Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv negativt trykkventilasjon for å støtte sviktende Fontan-fysiologi

4. oktober 2019 oppdatert av: David Peng, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å vurdere for akutte hemodynamiske endringer etter implementering av ikke-invasiv undertrykksventilasjon (sammenlignet med spontan respirasjon) hos pediatriske pasienter med Fontan-svikt ved bruk av moderne undertrykksventilatorer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med Fontan-fysiologi med klinisk bevis på Fontan-svikt som definert av de med en av følgende i tillegg til Fontan-sirkulasjonen: New York Heart Association klasse II, væskeretensjon, cyanose, proteintapende enteropati, nyre-/leverdysfunksjon og/eller subjektivt kvalifisere for hemodynamisk vurdering (av primærkardiolog).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som sannsynligvis vil trenge intubasjon for kateterisering
  2. Alvorlig deprimert systemisk ventrikulær systolisk funksjon
  3. Baseline luftveisobstruksjon
  4. Plastisk bronkitt
  5. Betydelig UTLØS hindring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hayek RTX ventilator
Deltakerne vil motta ikke-invasiv undertrykksventilasjon.
Enhet: Hayek RTX ventilator
Deltakerne vil motta ikke-invasivt negativt trykk fra Hayek RTX-ventilatoren i 30 minutter under diagnostisk kateteriseringsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk som preget av endring i pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 45 minutter
Pulmonalarteriekiletrykket vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved baseline og fullføring av ikke-invasiv negativtrykksventilasjon.
Grunnlinje, 45 minutter
Hemodynamikk karakterisert ved endring i lungeblodstrømmen
Tidsramme: Grunnlinje, 45 minutter
Endring i pulmonal blodstrøm vil bli målt ved baseline og fullføring av ikke-invasiv undertrykksventilasjon.
Grunnlinje, 45 minutter
Hemodynamikk som preget av endring i systemisk arteriell metning
Tidsramme: Grunnlinje, 45 minutter
Systemisk arteriell metning måler mengden oksygen i blodstrømmen. Systemisk arteriell metning vil bli registrert ved baseline og fullføring av ikke-invasiv undertrykksventilasjon.
Grunnlinje, 45 minutter
Hemodynamikk som preget av endring i hjertevolum
Tidsramme: Grunnlinje, 45 minutter
Hjertevolum vil bli målt i liter per minutt ved baseline og fullføring av ikke-invasiv negativ trykkventilasjon
Grunnlinje, 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Peng, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00131186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hayek RTX ventilator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere