növekedési hormonnal végzett kezelést követően és a 80%-os teljesítmény figyelembevételével minden csoportban 6 betegből álló mintát számítottunk ki. A betegveszteség figyelembevételével és a vizsgálat statisztikai erejének növelése érdekében csoportonként 15 betegből álló mintát határoztunk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Pubertás előtti fiúk és lányok 4-16 év között (Tanner 1. szakasza)

    • Magasság standard eltérési pontszáma (HSDS) ≤ -2 SD kronológiai életkor szerint (Brandt/Reinken)
    • Jóváhagyott GH-hiány klonidin GH-stimulációs tesztet követően (150 µg/m2, maximum 0,2 mg), és a GH-szintek meghatározása 0, 30, 60, 90 és 120 perccel. Ezt a tesztet egy éjszakai koplalással végezzük, és pozitívnak tekintjük, ha a GH ≥ 10 ng/ml, ellenkező esetben a GHD releváns.
    • Az alacsony termet egyéb okainak kizárása (pajzsmirigy alulműködés, cöliákia stb.)
    • Dokumentált agyalapi mirigy vagy hipotalamusz hormonhiány és a szérum normál alatti IGF-1 a diagnózis időpontjában
    • Egyéb hipofízishormon hiány esetén a beteg csak akkor vehető be, ha más agyalapi mirigy hormonok pótlása megtörtént, és ezt glükokortikoid pótlással határozzák meg, feltéve, hogy Cushing-szindrómára utaló tünetek nem jelentkeznek, és tiroxin és a szabad T4 és a szabad T3 normál szintjének elérése.

Kizárási kritériumok:

  • • Bármilyen betegség, amely megakadályozza a vizsgálat megfelelő lefolytatását, mint például roham, akut vagy szisztémás fertőző betegség az elmúlt 6 hónapban, krónikus tüdőfertőzés, AIDS, krónikus májbetegség (a májsejtek igazolt betegsége vagy kétszeres vagy több növekedése) májenzimekben)

    • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat (például leukémia stb.),
    • A növekedési hormon alkalmazásának ellenjavallatai (alvási apnoe szindróma)
    • Turner szindróma.
    • Alacsony termet a krónikus veseelégtelenség, a GHD egyéb okai, például a craniopharyngioma miatt
    • Cukorbetegség anamnézisében a betegnél vagy elsőfokú rokonainál
    • Szteroidok egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CinnaTropin®, majd Nordilet®
A CinnaTropin®-t 0,03 mg/ttkg napi szubkután injekcióban adták be három hónapon keresztül. Ezt követően a résztvevők napi 0,03 mg/ttkg szubkután Nordilet® injekciót kaptak három hónapon keresztül.
Drog: CinnaTropin®
0,03 mg/ttkg napi szubkután injekciók
Más nevek:
  • rekombináns emberi növekedési hormon (CinnaTropin®)
Drog: Nordilet®
0,03 mg/ttkg napi szubkután injekciók
Más nevek:
  • rekombináns emberi növekedési hormon (Nordilet®)
Aktív összehasonlító: Nordilet®, majd CinnaTropin®
A Nordilet®-et 0,03 mg/ttkg napi szubkután injekcióban adták be három hónapon keresztül. Ezt követően a résztvevők napi 0,03 mg/ttkg szubkután CinnaTropin injekciót kaptak három hónapig.
Drog: CinnaTropin®
0,03 mg/ttkg napi szubkután injekciók
Más nevek:
  • rekombináns emberi növekedési hormon (CinnaTropin®)
Drog: Nordilet®
0,03 mg/ttkg napi szubkután injekciók
Más nevek:
  • rekombináns emberi növekedési hormon (Nordilet®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magassági sebesség
Időkeret: három hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a betegek magassági sebességének összehasonlítása az egyes kezelési karokban. A magassági sebességet centiméterben fejezik ki évente.
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság
Időkeret: három hónap
A testmagasság változásait mindkét kezelési karon mérjük.
három hónap
Súly
Időkeret: három hónap
A testmagasság változásait mindkét kezelési karon mérjük.
három hónap
Csontkor
Időkeret: hat hónap
A csontkort mindkét kezelési karon csuklóröntgen-radiográfiával határozzák meg
hat hónap
HSDS
Időkeret: három hónap
A magassági szórás pontszámát a referenciapopuláció alapján történő magasság összehasonlításához számítják ki.
három hónap
HVSDS
Időkeret: három hónap
A magassági sebesség standard deviációs pontszámát (HVSDS) a referenciapopuláción alapuló magassági sebesség meghatározásához számítják ki.
három hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: három hónap; Minden egyes rekombináns humán növekedési hormon termék első adagjának beadásától az utolsó adagig;
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát minden egyes látogatás alkalmával rögzítik a betegek jelentései, életjelei, fizikális vizsgálatai és a szisztémás biztonságot szolgáló laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a májfunkciót, a vesefunkciót, a teljes vérképet és a klinikai kémiát, a vizeletvizsgálatot és a hematológiai vizsgálatokat.
három hónap; Minden egyes rekombináns humán növekedési hormon termék első adagjának beadásától az utolsó adagig;

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cinnagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Registry Identifier: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás növekedési hormon hiány

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a CinnaTropin®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel