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Comparando a eficácia e a segurança do hormônio do crescimento biossimilar CinnaGen (CinnaTropin®) versus Nordilet em crianças com deficiência idiopática do hormônio do crescimento

30 de agosto de 2023 atualizado por: Cinnagen

Eficácia e segurança do hormônio do crescimento humano recombinante CinnaGen (CinnaTropin®) em comparação com o produto de hormônio do crescimento (Nordilet®) da Novo Nordisk em crianças pré-púberes com deficiência idiopática do hormônio do crescimento (IGHD)

Este estudo randomizado, controlado por ativo, de dois braços, aberto e cruzado foi projetado para comparar a eficácia e a segurança de injeções subcutâneas de 0,03 mg/kg/dia de CinnaTropin® ou produto de hormônio de crescimento Novo Nordisk em 30 crianças com Deficiência idiopática do hormônio do crescimento. Os pacientes foram randomizados para receber um dos produtos por três meses. Depois disso, cada paciente passou para o outro braço para receber o outro produto por mais três meses. O objetivo primário deste estudo foi comparar a eficácia do hormônio de crescimento CinnaGen (GH) com Nordilet. Os objetivos secundários deste estudo foram a comparação e avaliação da eficácia juntamente com a segurança entre CinnaTropin® e Nordilet®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico nacional, de centro único, randomizado, controlado por ativo, cruzado, de dois braços para comparar a eficácia e a segurança do CinnaTropin® com o produto de hormônio de crescimento da Novo Nordisk em crianças com deficiência idiopática do hormônio do crescimento (DIGH).

Após a assinatura do consentimento informado por escrito, os pacientes foram randomizados para receber injeções subcutâneas diárias de CinnaTropin® ou produto de referência (0,03mg/kg/dia). Os pacientes foram admitidos para receber a medicação com base no tratamento planejado. Após três meses, os pacientes foram transferidos para receber o outro produto por mais três meses. As visitas de tratamento foram mensais para ambos os grupos.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do CinnaTropin® com o produto de hormônio de crescimento da Novo Nordisk. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar ainda mais a eficácia e a segurança.

Durante o teste, se a idade óssea dos pacientes chegasse a 14 anos e a melhora em sua altura fosse inferior a 2,5 cm em relação ao ano anterior ou se eles não atingissem a altura desejada apropriada para sua idade e sexo ou se as placas de crescimento estivessem fechadas e eles não pudessem não atingir a altura adulta apropriada, o tratamento será descontinuado.

O ensaio clínico foi realizado de acordo com os procedimentos que incorporam os princípios éticos da GCP. A coleta de dados precisa e confiável foi assegurada pela verificação e verificação cruzada dos CRFs com os registros do paciente por monitores clínicos (a verificação do documento original foi realizada) e a manutenção de um registro de dispensação de medicamentos pelo centro. Um programa de verificação de validação abrangente foi usado para verificar os dados e relatórios de discrepância foram gerados de acordo para resolução pelo investigador.

A determinação do tamanho da amostra foi baseada na velocidade média de crescimento de 9,7±1,3 seguindo o tratamento com hormônio de crescimento e considerando um poder de 80%, um tamanho de amostra de 6 pacientes em cada grupo foi calculado. Considerando a perda de pacientes e para aumentar o poder estatístico do estudo, foi determinado um tamanho amostral de 15 pacientes em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Meninos e meninas pré-púberes entre 4 e 16 anos (estágio 1 de Tanner)

    • Pontuação de desvio padrão de altura (HSDS) ≤ -2 DP para idade cronológica (Brandt/Reinken)
    • Deficiência de GH aprovada após teste de estimulação de GH com clonidina (150 µg/m2, até um máximo de 0,2 mg), e determinação dos níveis de GH em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos. Este teste é realizado em jejum noturno e considerado positivo se GH ≥ 10 ng/ml, caso contrário, o GHD é relevante.
    • Descartar outras causas de baixa estatura (hipotireoidismo, doença celíaca e etc.)
    • Deficiência documentada de hormônio hipofisário ou hipotalâmico e IGF-1 sérico abaixo do normal no momento do diagnóstico
    • Em caso de deficiência de outros hormônios hipofisários, o paciente só pode ser incluído, se a reposição de outros hormônios hipofisários foi feita, e isso é determinado pela reposição de glicocorticóides desde que não haja sintomas de síndrome de Cushing, e a reposição de tiroxina e atingindo níveis normais de T4 livre e T3 livre.

Critério de exclusão:

  • • Qualquer doença que impeça a condução adequada do estudo, como convulsão, doença infecciosa aguda ou sistêmica nos últimos 6 meses, infecção pulmonar crônica, AIDS, doença hepática crônica (doença verificada das células hepáticas ou aumento de 2 vezes ou mais nas enzimas hepáticas)

    • Qualquer malignidade ativa (como leucemia, etc.),
    • Contra-indicações da administração de hormônio do crescimento (síndrome da apnéia do sono)
    • Síndrome de Turner.
    • Baixa estatura devido a insuficiência renal crônica, outras causas de DGH, como craniofaringioma
    • História de diabetes no paciente ou em seus parentes de primeiro grau
    • Uso concomitante de esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CinnaTropin®, depois Nordilet®
CinnaTropin® foi administrado com injeções subcutâneas diárias de 0,03 mg/kg por três meses. Depois disso, os participantes receberam injeções subcutâneas diárias de 0,03 mg/kg de Nordilet® por três meses.
Medicamento: CinnaTropin®
0,03 mg/kg de injeções subcutâneas diárias
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (CinnaTropin®)
Medicamento: Nordilet®
0,03 mg/kg de injeções subcutâneas diárias
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (Nordilet®)
Comparador Ativo: Nordilet®, depois CinnaTropin®
Nordilet® foi administrado com injeções subcutâneas diárias de 0,03 mg/kg por três meses. Depois disso, os participantes receberam injeções subcutâneas diárias de 0,03 mg/kg de CinnaTropin® por três meses.
Medicamento: CinnaTropin®
0,03 mg/kg de injeções subcutâneas diárias
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (CinnaTropin®)
Medicamento: Nordilet®
0,03 mg/kg de injeções subcutâneas diárias
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (Nordilet®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de altura
Prazo: três meses
O resultado primário deste estudo é comparar a velocidade de crescimento dos pacientes em cada braço de tratamento. A velocidade de altura é relatada em termos de centímetros por ano.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: três meses
As alterações na altura são medidas em ambos os braços de tratamento.
três meses
Peso
Prazo: três meses
As alterações na altura são medidas em ambos os braços de tratamento.
três meses
Idade óssea
Prazo: seis meses
A idade óssea é determinada por radiografia de pulso em ambos os braços de tratamento
seis meses
HSDS
Prazo: três meses
A pontuação do desvio padrão da altura é calculada para comparar a altura com base na população de referência.
três meses
HVSDS
Prazo: três meses
A pontuação do desvio padrão da velocidade de altura (HVSDS) é calculada para avaliar a velocidade de altura com base na população de referência.
três meses
A incidência de eventos adversos
Prazo: três meses; Desde o recebimento da primeira dose de cada produto de hormônio de crescimento humano recombinante até a última dose;
A incidência de eventos adversos em cada visita é registrada com base nos relatórios dos pacientes, sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais para segurança sistêmica, incluindo função hepática, função renal, hemograma completo e química clínica, análise de urina e testes hematológicos.
três meses; Desde o recebimento da primeira dose de cada produto de hormônio de crescimento humano recombinante até a última dose;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cinnagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Identificador de registro: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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