Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív negatív nyomású lélegeztetés a kudarcos Fontan-fiziológia támogatására

2019. október 4. frissítette: David Peng, University of Michigan
Ennek a vizsgálatnak a célja az akut hemodinamikai változások felmérése nem invazív negatív nyomású lélegeztetés után (a spontán légzéssel összehasonlítva) Fontan-elégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél modern negatív nyomású lélegeztetőgépek alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Fontan fiziológiás betegek, akiknél a Fontan-elégtelenség klinikai bizonyítékai vannak, amint azt azok határozzák meg, akiknél a Fontan-keringés mellett a következők valamelyike ​​van: New York Heart Association II. osztály, folyadékretenció, cianózis, fehérjevesztéses enteropathia, vese-/májműködési zavar és/vagy szubjektíven jogosult hemodinamikai értékelésre (elsődleges kardiológus által).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél valószínűleg intubálásra lesz szükség a katéterezéshez
  2. Súlyosan depressziós szisztémás kamrai szisztolés funkció
  3. Alapállapotú légúti elzáródás
  4. Plasztikus hörghurut
  5. Jelentős KIáramlási akadály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hayek RTX lélegeztetőgép
A résztvevők noninvazív negatív nyomású lélegeztetést kapnak.
Eszköz: Hayek RTX lélegeztetőgép
A résztvevők nem invazív negatív nyomást kapnak a Hayek RTX lélegeztetőgéptől 30 percig a diagnosztikai katéterezési eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamika, amelyet a pulmonalis artériás nyomás változása jellemez
Időkeret: Alapállapot, 45 perc
A pulmonális artéria éknyomását higanymilliméterben (Hgmm) mérik az alapvonalon és a nem invazív negatív nyomású lélegeztetés befejezésekor.
Alapállapot, 45 perc
Hemodinamika, amelyet a tüdő véráramlásának változása jellemez
Időkeret: Alapállapot, 45 perc
A pulmonális véráramlás változását a kiinduláskor és a nem invazív negatív nyomású lélegeztetés befejezésekor mérik.
Alapállapot, 45 perc
Hemodinamika, amelyet a szisztémás artériás telítettség változása jellemez
Időkeret: Alapállapot, 45 perc
A szisztémás artériás telítettség a véráramban lévő oxigén mennyiségét méri. A szisztémás artériás telítettséget a kiinduláskor és a nem invazív negatív nyomású lélegeztetés befejezésekor regisztrálják.
Alapállapot, 45 perc
Hemodinamika, amelyet a perctérfogat változása jellemez
Időkeret: Alapállapot, 45 perc
A perctérfogatot liter/percben mérik az alapvonalon és a nem invazív negatív nyomású lélegeztetés befejezésekor
Alapállapot, 45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Peng, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00131186

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hayek RTX lélegeztetőgép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel