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Ventilación con presión negativa no invasiva para apoyar la falla de la fisiología de Fontan

4 de octubre de 2019 actualizado por: David Peng, University of Michigan
El propósito de este estudio es evaluar los cambios hemodinámicos agudos después de la implementación de la ventilación con presión negativa no invasiva (en comparación con la respiración espontánea) en pacientes pediátricos con insuficiencia de Fontan que utilizan ventiladores de presión negativa modernos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con fisiología de Fontan con evidencia clínica de insuficiencia de Fontan definida por aquellos con uno de los siguientes, además de la circulación de Fontan: Clase II de la New York Heart Association, retención de líquidos, cianosis, enteropatía con pérdida de proteínas, disfunción renal/hepática y/o calificar subjetivamente para la evaluación hemodinámica (por el cardiólogo primario).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que probablemente requerirán intubación para cateterismo.
  2. Función sistólica ventricular sistémica severamente deprimida
  3. Obstrucción de la vía aérea de referencia
  4. bronquitis plastica
  5. Obstrucción significativa de SALIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilador hayek rtx
Los participantes recibirán ventilación con presión negativa no invasiva.
Dispositivo: Ventilador hayek rtx
Los participantes recibirán presión negativa no invasiva del ventilador Hayek RTX durante 30 minutos durante el procedimiento de cateterismo de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica caracterizada por cambios en la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 45 minutos
La presión de enclavamiento de la arteria pulmonar se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) al inicio y al finalizar la ventilación con presión negativa no invasiva.
Línea base, 45 minutos
Hemodinámica caracterizada por cambios en el flujo sanguíneo pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 45 minutos
El cambio en el flujo sanguíneo pulmonar se medirá al inicio y al finalizar la ventilación con presión negativa no invasiva.
Línea base, 45 minutos
Hemodinámica caracterizada por cambios en la saturación arterial sistémica
Periodo de tiempo: Línea base, 45 minutos
La saturación arterial sistémica mide la cantidad de oxígeno en el torrente sanguíneo. La saturación arterial sistémica se registrará al inicio y al finalizar la ventilación con presión negativa no invasiva.
Línea base, 45 minutos
Hemodinámica caracterizada por cambios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base, 45 minutos
El gasto cardíaco se medirá en litros por minuto al inicio y al completar la ventilación con presión negativa no invasiva
Línea base, 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: David Peng, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00131186

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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