Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv negativ tryckventilation för att stödja sviktande Fontan-fysiologi

4 oktober 2019 uppdaterad av: David Peng, University of Michigan
Syftet med denna studie är att bedöma för akuta hemodynamiska förändringar efter implementering av icke-invasiv negativtrycksventilation (jämfört med spontan andning) hos pediatriska patienter med Fontan-svikt med hjälp av moderna negativtrycksventilatorer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med Fontan-fysiologi med kliniska bevis på Fontan-svikt enligt definitionen av de med något av följande utöver Fontan-cirkulationen: New York Heart Association Class II, vätskeretention, cyanos, proteinförlust enteropati, njur-/leverdysfunktion och/eller subjektivt kvalificera sig för hemodynamisk bedömning (av primär kardiolog).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som sannolikt kommer att behöva intubation för kateterisering
  2. Svårt deprimerad systemisk ventrikulär systolisk funktion
  3. Baslinje luftvägsobstruktion
  4. Plastisk bronkit
  5. Betydande UTFLÖDEshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hayek RTX ventilator
Deltagarna kommer att få icke-invasiv undertrycksventilation.
Enhet: Hayek RTX ventilator
Deltagarna kommer att få icke-invasivt undertryck från Hayek RTX-ventilatorn i 30 minuter under diagnostisk kateterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamik som kännetecknas av förändring i lungartärtrycket
Tidsram: Baslinje, 45 minuter
Kiltrycket i lungartären kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) vid baslinjen och avslutad icke-invasiv ventilation med negativt tryck.
Baslinje, 45 minuter
Hemodynamik som kännetecknas av förändring i pulmonellt blodflöde
Tidsram: Baslinje, 45 minuter
Förändring i pulmonellt blodflöde kommer att mätas vid baslinjen och fullbordandet av icke-invasiv negativtrycksventilation.
Baslinje, 45 minuter
Hemodynamik som kännetecknas av förändring i systemisk artärmättnad
Tidsram: Baslinje, 45 minuter
Systemisk artärmättnad mäter mängden syre i blodomloppet. Systemisk artärmättnad kommer att registreras vid baslinjen och slutförandet av icke-invasiv negativtrycksventilation.
Baslinje, 45 minuter
Hemodynamik som kännetecknas av förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Baslinje, 45 minuter
Hjärteffekten kommer att mätas i liter per minut vid baslinjen och avslutad icke-invasiv negativ tryckventilation
Baslinje, 45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: David Peng, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00131186

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Hayek RTX ventilator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera