Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van CinnaGen Biosimilar groeihormoon (CinnaTropin®) versus Nordilet bij kinderen met idiopathische groeihormoondeficiëntie

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Cinnagen

Werkzaamheid en veiligheid van CinnaGen recombinant menselijk groeihormoon (CinnaTropin®) in vergelijking met Novo Nordisk groeihormoon (Nordilet®) bij prepuberale kinderen met idiopathische groeihormoondeficiëntie (IGHD)

Deze gerandomiseerde, actief gecontroleerde, tweearmige, open-label en cross-over studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van 0,03 mg/kg/dag subcutane injecties van CinnaTropin® of Novo Nordisk groeihormoonproduct bij 30 kinderen met Idiopathische groeihormoondeficiëntie. Patiënten werden gerandomiseerd om gedurende drie maanden een van de producten te krijgen. Daarna stapte elke patiënt over naar de andere arm om nog eens drie maanden het andere product te krijgen. Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van CinnaGen groeihormoon (GH) te vergelijken met die van Nordilet. De secundaire doelstellingen van deze studie waren verdere vergelijking en evaluatie van werkzaamheid en veiligheid tussen CinnaTropin® en Nordilet®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een nationale, single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, tweearmige, cross-over klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CinnaTropin® te vergelijken met het Novo Nordisk-groeihormoonproduct bij kinderen met idiopathische groeihormoondeficiëntie (IGHD).

Na ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten gerandomiseerd om dagelijks subcutane injecties van CinnaTropin® of referentieproduct (0,03 mg/kg/dag) te krijgen. Patiënten werden opgenomen om de medicatie te krijgen op basis van een geplande behandeling. Na drie maanden werden patiënten overgeschakeld naar het andere product voor nog eens drie maanden. Behandelingsbezoeken waren maandelijks voor beide groepen.

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van CinnaTropin® te vergelijken met het groeihormoonproduct Novo Nordisk. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het verder evalueren van de werkzaamheid en veiligheid.

Als tijdens het onderzoek de botleeftijd van de patiënten 14 jaar was en de verbetering in hun lengte minder dan 2,5 cm was dan vorig jaar, of als ze niet de gewenste lengte bereikten die geschikt was voor hun leeftijd en geslacht, of als de groeischijven gesloten waren en ze konden niet de juiste volwassenheid bereikt, zal de behandeling worden stopgezet.

De klinische proef was volgens procedures die de ethische principes van GCP bevatten. Nauwkeurige en betrouwbare gegevensverzameling werd verzekerd door verificatie en kruiscontrole van de CRF's met de dossiers van de patiënt door klinische monitoren (verificatie van brondocumenten werd uitgevoerd) en het bijhouden van een logboek voor medicijnafgifte door het centrum. Er werd een uitgebreid validatiecontroleprogramma gebruikt om de gegevens te verifiëren, en dienovereenkomstig werden discrepantierapporten gegenereerd voor oplossing door de onderzoeker.

Bepaling van de steekproefomvang was gebaseerd op de gemiddelde groeisnelheid van 9,7 ± 1,3 na behandeling met groeihormoon en rekening houdend met 80% vermogen, werd een steekproefomvang van 6 patiënten in elke groep berekend. Om het verlies van patiënten in overweging te nemen en om de statistische kracht van het onderzoek te vergroten, werd een steekproefomvang van 15 patiënten in elke groep bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Prepuberale jongens en meisjes tussen 4-16 jaar (Tanner's stadium 1)

    • Lengtestandaarddeviatiescore (HSDS) ≤ -2 SD voor chronologische leeftijd (Brandt/Reinken)
    • Goedgekeurde GH-deficiëntie na clonidine GH-stimulatietest (150 µg/m2, tot een maximum van 0,2 mg) en bepaling van GH-niveaus op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten. Deze test wordt uitgevoerd door een nacht vasten en wordt als positief beschouwd als GH ≥ 10 ng/ml, anders is GHD relevant.
    • Uitsluiten van andere oorzaken van kleine gestalte (hypothyreoïdie, coeliakie, enz.)
    • Gedocumenteerde hypofyse- of hypothalamushormoondeficiëntie en onder normaal serum IGF-1 op het moment van diagnose
    • In geval van een tekort aan andere hypofysehormonen kan de patiënt alleen worden opgenomen als vervanging van andere hypofysehormonen heeft plaatsgevonden, en dit wordt bepaald door vervanging van glucocorticoïden, op voorwaarde dat er geen symptomen van het syndroom van Cushing aanwezig zijn, en vervanging van thyroxine en het bereiken van normale niveaus van vrij T4 en vrij T3.

Uitsluitingscriteria:

  • • Elke ziekte die de goede uitvoering van het onderzoek verhindert, zoals epileptische aanvallen, acute of systemische infectieziekte in de afgelopen 6 maanden, chronische longinfectie, AIDS, chronische leverziekte (geverifieerde ziekte van de levercellen of 2-voudige of meer toename in leverenzymen)

    • Elke actieve maligniteit (zoals leukemie, enz.),
    • Contra-indicaties van de toediening van groeihormoon (slaapapneusyndroom)
    • Turner syndroom.
    • Kleine gestalte als gevolg van chronisch nierfalen, andere oorzaken van GHD, zoals craniofaryngioom
    • Voorgeschiedenis van diabetes bij de patiënt of zijn/haar eerstegraads familieleden
    • Gelijktijdig gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CinnaTropin®, dan Nordilet®
CinnaTropin® werd gedurende drie maanden toegediend met dagelijkse subcutane injecties van 0,03 mg/kg. Daarna kregen de deelnemers gedurende drie maanden dagelijks 0,03 mg/kg onderhuidse injecties met Nordilet®.
Geneesmiddel: CinnaTropin®
0,03 mg/kg dagelijkse subcutane injecties
Andere namen:
  • recombinant menselijk groeihormoon (CinnaTropin®)
Geneesmiddel: Nordilet®
0,03 mg/kg dagelijkse subcutane injecties
Andere namen:
  • recombinant menselijk groeihormoon (Nordilet®)
Actieve vergelijker: Nordilet®, dan CinnaTropin®
Nordilet® werd toegediend met dagelijkse subcutane injecties van 0,03 mg/kg gedurende drie maanden. Daarna kregen de deelnemers drie maanden lang dagelijks 0,03 mg/kg onderhuidse injecties met CinnaTropin®.
Geneesmiddel: CinnaTropin®
0,03 mg/kg dagelijkse subcutane injecties
Andere namen:
  • recombinant menselijk groeihormoon (CinnaTropin®)
Geneesmiddel: Nordilet®
0,03 mg/kg dagelijkse subcutane injecties
Andere namen:
  • recombinant menselijk groeihormoon (Nordilet®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte snelheid
Tijdsspanne: drie maanden
Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de groeisnelheid van patiënten in elke behandelingsarm. Hoogtesnelheid wordt gerapporteerd in termen van centimeters per jaar.
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: drie maanden
De hoogteveranderingen worden gemeten in beide behandelarmen.
drie maanden
Gewicht
Tijdsspanne: drie maanden
De hoogteveranderingen worden gemeten in beide behandelarmen.
drie maanden
Bot leeftijd
Tijdsspanne: zes maanden
De botleeftijd wordt bepaald door middel van röntgenfoto's van de pols in beide behandelingsarmen
zes maanden
HSDS
Tijdsspanne: drie maanden
Standaarddeviatiescore voor lengte wordt berekend om lengte te vergelijken op basis van referentiepopulatie.
drie maanden
HVSDS
Tijdsspanne: drie maanden
Hoogtesnelheid standaarddeviatiescore (HVSDS) wordt berekend om hoogtesnelheid te beoordelen op basis van referentiepopulatie.
drie maanden
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden; Vanaf de ontvangst van de eerste dosis van elk recombinant humaan groeihormoonproduct tot de laatste dosis;
De incidentie van bijwerkingen bij elk bezoek wordt geregistreerd op basis van patiëntrapporten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests voor systemische veiligheid, waaronder leverfunctie, nierfunctie, volledig bloedbeeld en klinische chemie, urineonderzoek en hematologische testen.
drie maanden; Vanaf de ontvangst van de eerste dosis van elk recombinant humaan groeihormoonproduct tot de laatste dosis;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cinnagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Register-ID: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CinnaTropin®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren