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Nichtinvasive Unterdruckbeatmung zur Unterstützung der schwächeren Fontan-Physiologie

4. Oktober 2019 aktualisiert von: David Peng, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung akuter hämodynamischer Veränderungen nach Implementierung einer nichtinvasiven Unterdruckbeatmung (im Vergleich zur Spontanatmung) bei pädiatrischen Patienten mit Fontan-Versagen unter Verwendung moderner Unterdruckbeatmungsgeräte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Fontan-Physiologie mit klinischem Nachweis eines Fontan-Versagens, definiert durch Patienten mit einem der folgenden Merkmale zusätzlich zum Fontan-Kreislauf: New York Heart Association Klasse II, Flüssigkeitsretention, Zyanose, Proteinverlust-Enteropathie, Nieren-/Leberfunktionsstörung und/oder qualifizieren sich subjektiv für eine hämodynamische Beurteilung (durch einen primären Kardiologen).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wahrscheinlich eine Intubation zur Katheterisierung benötigen
  2. Schwer beeinträchtigte systemische ventrikuläre systolische Funktion
  3. Grundlinienobstruktion der Atemwege
  4. Plastische Bronchitis
  5. Signifikante Abflussbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hayek RTX-Lüfter
Die Teilnehmer erhalten eine nichtinvasive Unterdruckbeatmung.
Gerät: Hayek RTX-Lüfter
Die Teilnehmer erhalten während des diagnostischen Katheterisierungsverfahrens 30 Minuten lang nichtinvasiven Unterdruck vom Hayek RTX-Beatmungsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik, gekennzeichnet durch Veränderung des Pulmonalarteriendrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 45 Minuten
Der Pulmonalarterienkeildruck wird zu Beginn und nach Abschluss der nichtinvasiven Unterdruckbeatmung in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Grundlinie, 45 Minuten
Hämodynamik, gekennzeichnet durch Veränderung des pulmonalen Blutflusses
Zeitfenster: Grundlinie, 45 Minuten
Die Veränderung des pulmonalen Blutflusses wird zu Beginn und nach Abschluss der nichtinvasiven Unterdruckbeatmung gemessen.
Grundlinie, 45 Minuten
Hämodynamik, gekennzeichnet durch Veränderung der systemischen arteriellen Sättigung
Zeitfenster: Grundlinie, 45 Minuten
Die systemische arterielle Sättigung misst die Sauerstoffmenge im Blutstrom. Die systemische arterielle Sättigung wird zu Beginn und nach Abschluss der nichtinvasiven Unterdruckbeatmung registriert.
Grundlinie, 45 Minuten
Hämodynamik, gekennzeichnet durch eine Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 45 Minuten
Das Herzzeitvolumen wird zu Beginn und nach Abschluss der nichtinvasiven Unterdruckbeatmung in Litern pro Minute gemessen
Grundlinie, 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: David Peng, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00131186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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