失敗したフォンタン生理学をサポートするための非侵襲的陰圧換気
2019年10月4日 更新者：David Peng、University of Michigan
この研究の目的は、最新の陰圧人工呼吸器を使用したフォンタン不全の小児患者における非侵襲的陰圧換気の実施後の急性血行動態の変化を評価することです (自発呼吸と比較して)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.フォンタン循環に加えて、次のいずれかを有する患者によって定義されるフォンタン不全の臨床的証拠を有するフォンタン生理学を有する患者：ニューヨーク心臓協会クラスII、体液貯留、チアノーゼ、タンパク喪失腸症、腎/肝機能障害および/または主観的に血行動態評価の資格を得る（主な心臓専門医による）。
除外基準:
- カテーテル挿入のために挿管が必要になる可能性が高い患者
- 重度の全身性心室収縮機能の低下
- ベースラインの気道閉塞
- プラスチック性気管支炎
- 重大な OUTFLOW 障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイエク RTX 人工呼吸器
参加者は、非侵襲的な陰圧換気を受けます。
|
参加者は、診断カテーテル挿入手順中に 30 分間、Hayek RTX 人工呼吸器から非侵襲的な陰圧を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈圧の変化によって特徴付けられる血行動態
時間枠：ベースライン、45 分
|
肺動脈楔入圧は、ベースライン時および非侵襲的陰圧換気の完了時に水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
|
ベースライン、45 分
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|
肺血流の変化を特徴とする血行動態
時間枠：ベースライン、45 分
|
肺血流の変化は、ベースライン時および非侵襲的陰圧換気の完了時に測定されます。
|
ベースライン、45 分
|
|
全身動脈飽和度の変化を特徴とする血行動態
時間枠：ベースライン、45 分
|
全身動脈飽和度は、血流中の酸素量を測定します。
全身動脈飽和は、ベースラインおよび非侵襲的陰圧換気の完了時に登録されます。
|
ベースライン、45 分
|
|
心拍出量の変化によって特徴付けられる血行動態
時間枠：ベースライン、45 分
|
心拍出量は、ベースライン時および非侵襲的陰圧換気の完了時に毎分リットルで測定されます
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ベースライン、45 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Peng, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2018年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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