Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for CinnaGen Biosimilar Growth Hormone (CinnaTropin®) versus Nordilet hos barn med idiopatisk veksthormonmangel

30. august 2023 oppdatert av: Cinnagen

Effekten og sikkerheten til CinnaGen rekombinant humant veksthormon (CinnaTropin®) sammenlignet med Novo Nordisk veksthormon (Nordilet®)-produkt hos pre-pubertale barn med idiopatisk veksthormonmangel (IGHD)

Denne randomiserte, aktivt kontrollerte, to-armet, åpne og kryssende studien ble designet for å sammenligne effekt og sikkerhet av 0,03 mg/kg/dag subkutane injeksjoner av enten CinnaTropin® eller Novo Nordisk veksthormonprodukt hos 30 barn med Idiopatisk veksthormonmangel. Pasientene ble randomisert til å motta ett av produktene i tre måneder. Etter det gikk hver pasient over til den andre armen for å motta det andre produktet i ytterligere tre måneder. Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av CinnaGen veksthormon (GH) med Nordilet. De sekundære målene for denne studien var ytterligere sammenligning og evaluering av effekt sammen med sikkerhet mellom CinnaTropin® og Nordilet®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en nasjonal, enkeltsenter, randomisert, aktiv-kontrollert, to-arms, cross-over klinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CinnaTropin® med Novo Nordisk veksthormonprodukt hos barn med idiopatisk veksthormonmangel (IGHD).

Etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket, ble pasientene randomisert til å motta daglige subkutane injeksjoner av CinnaTropin® eller referanseprodukt (0,03 mg/kg/dag). Pasienter ble innlagt for å få medisinen basert på planlagt behandling. Etter tre måneder ble pasientene byttet til å motta det andre produktet i ytterligere tre måneder. Behandlingsbesøk var månedlige for begge grupper.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av CinnaTropin® med Novo Nordisks veksthormonprodukt. De sekundære målene med denne studien er å ytterligere evaluere effektivitet og sikkerhet.

Under forsøket, hvis pasientens beinalder nådde 14 år og forbedringen i høyden var mindre enn 2,5 cm enn i fjor, eller de ikke nådde ønsket høyde som passer for deres alder og kjønn, eller hvis vekstplatene var lukket og de kunne Hvis du ikke når passende voksen alder, vil behandlingen avbrytes.

Den kliniske studien var i henhold til prosedyrer som inkorporerer de etiske prinsippene til GCP. Nøyaktig og pålitelig datainnsamling ble sikret ved verifisering og krysssjekk av CRF-ene mot pasientens journaler av kliniske monitorer (verifisering av kildedokument ble utført), og vedlikehold av en legemiddeldispenseringslogg av senteret. Et omfattende valideringssjekkprogram ble brukt til å verifisere dataene, og avviksrapporter ble generert tilsvarende for å løses av etterforskeren.

Bestemmelse av prøvestørrelse var basert på gjennomsnittlig veksthastighet på 9,7±1,3 etter behandling med veksthormon og under vurdering av 80 % kraft, ble en prøvestørrelse på 6 pasienter i hver gruppe beregnet. Ved å vurdere pasienttap og for å øke den statistiske kraften til studien ble en prøvestørrelse på 15 pasienter i hver gruppe bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Gutter og jenter før puberteten mellom 4-16 år (Tanners stadium 1)

    • Høyde Standard Deviation Score (HSDS) ≤ -2 SD for kronologisk alder (Brandt/Reinken)
    • Godkjent GH-mangel etter klonidin GH-stimuleringstest (150 µg/m2, opp til maksimalt 0,2 mg), og bestemmelse av GH-nivåer ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter. Denne testen utføres ved faste over natten og anses som positiv hvis GH ≥ 10 ng/ml, ellers er GHD aktuelt.
    • Å utelukke andre årsaker til kort vekst (hypotyreose, cøliaki og så videre)
    • Dokumentert hypofyse- eller hypotalamisk hormonmangel og under normal serum IGF-1 ved diagnosetidspunktet
    • Ved mangel på andre hypofysehormoner kan pasienten bare inkluderes dersom erstatning av andre hypofysehormoner ble gjort, og dette bestemmes ved erstatning av glukokortikoider forutsatt at ingen symptomer på Cushings syndrom er tilstede, og erstatning av tyroksin og nå normale nivåer av fritt T4 og fritt T3.

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver sykdom som forhindrer korrekt gjennomføring av forsøket, slik som anfall, akutt eller systemisk infeksjonssykdom de siste 6 månedene, kronisk lungeinfeksjon, AIDS, kronisk leversykdom (verifisert sykdom i levercellene eller 2 ganger eller mer økning i leverenzymer)

    • Enhver aktiv malignitet (som leukemi, etc.),
    • Kontraindikasjoner for administrering av veksthormon (søvnapnésyndrom)
    • Turners syndrom.
    • Kort vekst på grunn av kronisk nyresvikt, andre årsaker til GHD, slik som kraniofaryngiom
    • Historie om diabetes hos pasienten eller hans/hennes førstegradsslektninger
    • Samtidig bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CinnaTropin®, deretter Nordilet®
CinnaTropin® ble administrert med 0,03 mg/kg daglige subkutane injeksjoner i tre måneder. Deretter fikk deltakerne 0,03 mg/kg daglige subkutane injeksjoner av Nordilet® i tre måneder.
Legemiddel: CinnaTropin®
0,03 mg/kg daglige subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (CinnaTropin®)
Legemiddel: Nordilet®
0,03 mg/kg daglige subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (Nordilet®)
Aktiv komparator: Nordilet®, deretter CinnaTropin®
Nordilet® ble administrert med 0,03 mg/kg daglige subkutane injeksjoner i tre måneder. Deretter fikk deltakerne 0,03 mg/kg daglige subkutane injeksjoner av CinnaTropin® i tre måneder.
Legemiddel: CinnaTropin®
0,03 mg/kg daglige subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (CinnaTropin®)
Legemiddel: Nordilet®
0,03 mg/kg daglige subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (Nordilet®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydehastighet
Tidsramme: tre måneder
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne høydehastigheten til pasienter i hver behandlingsarm. Høydehastighet er rapportert i centimeter per år.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: tre måneder
Endringer i høyden måles i begge behandlingsarmene.
tre måneder
Vekt
Tidsramme: tre måneder
Endringer i høyden måles i begge behandlingsarmene.
tre måneder
Benalder
Tidsramme: seks måneder
Benalderen bestemmes ved røntgen av håndleddet i begge behandlingsarmene
seks måneder
HSDS
Tidsramme: tre måneder
Høydestandardavvikspoeng beregnes for å sammenligne høyde basert på referansepopulasjon.
tre måneder
HVSDS
Tidsramme: tre måneder
Høydehastighets standardavviksscore (HVSDS) beregnes for å vurdere høydehastighet basert på referansepopulasjon.
tre måneder
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: tre måneder; Fra mottak av den første dosen av hvert rekombinant humant veksthormonprodukt til siste dose;
Forekomsten av uønskede hendelser ved hvert besøk registreres basert på pasientrapporter, vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorietester for systemisk sikkerhet, inkludert leverfunksjon, nyrefunksjon, fullstendig blodtelling og klinisk kjemi, urinanalyse og hematologisk testing.
tre måneder; Fra mottak av den første dosen av hvert rekombinant humant veksthormonprodukt til siste dose;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinnagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Registeridentifikator: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CinnaTropin®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere