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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'hormone de croissance biosimilaire CinnaGen (CinnaTropin®) par rapport à Nordilet chez les enfants présentant un déficit idiopathique en hormone de croissance

30 août 2023 mis à jour par: Cinnagen

Efficacité et innocuité de l'hormone de croissance humaine recombinante CinnaGen (CinnaTropin®) en comparaison avec le produit d'hormone de croissance Novo Nordisk (Nordilet®) chez les enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance idiopathique (IGHD)

Cet essai randomisé, contrôlé par agent actif, à deux bras, ouvert et croisé a été conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'injections sous-cutanées de 0,03 mg/kg/jour de CinnaTropin® ou de l'hormone de croissance Novo Nordisk chez 30 enfants atteints de Déficit idiopathique en hormone de croissance. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'un des produits pendant trois mois. Après cela, chaque patient est passé à l'autre bras pour recevoir l'autre produit pendant encore trois mois. L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité de l'hormone de croissance (GH) CinnaGen avec Nordilet. Les objectifs secondaires de cette étude étaient une comparaison et une évaluation plus poussées de l'efficacité et de l'innocuité entre CinnaTropin® et Nordilet®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique croisé national, monocentrique, randomisé, contrôlé par actif, à deux bras, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de CinnaTropin® avec le produit d'hormone de croissance Novo Nordisk chez les enfants atteints de déficit en hormone de croissance idiopathique (IGHD).

Après signature du consentement éclairé écrit, les patients ont été randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées quotidiennes de CinnaTropin® ou du produit de référence (0,03 mg/kg/jour). Les patients ont été admis pour recevoir le médicament en fonction du traitement prévu. Après trois mois, les patients ont été transférés pour recevoir l'autre produit pendant encore trois mois. Les visites de traitement étaient mensuelles pour les deux groupes.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de CinnaTropin® avec le produit d'hormone de croissance Novo Nordisk. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité.

Au cours de l'essai, si l'âge osseux des patients atteignait 14 ans et que l'amélioration de leur taille était inférieure à 2,5 cm par rapport à l'année dernière ou s'ils n'atteignaient pas la taille souhaitée adaptée à leur âge et à leur sexe ou si les plaques de croissance étaient fermées et qu'ils ne pouvaient n'atteint pas la taille appropriée à l'âge adulte, le traitement sera interrompu.

L'essai clinique s'est déroulé selon des procédures qui intègrent les principes éthiques des BPC. La collecte de données précises et fiables a été assurée par la vérification et le recoupement des CRF avec les dossiers des patients par des moniteurs cliniques (la vérification des documents sources a été effectuée) et la tenue d'un journal de distribution des médicaments par le centre. Un programme complet de contrôle de validation a été utilisé pour vérifier les données, et des rapports de divergence ont été générés en conséquence pour être résolus par l'investigateur.

La détermination de la taille de l'échantillon était basée sur la vitesse de croissance moyenne de 9,7 ± 1,3 après traitement avec l'hormone de croissance et compte tenu d'une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de 6 patients dans chaque groupe a été calculée. En tenant compte de la perte de patients et afin d'augmenter la puissance statistique de l'étude, une taille d'échantillon de 15 patients dans chaque groupe a été déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Garçons et filles prépubères entre 4 et 16 ans (stade 1 de Tanner)

    • Score d'écart type de taille (HSDS) ≤ -2 SD pour l'âge chronologique (Brandt/Reinken)
    • Déficit en GH approuvé après un test de stimulation de la clonidine GH (150 µg/m2, jusqu'à un maximum de 0,2 mg) et détermination des niveaux de GH à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes. Ce test est réalisé à jeun toute la nuit et considéré comme positif si GH ≥ 10 ng/ml, sinon GHD est pertinent.
    • Éliminer les autres causes de petite taille (hypothyroïdie, maladie coeliaque, etc.)
    • Déficit hormonal hypophysaire ou hypothalamique documenté et IGF-1 sérique inférieur à la normale au moment du diagnostic
    • En cas de déficit en d'autres hormones hypophysaires, le patient ne peut être inclus que si le remplacement d'autres hormones hypophysaires a été effectué, et cela est déterminé par le remplacement des glucocorticoïdes à condition qu'aucun symptôme du syndrome de Cushing ne soit présent, et le remplacement des thyroxine et atteignant des niveaux normaux de T4 libre et de T3 libre.

Critère d'exclusion:

  • • Toute maladie empêchant le bon déroulement de l'essai, telle que convulsion, maladie infectieuse aiguë ou systémique au cours des 6 derniers mois, infection pulmonaire chronique, SIDA, maladie chronique du foie (maladie avérée des cellules hépatiques ou augmentation de 2 fois ou plus dans les enzymes hépatiques)

    • Toute tumeur maligne active (telle que la leucémie, etc.),
    • Contre-indications à l'administration d'hormone de croissance (syndrome d'apnée du sommeil)
    • Syndrome de Turner.
    • Petite taille due à une insuffisance rénale chronique, d'autres causes de GHD, telles que le craniopharyngiome
    • Antécédents de diabète chez le patient ou ses proches au premier degré
    • Utilisation concomitante de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CinnaTropin®, puis Nordilet®
CinnaTropin® a été administré avec des injections sous-cutanées quotidiennes de 0,03 mg/kg pendant trois mois. Après cela, les participants ont reçu des injections sous-cutanées quotidiennes de 0,03 mg/kg de Nordilet® pendant trois mois.
Médicament: CinnaTropin®
0,03 mg/kg injections sous-cutanées quotidiennes
Autres noms:
  • hormone de croissance humaine recombinante (CinnaTropin®)
Médicament: Nordilet®
0,03 mg/kg injections sous-cutanées quotidiennes
Autres noms:
  • hormone de croissance humaine recombinante (Nordilet®)
Comparateur actif: Nordilet®, puis CinnaTropin®
Nordilet® a été administré par injections sous-cutanées quotidiennes de 0,03 mg/kg pendant trois mois. Après cela, les participants ont reçu des injections sous-cutanées quotidiennes de 0,03 mg/kg de CinnaTropin® pendant trois mois.
Médicament: CinnaTropin®
0,03 mg/kg injections sous-cutanées quotidiennes
Autres noms:
  • hormone de croissance humaine recombinante (CinnaTropin®)
Médicament: Nordilet®
0,03 mg/kg injections sous-cutanées quotidiennes
Autres noms:
  • hormone de croissance humaine recombinante (Nordilet®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de hauteur
Délai: trois mois
Le principal résultat de cette étude est de comparer la vitesse de croissance des patients dans chaque bras de traitement. La vitesse de hauteur est rapportée en termes de centimètres par an.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: trois mois
Les changements de taille sont mesurés dans les deux bras de traitement.
trois mois
Lester
Délai: trois mois
Les changements de taille sont mesurés dans les deux bras de traitement.
trois mois
Âge osseux
Délai: six mois
L'âge osseux est déterminé par radiographie du poignet dans les deux bras de traitement
six mois
HSDS
Délai: trois mois
Le score d'écart type de la taille est calculé pour comparer la taille en fonction de la population de référence.
trois mois
HVSDS
Délai: trois mois
Le score d'écart type de vitesse de hauteur (HVSDS) est calculé pour évaluer la vitesse de hauteur en fonction de la population de référence.
trois mois
L'incidence des événements indésirables
Délai: trois mois; De la réception de la première dose de chaque produit d'hormone de croissance humaine recombinante jusqu'à la dernière dose ;
L'incidence des événements indésirables à chaque visite est enregistrée sur la base des rapports des patients, des signes vitaux, des examens physiques et des tests de laboratoire pour la sécurité systémique, y compris la fonction hépatique, la fonction rénale, la formule sanguine complète et les analyses chimiques cliniques, l'analyse d'urine et les tests hématologiques.
trois mois; De la réception de la première dose de chaque produit d'hormone de croissance humaine recombinante jusqu'à la dernière dose ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinnagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Identificateur de registre: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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