Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv negativ trykventilation til støtte for svigtende Fontan-fysiologi

4. oktober 2019 opdateret af: David Peng, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere for akutte hæmodynamiske ændringer efter implementering af ikke-invasiv negativtryksventilation (sammenlignet med spontan respiration) hos pædiatriske patienter med Fontan-svigt ved brug af moderne negativtryksventilatorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med Fontan-fysiologi med kliniske tegn på Fontan-svigt som defineret af dem med en af ​​følgende ud over Fontan-cirkulationen: New York Heart Association klasse II, væskeretention, cyanose, proteintabende enteropati, nyre-/leverdysfunktion og/eller subjektivt kvalificere til hæmodynamisk vurdering (af primær kardiolog).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som sandsynligvis vil kræve intubation for kateterisering
  2. Svært deprimeret systemisk ventrikulær systolisk funktion
  3. Baseline luftvejsobstruktion
  4. Plastik bronkitis
  5. Betydelig OUTFLOW-obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hayek RTX ventilator
Deltagerne vil modtage ikke-invasiv ventilation med undertryk.
Enhed: Hayek RTX ventilator
Deltagerne vil modtage ikke-invasivt undertryk fra Hayek RTX-ventilatoren i 30 minutter under diagnostisk kateteriseringsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik som karakteriseret ved ændring i pulmonal arterietryk
Tidsramme: Baseline, 45 minutter
Pulmonalarteriekiletrykket vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved baseline og afslutning af ikke-invasiv negativtryksventilation.
Baseline, 45 minutter
Hæmodynamik som karakteriseret ved ændring i pulmonal blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 45 minutter
Ændring i pulmonal blodgennemstrømning vil blive målt ved baseline og afslutning af non-invasiv negativ trykventilation.
Baseline, 45 minutter
Hæmodynamik som karakteriseret ved ændring i systemisk arteriel mætning
Tidsramme: Baseline, 45 minutter
Systemisk arteriel mætning måler mængden af ​​ilt i blodbanen. Systemisk arteriel mætning vil blive registreret ved baseline og afslutning af non-invasiv undertryksventilation.
Baseline, 45 minutter
Hæmodynamik som karakteriseret ved ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Baseline, 45 minutter
Hjertevolumen vil blive målt i liter per minut ved baseline og afslutning af ikke-invasiv negativ trykventilation
Baseline, 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Peng, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00131186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hayek RTX ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner