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특발성 성장 호르몬 결핍증이 있는 소아에서 CinnaGen 바이오시밀러 성장 호르몬(CinnaTropin®)과 Nordilet의 효능 및 안전성 비교

2023년 8월 30일 업데이트: Cinnagen

특발성 성장 호르몬 결핍증(IGHD)이 있는 사춘기 전 아동에서 Novo Nordisk 성장 호르몬(Nordilet®) 제품과 비교한 CinnaGen 재조합 인간 성장 호르몬(CinnaTropin®)의 효능 및 안전성

이 무작위, 능동 통제, 2군, 공개 및 교차 시험은 CinnaTropin® 또는 Novo Nordisk 성장 호르몬 제품의 0.03mg/kg/일 피하 주사의 효능과 안전성을 30명의 소아 특발성 성장 호르몬 결핍. 환자들은 3개월 동안 제품 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. 그 후 각 환자는 다른 쪽 팔로 건너가 다른 제품을 3개월 더 받았습니다. 이 연구의 주요 목적은 CinnaGen 성장 호르몬(GH)과 Nordilet의 효능을 비교하는 것이었습니다. 이 연구의 2차 목적은 CinnaTropin®과 Nordilet® 사이의 안전성과 함께 효능의 추가 비교 및 ​​평가였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 특발성 성장 호르몬 결핍증(IGHD)이 있는 소아에서 CinnaTropin®과 Novo Nordisk 성장 호르몬 제품의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 능동 제어, 양군, 교차 임상 시험이었습니다.

서면 동의서에 서명한 후 환자들은 CinnaTropin® 또는 참조 제품(0.03mg/kg/일)을 매일 피하 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 환자는 계획된 치료에 따라 약물을 투여받기 위해 입원하였다. 3개월 후 환자들은 또 다른 3개월 동안 다른 제품을 받도록 전환되었습니다. 치료 방문은 두 그룹 모두 매월 이루어졌습니다.

이 연구의 주요 목적은 CinnaTropin®과 Novo Nordisk 성장 호르몬 제품의 효능을 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 유효성과 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.

임상시험 기간 동안 환자의 골연령이 14세에 이르고 키의 개선 정도가 전년 대비 2.5cm 미만인 경우, 나이와 성별에 맞는 희망 키에 도달하지 못한 경우, 성장판이 닫혀 있어 키 성장이 불가능한 경우를 대상으로 했다. 적절한 성인 키에 도달하지 못하면 치료가 중단됩니다.

임상 시험은 GCP의 윤리적 원칙을 통합하는 절차에 따라 진행되었습니다. 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집은 임상 모니터에 의한 환자 기록에 대한 CRF의 확인 및 교차 확인(원본 문서 확인이 수행됨) 및 센터의 약물 분배 로그 유지 관리를 통해 보장되었습니다. 포괄적인 유효성 확인 프로그램을 사용하여 데이터를 확인했으며 조사자의 해결을 위해 그에 따라 불일치 보고서가 생성되었습니다.

샘플 크기의 결정은 9.7±1.3의 평균 성장 속도를 기반으로 했습니다. 성장 호르몬 치료 후 80% 검정력을 고려하여 각 그룹에서 6명의 환자로 표본 크기를 계산했습니다. 환자 손실을 고려하고 연구의 통계적 검정력을 높이기 위해 각 그룹에서 15명의 환자로 표본 크기를 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 4~16세 사이의 사춘기 전 소년 소녀(태너 1기)

    • 신장 표준 편차 점수(HSDS) ≤ -2 표준 연령(Brandt/Reinken)
    • 클로니딘 GH 자극 테스트(150µg/m2, 최대 0.2mg) 후 GH 결핍증 승인, 0, 30, 60, 90, 120분에서 GH 수준 결정. 이 테스트는 하룻밤 금식으로 수행되며 GH ≥ 10 ng/ml이면 양성으로 간주되고 그렇지 않으면 GHD가 관련됩니다.
    • 다른 저신장의 원인 배제(갑상선기능저하증, 셀리악병 등)
    • 문서화된 뇌하수체 또는 시상하부 호르몬 결핍 및 진단 당시 정상 혈청 IGF-1 미만
    • 다른 뇌하수체 호르몬 결핍의 경우 다른 뇌하수체 호르몬의 대체가 이루어진 경우에만 환자가 포함될 수 있으며, 이는 쿠싱 증후군의 증상이 없는 경우 글루코코르티코이드의 대체에 의해 결정되며, 티록신 및 자유 T4 및 자유 T3의 정상 수준에 도달.

제외 기준:

  • • 발작, 최근 6개월 이내의 급성 또는 전신 감염성 질환, 만성폐질환, AIDS, 만성간질환(간세포의 질환이 확인되었거나 2배 이상 간 효소에서)

    • 활동성 악성 종양(예: 백혈병 등),
    • 성장 호르몬 투여 금기(수면 무호흡 증후군)
    • 터너 증후군.
    • 만성 신부전으로 인한 저신장, 두개인두종과 같은 GHD의 다른 원인
    • 환자 또는 직계가족의 당뇨병 병력
    • 스테로이드의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CinnaTropin®, 그런 다음 Nordilet®
CinnaTropin®은 3개월 동안 매일 0.03mg/kg의 피하 주사로 투여되었습니다. 그 후 참가자들은 3개월 동안 Nordilet®을 매일 0.03mg/kg의 피하 주사를 받았습니다.
의약품: 시나트로핀®
0.03 mg/kg 매일 피하 주사
다른 이름들:
  • 재조합 인간 성장 호르몬(CinnaTropin®)
의약품: 노르딜레®
0.03 mg/kg 매일 피하 주사
다른 이름들:
  • 재조합 인간 성장 호르몬(Nordilet®)
활성 비교기: Nordilet®, CinnaTropin®
Nordilet®은 3개월 동안 매일 0.03mg/kg의 피하 주사로 투여되었습니다. 그 후 참가자들은 3개월 동안 CinnaTropin®을 매일 0.03mg/kg의 피하 주사를 받았습니다.
의약품: 시나트로핀®
0.03 mg/kg 매일 피하 주사
다른 이름들:
  • 재조합 인간 성장 호르몬(CinnaTropin®)
의약품: 노르딜레®
0.03 mg/kg 매일 피하 주사
다른 이름들:
  • 재조합 인간 성장 호르몬(Nordilet®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높이 속도
기간: 삼 개월
이 연구의 주요 결과는 각 치료군에서 환자의 신장 속도를 비교하는 것입니다. 높이 속도는 연간 센티미터로 보고됩니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 삼 개월
키의 변화는 두 치료 아암에서 측정됩니다.
삼 개월
무게
기간: 삼 개월
키의 변화는 두 치료 아암에서 측정됩니다.
삼 개월
뼈 나이
기간: 6개월
뼈 나이는 두 치료 팔에서 손목 x-레이 방사선 촬영으로 결정됩니다.
6개월
HSDS
기간: 삼 개월
신장 표준편차 점수는 기준 모집단을 기준으로 신장을 비교하기 위해 계산됩니다.
삼 개월
HVSDS
기간: 삼 개월
높이 속도 표준 편차 점수(HVSDS)는 참조 모집단을 기반으로 높이 속도를 평가하기 위해 계산됩니다.
삼 개월
부작용의 발생률
기간: 삼 개월; 각 재조합 인간 성장 호르몬 제품의 첫 번째 용량을 받은 시점부터 마지막 ​​용량까지;
각 방문 시 이상 반응의 발생률은 간 기능, 신장 기능, 전체 혈구 수 및 임상 화학, 소변 검사 및 혈액 검사를 포함하는 전신 안전성에 대한 환자 보고서, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사를 기반으로 기록됩니다.
삼 개월; 각 재조합 인간 성장 호르몬 제품의 첫 번째 용량을 받은 시점부터 마지막 ​​용량까지;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinnagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (레지스트리 식별자: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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