Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve negatieve drukventilatie ter ondersteuning van falende Fontan-fysiologie

4 oktober 2019 bijgewerkt door: David Peng, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te beoordelen op acute hemodynamische veranderingen na implementatie van niet-invasieve onderdrukventilatie (in vergelijking met spontane ademhaling) bij pediatrische patiënten met Fontan-falen met behulp van moderne onderdrukventilatoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met Fontan-fysiologie met klinisch bewijs van Fontan-falen zoals gedefinieerd door degenen met een van de volgende naast de Fontan-circulatie: New York Heart Association Klasse II, vochtretentie, cyanose, eiwitverliezende enteropathie, nier-/leverdisfunctie en/of subjectief in aanmerking komen voor hemodynamische beoordeling (door primaire cardioloog).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die waarschijnlijk intubatie nodig hebben voor katheterisatie
  2. Ernstig onderdrukte systemische ventriculaire systolische functie
  3. Baseline luchtwegobstructie
  4. Plastische bronchitis
  5. Significante OUTFLOW-obstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hayek RTX-ventilator
Deelnemers krijgen niet-invasieve onderdrukventilatie.
Apparaat: Hayek RTX-ventilator
Deelnemers krijgen gedurende 30 minuten niet-invasieve negatieve druk van de Hayek RTX-ventilator tijdens de diagnostische katheterisatieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica zoals gekenmerkt door verandering in pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn, 45 minuten
De wigdruk van de longslagader wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) bij aanvang en voltooiing van niet-invasieve negatieve drukventilatie.
Basislijn, 45 minuten
Hemodynamica zoals gekenmerkt door verandering in pulmonale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 45 minuten
Verandering in pulmonale bloedstroom zal worden gemeten bij aanvang en voltooiing van niet-invasieve onderdrukventilatie.
Basislijn, 45 minuten
Hemodynamica zoals gekenmerkt door verandering in systemische arteriële verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 45 minuten
Systemische arteriële verzadiging meet de hoeveelheid zuurstof in de bloedstroom. Systemische arteriële verzadiging zal worden geregistreerd bij aanvang en voltooiing van niet-invasieve negatieve drukventilatie.
Basislijn, 45 minuten
Hemodynamica zoals gekenmerkt door verandering in hartminuutvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 45 minuten
Het hartminuutvolume wordt gemeten in liters per minuut bij aanvang en voltooiing van niet-invasieve onderdrukventilatie
Basislijn, 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Peng, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00131186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hayek RTX-ventilator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren