Сравнение эффективности и безопасности биоаналога гормона роста CinnaGen (CinnaTropin®) и препарата Нордилет у детей с идиопатическим дефицитом гормона роста
30 августа 2023 г. обновлено: Cinnagen
Эффективность и безопасность рекомбинантного гормона роста человека CinnaGen (CinnaTropin®) в сравнении с препаратом гормона роста Novo Nordisk (Nordilet®) у детей препубертатного возраста с идиопатическим дефицитом гормона роста (IGHD)
Это рандомизированное, активно контролируемое, открытое и перекрестное исследование с двумя группами было разработано для сравнения эффективности и безопасности подкожных инъекций 0,03 мг/кг/день препарата CinnaTropin® или препарата гормона роста Novo Nordisk у 30 детей с Идиопатический дефицит гормона роста.
Пациенты были рандомизированы для получения одного из продуктов в течение трех месяцев.
После этого каждый пациент переходил на другую руку, чтобы получать другой продукт еще в течение трех месяцев.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность гормона роста CinnaGen (GH) с Nordilet.
Второстепенными целями этого исследования были дальнейшее сравнение и оценка эффективности наряду с безопасностью между CinnaTropin® и Nordilet®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было национальным, одноцентровым, рандомизированным, с активным контролем, двумя группами, перекрестным клиническим исследованием для сравнения эффективности и безопасности CinnaTropin® с продуктом гормона роста Novo Nordisk у детей с идиопатическим дефицитом гормона роста (IGHD).
После подписания письменного информированного согласия пациенты были рандомизированы для получения ежедневных подкожных инъекций CinnaTropin® или эталонного препарата (0,03 мг/кг/день). Пациенты были госпитализированы для получения препарата на основании планового лечения. Через три месяца пациенты были переведены на другой препарат еще на три месяца. Визиты для лечения были ежемесячными для обеих групп.
Основной целью данного исследования является сравнение эффективности CinnaTropin® с препаратом гормона роста Novo Nordisk. Второстепенными целями этого исследования являются дальнейшая оценка эффективности и безопасности.
Во время исследования, если костный возраст пациентов достигал 14 лет и увеличение их роста было менее чем на 2,5 см по сравнению с прошлым годом, или они не достигли желаемого роста, соответствующего их возрасту и полу, или если зоны роста были закрыты и они не могли не достигнет соответствующего роста для взрослых, лечение будет прекращено.
Клиническое исследование проводилось в соответствии с процедурами, которые включают этические принципы GCP. Точный и надежный сбор данных обеспечивался проверкой и перекрестной проверкой ИРК с записями пациентов клиническими мониторами (была выполнена проверка первичных документов), а также ведением центра журнала выдачи лекарств. Для проверки данных использовалась комплексная программа проверки достоверности, и соответственно были созданы отчеты о несоответствиях для разрешения исследователем.
Определение размера выборки основывалось на средней скорости роста 9,7±1,3 после лечения гормоном роста и с учетом мощности 80% был рассчитан размер выборки из 6 пациентов в каждой группе. С учетом потери пациентов и для увеличения статистической мощности исследования был определен размер выборки из 15 пациентов в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Препубертатные мальчики и девочки в возрасте от 4 до 16 лет (стадия Таннера 1)
- Показатель стандартного отклонения роста (HSDS) ≤ -2 SD для хронологического возраста (Brandt/Reinken)
- Утвержденный дефицит ГР после теста на стимуляцию клонидином ГР (150 мкг/м2, максимум до 0,2 мг) и определения уровней ГР через 0, 30, 60, 90 и 120 минут. Этот тест проводится натощак в течение ночи и считается положительным, если GH ≥ 10 нг/мл, в противном случае актуален GHD.
- Исключение других причин низкого роста (гипотиреоз, целиакия и др.)
- Документально подтвержденный дефицит гормонов гипофиза или гипоталамуса и уровень ИФР-1 в сыворотке ниже нормы на момент постановки диагноза.
- При дефиците других гормонов гипофиза больной может быть включен только в том случае, если была произведена замена других гормонов гипофиза, а это определяется заменой глюкокортикоидов при отсутствии симптомов синдрома Кушинга и заменой тироксина и достижение нормальных уровней свободного Т4 и свободного Т3.
Критерий исключения:
• Любое заболевание, препятствующее надлежащему проведению исследования, такое как судороги, острые или системные инфекционные заболевания в течение последних 6 месяцев, хронические легочные инфекции, СПИД, хронические заболевания печени (подтвержденное заболевание печеночных клеток или 2-кратное и более увеличение в ферментах печени)
- Любое активное злокачественное новообразование (например, лейкемия и т. д.),
- Противопоказания к назначению гормона роста (синдром ночного апноэ)
- Синдром Тернера.
- Низкий рост из-за хронической почечной недостаточности, других причин ДГП, таких как краниофарингиома
- Сахарный диабет в анамнезе у пациента или его родственников первой степени родства
- Одновременное применение стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CinnaTropin®, затем Nordilet®
CinnaTropin® вводили ежедневно подкожно в дозе 0,03 мг/кг в течение трех месяцев.
После этого участники получали подкожные инъекции Нордилета® по 0,03 мг/кг ежедневно в течение трех месяцев.
|
0,03 мг/кг ежедневно подкожно
Другие имена:
0,03 мг/кг ежедневно подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Nordilet®, затем CinnaTropin®
Нордилет® вводили ежедневно подкожно в дозе 0,03 мг/кг в течение трех месяцев.
После этого участники получали 0,03 мг/кг ежедневных подкожных инъекций CinnaTropin® в течение трех месяцев.
|
0,03 мг/кг ежедневно подкожно
Другие имена:
0,03 мг/кг ежедневно подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость высоты
Временное ограничение: три месяца
|
Основным результатом этого исследования является сравнение скорости роста пациентов в каждой группе лечения.
Скорость роста сообщается в сантиметрах в год.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения роста измеряют в обеих группах лечения.
|
три месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения роста измеряют в обеих группах лечения.
|
три месяца
|
|
Костный век
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Костный возраст определяется с помощью рентгенографии запястья в обеих группах лечения.
|
шесть месяцев
|
|
HSDS
Временное ограничение: три месяца
|
Показатель стандартного отклонения роста рассчитывается для сравнения роста на основе эталонной популяции.
|
три месяца
|
|
HVSDS
Временное ограничение: три месяца
|
Показатель стандартного отклонения скорости роста (HVSDS) рассчитывается для оценки скорости роста на основе эталонной популяции.
|
три месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: три месяца; От получения первой дозы каждого продукта рекомбинантного человеческого гормона роста до последней дозы;
|
Частота нежелательных явлений при каждом посещении регистрируется на основании отчетов пациентов, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и лабораторных тестов на системную безопасность, включая функцию печени, функцию почек, общий анализ крови и клинические биохимические анализы, анализ мочи и гематологические исследования.
|
три месяца; От получения первой дозы каждого продукта рекомбинантного человеческого гормона роста до последней дозы;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kato Y, Murakami Y, Sohmiya M, Nishiki M. Regulation of human growth hormone secretion and its disorders. Intern Med. 2002 Jan;41(1):7-13. doi: 10.2169/internalmedicine.41.7.
- Henwood MJ, Grimberg A, Moshang T Jr. Expanded spectrum of recombinant human growth hormone therapy. Curr Opin Pediatr. 2002 Aug;14(4):437-42. doi: 10.1097/00008480-200208000-00015.
- Frindik JP, Kemp SF, Sy JP. Effects of recombinant human growth hormone on height and skeletal maturation in growth hormone-deficient children with and without severe pretreatment bone age delay. Horm Res. 1999;51(1):15-9. doi: 10.1159/000023307.
- Lanes R. Growth velocity, final height and bone mineral metabolism of short children treated long term with growth hormone. Curr Pharm Biotechnol. 2000 Jul;1(1):33-46. doi: 10.2174/1389201003378997.
- Shulman DI, Root AW, Diamond FB, Bercu BB, Martinez R, Boucek RJ Jr. Effects of one year of recombinant human growth hormone (GH) therapy on cardiac mass and function in children with classical GH deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4095-9. doi: 10.1210/jc.2003-030030.
- Bernasconi S, Arrigo T, Wasniewsk M, Ghizzoni L, Ruggeri C, Di Pasquale G, Vottero A, De Luca F. Long-term results with growth hormone therapy in idiopathic hypopituitarism. Horm Res. 2000;53 Suppl 1:55-9. doi: 10.1159/000053206.
- Gasperi M, Aimaretti G, Scarcello G, Corneli G, Cosci C, Arvat E, Martino E, Ghigo E. Low dose hexarelin and growth hormone (GH)-releasing hormone as a diagnostic tool for the diagnosis of GH deficiency in adults: comparison with insulin-induced hypoglycemia test. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Aug;84(8):2633-7. doi: 10.1210/jcem.84.8.5904.
- Biller BM, Vance ML, Kleinberg DL, Cook DM, Gordon T. Clinical and reimbursement issues in growth hormone use in adults. Am J Manag Care. 2000 Sep;6(15 Suppl):S817-27.
- Bright GM, Julius JR, Lima J, Blethen SL. Growth hormone stimulation test results as predictors of recombinant human growth hormone treatment outcomes: preliminary analysis of the national cooperative growth study database. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 2):1028-31.
- Janssen YJ, Frolich M, Roelfsema F. The absorption profile and availability of a physiological subcutaneously administered dose of recombinant human growth hormone (GH) in adults with GH deficiency. Br J Clin Pharmacol. 1999 Mar;47(3):273-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00892.x.
- Drake WM, Howell SJ, Monson JP, Shalet SM. Optimizing gh therapy in adults and children. Endocr Rev. 2001 Aug;22(4):425-50. doi: 10.1210/edrv.22.4.0438.
- De Muinck Keizer-Schrama S, Rikken B, Hokken-Koelega A, Wit JM, Drop S. Comparative effect of two doses of growth hormone for growth hormone deficiency. The Dutch Growth Hormone Working Group. Arch Dis Child. 1994 Jul;71(1):12-8. doi: 10.1136/adc.71.1.12.
- Soliman AT, abdul Khadir MM. Growth parameters and predictors of growth in short children with and without growth hormone (GH) deficiency treated with human GH: a randomized controlled study. J Trop Pediatr. 1996 Oct;42(5):281-6. doi: 10.1093/tropej/42.5.281.
- Rikken B, van Doorn J, Ringeling A, Van den Brande JL, Massa G, Wit JM. Plasma levels of insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-II and IGF-binding protein-3 in the evaluation of childhood growth hormone deficiency. Horm Res. 1998 Sep;50(3):166-76. doi: 10.1159/000023268.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- GH.CIN.MR93
- IRCT201409064920N5 (Идентификатор реестра: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циннатропин®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
University Hospital, CaenЗавершенный