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Ventilação de pressão negativa não invasiva para apoiar a fisiologia de Fontan em falha

4 de outubro de 2019 atualizado por: David Peng, University of Michigan
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações hemodinâmicas agudas após a implementação da ventilação não invasiva com pressão negativa (em comparação com a respiração espontânea) em pacientes pediátricos com insuficiência de Fontan usando ventiladores modernos de pressão negativa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com fisiologia de Fontan com evidência clínica de insuficiência de Fontan, conforme definido por aqueles com um dos seguintes, além da circulação de Fontan: Classe II da New York Heart Association, retenção de líquidos, cianose, enteropatia perdedora de proteína, disfunção renal/hepática e/ou qualificar subjetivamente para avaliação hemodinâmica (por cardiologista primário).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que provavelmente precisarão de intubação para cateterismo
  2. Função sistólica ventricular sistêmica gravemente deprimida
  3. Obstrução das vias aéreas de linha de base
  4. bronquite plástica
  5. Obstrução significativa do FLUXO DE SAÍDA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilador Hayek RTX
Os participantes receberão ventilação não invasiva com pressão negativa.
Dispositivo: Ventilador Hayek RTX
Os participantes receberão pressão negativa não invasiva do ventilador Hayek RTX por 30 minutos durante o procedimento de cateterismo diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica caracterizada por alteração na pressão da artéria pulmonar
Prazo: Linha de base, 45 minutos
A pressão de oclusão da artéria pulmonar será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) na linha de base e na conclusão da ventilação não invasiva com pressão negativa.
Linha de base, 45 minutos
Hemodinâmica caracterizada por alteração no fluxo sanguíneo pulmonar
Prazo: Linha de base, 45 minutos
A alteração no fluxo sanguíneo pulmonar será medida na linha de base e na conclusão da ventilação não invasiva com pressão negativa.
Linha de base, 45 minutos
Hemodinâmica caracterizada por alteração na saturação arterial sistêmica
Prazo: Linha de base, 45 minutos
A saturação arterial sistêmica mede a quantidade de oxigênio na corrente sanguínea. A saturação arterial sistêmica será registrada na linha de base e na conclusão da ventilação não invasiva com pressão negativa.
Linha de base, 45 minutos
Hemodinâmica caracterizada por alteração no débito cardíaco
Prazo: Linha de base, 45 minutos
O débito cardíaco será medido em litros por minuto na linha de base e a conclusão da ventilação não invasiva com pressão negativa
Linha de base, 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: David Peng, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00131186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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