Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция с отрицательным давлением для поддержки физиологии Фонтена

4 октября 2019 г. обновлено: David Peng, University of Michigan
Цель настоящего исследования — оценка острых гемодинамических изменений после внедрения неинвазивной вентиляции с отрицательным давлением (по сравнению со спонтанным дыханием) у детей с недостаточностью Фонтена с использованием современных аппаратов искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с физиологией Фонтена с клиническими признаками недостаточности Фонтена, определяемой теми, у кого в дополнение к кровообращению Фонтена имеется один из следующих признаков: класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, задержка жидкости, цианоз, энтеропатия с потерей белка, почечная/печеночная дисфункция и/или субъективно подлежат гемодинамической оценке (первичным кардиологом).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым, вероятно, потребуется интубация для катетеризации
  2. Тяжелая депрессия системной систолической функции желудочков
  3. Базовая обструкция дыхательных путей
  4. Пластический бронхит
  5. Значительная обструкция ОТТОКА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аппарат ИВЛ Хайек RTX
Участники получат неинвазивную вентиляцию с отрицательным давлением.
Устройство: Аппарат ИВЛ Хайек RTX
Участники получат неинвазивное отрицательное давление от аппарата ИВЛ Hayek RTX в течение 30 минут во время диагностической процедуры катетеризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамика, характеризующаяся изменением давления в легочной артерии
Временное ограничение: Базовый уровень, 45 минут
Давление заклинивания легочной артерии будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) в начале и после завершения неинвазивной вентиляции с отрицательным давлением.
Базовый уровень, 45 минут
Гемодинамика, характеризующаяся изменением легочного кровотока
Временное ограничение: Базовый уровень, 45 минут
Изменение легочного кровотока будет измеряться на исходном уровне и после завершения неинвазивной вентиляции с отрицательным давлением.
Базовый уровень, 45 минут
Гемодинамика, характеризующаяся изменением системной артериальной сатурации
Временное ограничение: Базовый уровень, 45 минут
Системная артериальная сатурация измеряет количество кислорода в кровотоке. Системная артериальная сатурация будет зарегистрирована на исходном уровне и после завершения неинвазивной вентиляции с отрицательным давлением.
Базовый уровень, 45 минут
Гемодинамика, характеризуемая изменением сердечного выброса
Временное ограничение: Базовый уровень, 45 минут
Сердечный выброс будет измеряться в литрах в минуту на исходном уровне и после завершения неинвазивной вентиляции с отрицательным давлением.
Базовый уровень, 45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: David Peng, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00131186

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аппарат ИВЛ Хайек RTX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться