CinnaGenin biologisesti samankaltaisen kasvuhormonin (CinnaTropin®) tehon ja turvallisuuden vertailu Nordiletiin idiopaattisesta kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Cinnagen
CinnaGen-rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (CinnaTropin®) teho ja turvallisuus verrattuna Novo Nordisk -kasvuhormonituotteeseen (Nordilet®) esimurrosikäisillä lapsilla, joilla on idiopaattinen kasvuhormonin puutos (IGHD)
Tämä satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksihaarainen, avoin ja ristikkäinen tutkimus suunniteltiin vertaamaan joko CinnaTropin®- tai Novo Nordisk -kasvuhormonivalmisteen ihonalaisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta 0,03 mg/kg/vrk 30 lapsella, joilla oli Idiopaattinen kasvuhormonin puutos.
Potilaat satunnaistettiin saamaan yksi tuotteista kolmen kuukauden ajan.
Sen jälkeen jokainen potilas siirtyi toiseen käsivarteen saadakseen toisen tuotteen vielä kolmen kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata CinnaGenin kasvuhormonin (GH) tehoa Nordiletiin.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita olivat CinnaTropinin® ja Nordilet®:n tehon sekä turvallisuuden lisävertailu ja arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kansallinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksihaarainen, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin CinnaTropin®:n tehoa ja turvallisuutta Novo Nordiskin kasvuhormonituotteeseen lapsilla, joilla on idiopaattinen kasvuhormonin puutos (IGHD).
Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan päivittäin ihonalaisia CinnaTropin®-injektioita tai vertailuvalmistetta (0,03 mg/kg/vrk). Potilaat otettiin saamaan lääkitystä suunnitellun hoidon perusteella. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat vaihdettiin saamaan toista tuotetta vielä kolmeksi kuukaudeksi. Hoitokäynnit olivat kuukausittain molemmille ryhmille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CinnaTropin®:n tehoa Novo Nordiskin kasvuhormonivalmisteeseen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida edelleen tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen aikana, jos potilaan luu-ikä saavutti 14 vuotta ja pituuden parannus oli alle 2,5 cm kuin viime vuonna tai hän ei saavuttanut ikään ja sukupuoleen sopivaa haluttua pituutta tai jos kasvulevyt olivat kiinni ja he pystyivät Jos et saavuta sopivaa aikuisikää, hoito keskeytetään.
Kliininen tutkimus tehtiin menettelyjen mukaisesti, jotka sisälsivät GCP:n eettiset periaatteet. Tarkka ja luotettava tiedonkeruu varmistettiin varmistamalla ja ristiintarkastuksella CRF:t potilaan tietueiden kanssa kliinisillä monitoreilla (lähdeasiakirjan varmennus suoritettiin) ja keskuksen ylläpitämällä lääkkeiden annostelupäiväkirjaa. Tietojen tarkistamiseen käytettiin kattavaa validointitarkistusohjelmaa, ja poikkeamaraportit luotiin sen mukaisesti tutkijan ratkaisemiseksi.
Näytteen koon määritys perustui keskimääräiseen kasvunopeuteen 9,7±1,3 Kasvuhormonihoidon jälkeen ja ottaen huomioon 80 % teho, laskettiin 6 potilaan näytekoko kussakin ryhmässä. Potilaiden menetys huomioon ottaen ja tutkimuksen tilastollisen tehon lisäämiseksi määritettiin otoskoko 15 potilasta kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Esimurrosikäiset pojat ja tytöt 4-16 vuotta (Tannerin vaihe 1)
- Korkeuden keskihajontapiste (HSDS) ≤ -2 SD kronologisessa iässä (Brandt/Reinken)
- Hyväksytty GH-puutos klonidiinin GH-stimulaatiotestin jälkeen (150 µg/m2, enintään 0,2 mg) ja GH-tasojen määrittämisen jälkeen 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Tämä testi suoritetaan yön yli paastoamalla ja katsotaan positiiviseksi, jos GH ≥ 10 ng/ml, muuten GHD on merkityksellinen.
- Sulje pois muut lyhyen kasvun syyt (kilpirauhasen vajaatoiminta, keliakia jne.)
- Dokumentoitu aivolisäkkeen tai hypotalamuksen hormonin puutos ja alle normaalin seerumin IGF-1:n diagnoosin aikaan
- Muiden aivolisäkehormonien puutteen tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan vain, jos muut aivolisäkehormonit on korvattu ja tämä määräytyy glukokortikoidikorvauksella, mikäli Cushingin oireyhtymän oireita ei esiinny, ja tyroksiinia ja saavuttaa normaalit vapaan T4:n ja vapaan T3:n tasot.
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa sairaus, joka estää tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen, kuten kohtaukset, akuutti tai systeeminen tartuntatauti viimeisen 6 kuukauden aikana, krooninen keuhkotulehdus, AIDS, krooninen maksasairaus (varmennettu maksasolusairaus tai 2-kertainen tai enemmän lisääntyminen maksaentsyymeissä)
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (kuten leukemia jne.),
- Kasvuhormonin annon vasta-aiheet (uniapneaoireyhtymä)
- Turnerin syndrooma.
- Lyhyt kasvu kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, muista GHD:n syistä, kuten kraniofaryngiooma
- Diabetes potilaalla tai hänen ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Samanaikainen steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CinnaTropin®, sitten Nordilet®
CinnaTropin® annettiin 0,03 mg/kg päivittäisinä ihonalaisina injektioina kolmen kuukauden ajan.
Sen jälkeen osallistujat saivat 0,03 mg/kg päivittäisenä ihonalaisena Nordilet®-injektiona kolmen kuukauden ajan.
|
0,03 mg/kg päivittäin ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
0,03 mg/kg päivittäin ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nordilet®, sitten CinnaTropin®
Nordilet®-valmistetta annettiin 0,03 mg/kg päivittäisinä ihonalaisina injektioina kolmen kuukauden ajan.
Sen jälkeen osallistujat saivat 0,03 mg/kg päivittäin ihonalaisia CinnaTropin®-injektioita kolmen kuukauden ajan.
|
0,03 mg/kg päivittäin ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
0,03 mg/kg päivittäin ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeusnopeus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata potilaiden pituuden nopeuksia kussakin hoitohaarassa.
Korkeusnopeus ilmoitetaan senttimetreinä vuodessa.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Pituuden muutokset mitataan molemmista hoitohaaroista.
|
kolme kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Pituuden muutokset mitataan molemmista hoitohaaroista.
|
kolme kuukautta
|
|
Luun ikä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Luun ikä määritetään ranteen röntgenradiografialla molemmissa hoitohaaroissa
|
kuusi kuukautta
|
|
HSDS
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Pituuden keskihajonnan pisteet lasketaan pituuden vertailua varten vertailupopulaatioon perustuen.
|
kolme kuukautta
|
|
HVSDS
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Korkeusnopeuden standardipoikkeamapiste (HVSDS) lasketaan korkeusnopeuden arvioimiseksi vertailupopulaatioon perustuen.
|
kolme kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: kolme kuukautta; Kunkin ihmisen rekombinanttikasvuhormonituotteen ensimmäisen annoksen saamisesta viimeiseen annokseen;
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kullakin käynnillä kirjataan potilaiden raporttien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja systeemisen turvallisuuden laboratoriotestien perusteella, mukaan lukien maksan toiminta, munuaisten toiminta, täydellinen verenkuva ja kliiniset kemiat, virtsa- ja hematologiset testit.
|
kolme kuukautta; Kunkin ihmisen rekombinanttikasvuhormonituotteen ensimmäisen annoksen saamisesta viimeiseen annokseen;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kato Y, Murakami Y, Sohmiya M, Nishiki M. Regulation of human growth hormone secretion and its disorders. Intern Med. 2002 Jan;41(1):7-13. doi: 10.2169/internalmedicine.41.7.
- Henwood MJ, Grimberg A, Moshang T Jr. Expanded spectrum of recombinant human growth hormone therapy. Curr Opin Pediatr. 2002 Aug;14(4):437-42. doi: 10.1097/00008480-200208000-00015.
- Frindik JP, Kemp SF, Sy JP. Effects of recombinant human growth hormone on height and skeletal maturation in growth hormone-deficient children with and without severe pretreatment bone age delay. Horm Res. 1999;51(1):15-9. doi: 10.1159/000023307.
- Lanes R. Growth velocity, final height and bone mineral metabolism of short children treated long term with growth hormone. Curr Pharm Biotechnol. 2000 Jul;1(1):33-46. doi: 10.2174/1389201003378997.
- Shulman DI, Root AW, Diamond FB, Bercu BB, Martinez R, Boucek RJ Jr. Effects of one year of recombinant human growth hormone (GH) therapy on cardiac mass and function in children with classical GH deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4095-9. doi: 10.1210/jc.2003-030030.
- Bernasconi S, Arrigo T, Wasniewsk M, Ghizzoni L, Ruggeri C, Di Pasquale G, Vottero A, De Luca F. Long-term results with growth hormone therapy in idiopathic hypopituitarism. Horm Res. 2000;53 Suppl 1:55-9. doi: 10.1159/000053206.
- Gasperi M, Aimaretti G, Scarcello G, Corneli G, Cosci C, Arvat E, Martino E, Ghigo E. Low dose hexarelin and growth hormone (GH)-releasing hormone as a diagnostic tool for the diagnosis of GH deficiency in adults: comparison with insulin-induced hypoglycemia test. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Aug;84(8):2633-7. doi: 10.1210/jcem.84.8.5904.
- Biller BM, Vance ML, Kleinberg DL, Cook DM, Gordon T. Clinical and reimbursement issues in growth hormone use in adults. Am J Manag Care. 2000 Sep;6(15 Suppl):S817-27.
- Bright GM, Julius JR, Lima J, Blethen SL. Growth hormone stimulation test results as predictors of recombinant human growth hormone treatment outcomes: preliminary analysis of the national cooperative growth study database. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 2):1028-31.
- Janssen YJ, Frolich M, Roelfsema F. The absorption profile and availability of a physiological subcutaneously administered dose of recombinant human growth hormone (GH) in adults with GH deficiency. Br J Clin Pharmacol. 1999 Mar;47(3):273-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00892.x.
- Drake WM, Howell SJ, Monson JP, Shalet SM. Optimizing gh therapy in adults and children. Endocr Rev. 2001 Aug;22(4):425-50. doi: 10.1210/edrv.22.4.0438.
- De Muinck Keizer-Schrama S, Rikken B, Hokken-Koelega A, Wit JM, Drop S. Comparative effect of two doses of growth hormone for growth hormone deficiency. The Dutch Growth Hormone Working Group. Arch Dis Child. 1994 Jul;71(1):12-8. doi: 10.1136/adc.71.1.12.
- Soliman AT, abdul Khadir MM. Growth parameters and predictors of growth in short children with and without growth hormone (GH) deficiency treated with human GH: a randomized controlled study. J Trop Pediatr. 1996 Oct;42(5):281-6. doi: 10.1093/tropej/42.5.281.
- Rikken B, van Doorn J, Ringeling A, Van den Brande JL, Massa G, Wit JM. Plasma levels of insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-II and IGF-binding protein-3 in the evaluation of childhood growth hormone deficiency. Horm Res. 1998 Sep;50(3):166-76. doi: 10.1159/000023268.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH.CIN.MR93
- IRCT201409064920N5 (Rekisterin tunniste: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CinnaTropin®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis