比较 CinnaGen 生物仿制药生长激素 (CinnaTropin®) 与 Nordilet 在特发性生长激素缺乏症儿童中的疗效和安全性
2023年8月30日 更新者：Cinnagen
CinnaGen 重组人生长激素 (CinnaTropin®) 与诺和诺德生长激素 (Nordilet®) 产品在特发性生长激素缺乏症 (IGHD) 青春期前儿童中的疗效和安全性比较
这项随机、活性对照、双臂、开放标签和交叉试验旨在比较 0.03 mg/kg/天皮下注射 CinnaTropin® 或诺和诺德生长激素产品对 30 名患有以下疾病的儿童的疗效和安全性特发性生长激素缺乏症。
患者被随机分配接受其中一种产品三个月。
之后，每位患者都换到另一只手臂接受另一种产品，为期三个月。
本研究的主要目的是比较 CinnaGen 生长激素 (GH) 与 Nordilet 的疗效。
本研究的次要目标是进一步比较和评估 CinnaTropin® 和 Nordilet® 之间的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项全国性、单中心、随机、主动对照、双组、交叉临床试验，旨在比较 CinnaTropin® 与诺和诺德生长激素产品对特发性生长激素缺乏症 (IGHD) 儿童的疗效和安全性。
在签署书面知情同意书后，患者被随机分配接受每天皮下注射 CinnaTropin® 或参考产品（0.03mg/kg/天）。 患者入院接受基于计划治疗的药物治疗。 三个月后，患者转而接受另外三个月的另一种产品。 两组均每月进行一次治疗就诊。
本研究的主要目的是比较 CinnaTropin® 与诺和诺德生长激素产品的功效。 本研究的次要目标是进一步评估疗效和安全性。
试验期间，如果患者骨龄达到 14 岁且身高比去年提高小于 2.5 厘米，或未达到适合其年龄和性别的理想身高，或生长板闭合无法'达到适当的成年身高，治疗将停止。
临床试验是根据纳入 GCP 伦理原则的程序进行的。 通过临床监测员对 CRF 与患者记录的验证和交叉检查（进行了源文件验证）以及中心对药物配药日志的维护，确保了准确可靠的数据收集。 使用全面的验证检查程序来验证数据，并相应地生成差异报告以供研究人员解决。
样本量的确定基于平均生长速度 9.7±1.3 在用生长激素治疗后，考虑到 80% 的功效，计算出每组 6 名患者的样本量。 通过考虑患者流失以及为了提高研究的统计功效，确定了每组 15 名患者的样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 4-16 岁的青春期前男孩和女孩（Tanner 的第 1 阶段）
- 身高标准偏差分数 (HSDS) ≤ -2 标准差（实足年龄）（Brandt/Reinken）
- 在可乐定 GH 刺激试验（150 µg/m2，最高 0.2 mg）后批准 GH 缺乏症，并确定 0、30、60、90 和 120 分钟的 GH 水平。 该测试通过隔夜禁食进行，如果 GH ≥ 10 ng/ml 则视为阳性，否则与 GHD 相关。
- 排除其他导致身材矮小的原因（甲状腺功能减退症、乳糜泻等）
- 诊断时有记录的垂体或下丘脑激素缺乏和血清 IGF-1 低于正常水平
- 在其他垂体激素缺乏的情况下，如果进行了其他垂体激素的替代，则只能包括患者，如果不存在库欣综合征的症状，则通过糖皮质激素的替代来确定，并且替代甲状腺素和游离 T4 和游离 T3 达到正常水平。
排除标准：
• 任何妨碍试验正常进行的疾病，例如过去 6 个月内的癫痫发作、急性或全身性传染病、慢性肺部感染、艾滋病、慢性肝病（经证实的肝细胞疾病或增加 2 倍或更多在肝酶中）
- 任何活动性恶性肿瘤（如白血病等），
- 生长激素给药的禁忌症（睡眠呼吸暂停综合征）
- 特纳综合症。
- 由于慢性肾功能衰竭、其他 GHD 原因导致的身材矮小，例如颅咽管瘤
- 患者或其一级亲属有糖尿病史
- 同时使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CinnaTropin®，然后是 Nordilet®
CinnaTropin® 每天皮下注射 0.03 mg/kg，持续三个月。
之后，参与者每天接受 0.03 mg/kg 的 Nordilet® 皮下注射，持续三个月。
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0.03 mg/kg 每日皮下注射
其他名称：
0.03 mg/kg 每日皮下注射
其他名称：
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有源比较器：Nordilet®，然后是 CinnaTropin®
Nordilet® 每天皮下注射 0.03 mg/kg，持续三个月。
之后，参与者每天接受 0.03 mg/kg 的 CinnaTropin® 皮下注射，持续三个月。
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0.03 mg/kg 每日皮下注射
其他名称：
0.03 mg/kg 每日皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度速度
大体时间：三个月
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本研究的主要结果是比较每个治疗组患者的身高增长速度。
身高增长速度以每年厘米为单位报告。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：三个月
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在两个治疗臂中测量身高变化。
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三个月
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重量
大体时间：三个月
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在两个治疗臂中测量身高变化。
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三个月
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骨龄
大体时间：六个月
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骨龄由两个治疗臂的腕部 X 射线照相确定
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六个月
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高速数据表
大体时间：三个月
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计算身高标准偏差分数以比较基于参考人群的身高。
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三个月
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高压SDS
大体时间：三个月
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计算身高增长速度标准偏差分数 (HVSDS) 以评估基于参考人群的身高增长速度。
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三个月
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不良事件发生率
大体时间：三个月;从接受每种重组人生长激素产品的第一剂到最后一剂；
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根据患者的报告、生命体征、身体检查和全身安全性实验室测试（包括肝功能、肾功能、全血细胞计数和临床化学、尿液分析和血液学测试）记录每次就诊时不良事件的发生率。
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三个月;从接受每种重组人生长激素产品的第一剂到最后一剂；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rikken B, van Doorn J, Ringeling A, Van den Brande JL, Massa G, Wit JM. Plasma levels of insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-II and IGF-binding protein-3 in the evaluation of childhood growth hormone deficiency. Horm Res. 1998 Sep;50(3):166-76. doi: 10.1159/000023268.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月9日
初级完成 (实际的)
2017年2月4日
研究完成 (实际的)
2017年2月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GH.CIN.MR93
- IRCT201409064920N5 (注册表标识符：Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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