Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen negatiivinen paineilmanvaihto epäonnistuneen fontanin fysiologian tukemiseksi

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: David Peng, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutteja hemodynaamisia muutoksia noninvasiivisen alipainehengityksen käyttöönoton jälkeen (verrattuna spontaaniin hengitykseen) lapsipotilailla, joilla on Fontanin toimintahäiriö nykyaikaisilla alipainehengityslaitteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on Fontanin fysiologia ja joilla on kliinisiä todisteita Fontanin vajaatoiminnasta, sellaisena kuin se on määritelty potilailla, joilla on jokin seuraavista Fontan-verenkierron lisäksi: New York Heart Associationin luokka II, nesteretentio, syanoosi, proteiinin menetys enteropatia, munuaisten/maksan toimintahäiriö ja/tai subjektiivisesti pätevä hemodynaamisen arviointiin (ensisijainen kardiologi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat intuboinnin katetrointia varten
  2. Vakavasti masentunut systeeminen kammioiden systolinen toiminta
  3. Perustason hengitysteiden tukos
  4. Plastinen keuhkoputkentulehdus
  5. Merkittävä OUTFLOW-tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hayek RTX tuuletin
Osallistujat saavat noninvasiivisen alipainehengityksen.
Laite: Hayek RTX tuuletin
Osallistujat saavat noninvasiivista alipainetta Hayek RTX -hengityslaitteella 30 minuutin ajan diagnostisen katetrointitoimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka, jolle on ominaista muutos keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 minuuttia
Keuhkovaltimon kiilapaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) lähtötilanteessa ja noninvasiivisen alipainehengityksen päätyttyä.
Lähtötilanne, 45 minuuttia
Hemodynamiikka, jolle on ominaista muutos keuhkojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 minuuttia
Muutos keuhkojen verenvirtauksessa mitataan lähtötilanteessa ja noninvasiivisen alipainehengityksen päätyttyä.
Lähtötilanne, 45 minuuttia
Hemodynamiikkaa, jolle on ominaista muutos systeemisen valtimosaturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 minuuttia
Systeeminen valtimosaturaatio mittaa hapen määrää verenkierrossa. Systeeminen valtimosaturaatio rekisteröidään lähtötilanteessa ja noninvasiivisen alipainehengityksen päätyttyä.
Lähtötilanne, 45 minuuttia
Hemodynamiikka, jolle on ominaista sydämen minuuttitilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus mitataan litroina minuutissa lähtötilanteessa ja noninvasiivisen alipainehengityksen päätyttyä
Lähtötilanne, 45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: David Peng, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00131186

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hayek RTX tuuletin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa