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Ventilation à pression négative non invasive pour soutenir la physiologie défaillante de Fontan

4 octobre 2019 mis à jour par: David Peng, University of Michigan
Le but de cette étude est d'évaluer les changements hémodynamiques aigus après la mise en œuvre de la ventilation à pression négative non invasive (par rapport à la respiration spontanée) chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance de Fontan à l'aide de ventilateurs à pression négative modernes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients présentant une physiologie de Fontan avec des signes cliniques d'insuffisance de Fontan tels que définis par ceux qui présentent l'un des éléments suivants en plus de la circulation de Fontan : New York Heart Association Classe II, rétention d'eau, cyanose, entéropathie exsudative, dysfonctionnement rénal/hépatique et/ou se qualifier subjectivement pour une évaluation hémodynamique (par un cardiologue principal).

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui nécessiteront probablement une intubation pour le cathétérisme
  2. Fonction systolique ventriculaire systémique sévèrement déprimée
  3. Obstruction des voies respiratoires de base
  4. Bronchite plastique
  5. Obstruction importante de l'ÉVACUATION

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Respirateur Hayek RTX
Les participants recevront une ventilation à pression négative non invasive.
Dispositif: Respirateur Hayek RTX
Les participants recevront une pression négative non invasive du ventilateur Hayek RTX pendant 30 minutes pendant la procédure de cathétérisme diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique caractérisée par un changement de la pression artérielle pulmonaire
Délai: Base de référence, 45 minutes
La pression de coin de l'artère pulmonaire sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg) au départ et à la fin de la ventilation à pression négative non invasive.
Base de référence, 45 minutes
Hémodynamique caractérisée par une modification du débit sanguin pulmonaire
Délai: Base de référence, 45 minutes
La modification du débit sanguin pulmonaire sera mesurée au départ et à la fin de la ventilation non invasive à pression négative.
Base de référence, 45 minutes
Hémodynamique caractérisée par une modification de la saturation artérielle systémique
Délai: Base de référence, 45 minutes
La saturation artérielle systémique mesure la quantité d'oxygène dans le sang. La saturation artérielle systémique sera enregistrée au départ et à la fin de la ventilation à pression négative non invasive.
Base de référence, 45 minutes
Hémodynamique caractérisée par une modification du débit cardiaque
Délai: Base de référence, 45 minutes
Le débit cardiaque sera mesuré en litres par minute au départ et à la fin de la ventilation non invasive à pression négative
Base de référence, 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Peng, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00131186

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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