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網膜中心静脈閉塞症患者のためのコンバーセプト点眼薬 (CRAVE)

2022年7月11日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の治療におけるコンベルセプト点眼薬の硝子体内注射の有効性と安全性の試験

この研究では、Conbercept 点眼薬の有効性と安全性を評価します。 これは、多施設、ランダム化、ダブルマスク、プラセボ対照の第 III 相臨床試験です。 網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の237人の患者が研究に登録され、2：1の比率でConbercept眼科注射治療群または対照群にランダムに割り当てられると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試用期間は、コア期間と延長期間に分かれています。

  1. コア期間 (0 日目 - 5 ヶ月目): スクリーニング後の適格な被験者は、0.5 mg の用量で Conbercept 眼科注射の硝子体内注射 (治療群) または偽注射 (対照群) のいずれかを受けるグループに割り当てられます。毎月の目 (0 日目 - 5 ヶ月目)。 6 か月目に、治験責任医師が主要評価項目を判断します。
  2. 延長期間 (6 ~ 12 月): 治療群の被験者は毎月レビューされ、反復投与の基準を満たしている場合、被験者は 0.5 mg の Conbercept を試験眼に注射されます (6 ~ 11 月)。 対照群の被験者は、6か月目に0.5mgのConbercept眼科注射の硝子体内注射を1回受け、毎月のレビューに続いて、繰り返し投与の基準を満たしている場合、被験者は0.5mgのConbercept注射を研究眼に受けます（6〜11月） ）。 最終評価は 12 か月目の末に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Army Medical Center
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang、中国
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou、中国
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan、中国
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド コンセントに署名し、試験プロトコルに従ってフォローアップすることに同意しました。
  2. 18歳以上の男性または女性;

  3. ターゲットの目は、次の要件をすべて満たしている必要があります。

    • 中心窩を含むCRVOまたはHRVOに続発する黄斑浮腫に苦しんでおり、過去12か月以内に最初に診断された;
    • 最高矯正視力 (BCVA) ≥24 かつ ≤73 文字 (スネレン相当は 20 / 320-20 / 40);
    • OCT の中心網膜厚 (CRT) は 300 μm 以上です。
  4. 眼底検査に影響を与える屈折媒質および瞳孔縮瞳の混濁なし。

注: 被験者の両眼が選択基準を満たす場合、対象眼は研究者が医学的見地から決定するものとします。

除外基準:

次のいずれかの眼疾患を呈する患者：

- 目を研究する

  1. アクティブな網膜または虹彩の血管新生;
  2. 研究者が中心視力に影響を与える可能性が高いと考える網膜上膜または硝子体黄斑牽引。
  3. -研究者の意見に基づいて、黄斑機能の回復に影響を与える可能性のあるその他の眼疾患または状態。
  4. -網膜剥離の病歴;
  5. -研究期間中に黄斑浮腫、視力喪失または網膜血管新生をもたらす可能性のある非RVO疾患に罹患している 湿式AMD、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎またはその他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、および嚢胞など、研究者の意見に基づく黄斑浮腫など;
  6. 次の12か月以内に白内障手術が必要になる可能性が高い白内障患者;
  7. -過去3か月以内にコルチコステロイドの眼内注射を受けたことがある、過去6か月以内にコルチコステロイドの結膜下注射を受けた、または過去1か月以内に眼のコルチコステロイド療法を受けた;
  8. -次の眼科手術のいずれかを受けたことがあります：強膜座屈手術、PDT、硝子体切除術、放射状視神経切開術または鞘切開術、緑内障濾過手術、傍中心窩光凝固術、汎網膜光凝固術、および黄斑転位手術など。
  9. -過去3か月以内にYAGレーザー手術またはその他の眼科手術（白内障手術、黄斑グリッド光凝固、局所網膜光凝固、角膜移植などを含む）を受けた;
  10. -スクリーニング期間中のBCVA> 10文字の改善（最初の投与の24時間前（0日目）に測定されたBCVAと登録時に測定されたBCVAの比較）;

  11. -レンズなし（眼内レンズを除く）または後水晶体嚢欠損（眼内レンズ移植後のYAGレーザー嚢切開術を除く）;

    - 患者の両眼：

  12. 活動性眼周囲炎または眼の炎症（眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎など）に苦しんでいる;
  13. -制御不能な緑内障（眼圧が抗緑内障治療後に≥30 mmHgのままであると定義）を持っているか持っている、または重度の緑内障のためにカップ対ディスク比が0.8を超える研究眼;

  14. -スクリーニング前の3か月以内に抗VEGF薬（Lucentis、Avastin、またはConberceptなど）を受け取った;

    -以下の全身状態を呈する患者：

  15. 患者は、フルオレセインナトリウムに対するアレルギー反応またはアレルギーの既往があり、治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの既往があり、2つ以上の薬物および/または非薬物因子に感作されているか、アレルギー疾患に苦しんでいます;
  16. -脳卒中の病歴、または心筋梗塞および/または脳血管疾患の病歴、またはスクリーニング前の6か月以内の一過性脳虚血の病歴がある患者、または活動的な播種性血管内凝固および重大な出血傾向;
  17. 全身性自己免疫疾患（強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病、関節リウマチ、強皮症など）と診断されている患者；
  18. 臨床的に制御不能な疾患（HIV、活動性肝炎、代謝障害、重度の精神、神経、心血管、呼吸器およびその他の疾患、癌など）と診断された患者;
  19. -血圧が効果的に制御されていない高血圧患者（降圧薬による治療後のSBP≧160 mmHgまたはDBP≧100 mmHgと定義）;
  20. -登録前1か月以内に手術歴がある、および/または現在、治癒していない傷、潰瘍、骨折などに苦しんでいる患者;
  21. -スクリーニング前6か月以内の全身（経口、筋肉内、または静脈内）コルチコステロイドの使用;
  22. 患者は、スクリーニング前の 6 か月以内に抗 VEGF 薬の全身投与（アバスチンなど）を受けました。患者は臨床検査を受け、次の異常な結果のいずれかを示しました
  23. -肝臓、腎臓、および免疫機能障害（ALTおよびAST≧2×実験室のUNLとして定義 、CreaおよびBUN≧1.5×この試験の実験室のUNL）;

  24. -凝固異常（プロトロンビン時間≧3秒+ UNL、および活性部分トロンボプラスチン時間≧10秒+ UNL）;

    次のいずれかの条件に該当する妊娠可能年齢の患者：

  25. 効果的な避妊法を使用しないでください。

    注: 以下の条件に該当する方は対象外となります:

    • -自然な理由による12か月の無月経、または自然な理由による6か月の自然な無月経および血清卵胞刺激ホルモンのレベル<40mlU / ml;
    • 同時子宮摘出術の有無にかかわらず、両側の卵巣摘出術の6週間後。
    • 次のように、受け入れ可能な避妊法を 1 つ以上使用します。

    不妊手術（男性同伴者は両側の精管切除または切除を受けています） ホルモン避妊（埋め込み型、パッチまたは経口経路） 子宮内避妊器具および二重バリア法

    • 研究期間を通して信頼できる避妊措置を取り、研究薬を中止してから30日間継続的に実施します（定期的な禁欲、カレンダーベースの方法、排卵期の方法、体温測定、黄体期の方法、および手淫を含む容認できない避妊方法）。
  26. 妊娠中および授乳中の女性。 妊娠は、この試験における陽性の尿妊娠検査として定義されます。その他
  27. -スクリーニング前3か月以内に任意の薬物（ビタミンとミネラルを除く）の臨床試験に参加する（治験薬の半減期が長い場合、3か月または5半減期のいずれか長い方）;
  28. 被験者が治験責任医師によって、本治験への参加に医学的に不適切であると判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンベルセプト
薬：コンベルセプト点眼液

被験者は、毎月（0日目～5ヶ月目）、試験眼に0.5mgのConbercept注射を受ける。

被験者が反復投与の基準を満たしている場合、被験者は 0.5 mg の Conbercept 注射を研究眼に受けます (6 ~ 11 月)。
SHAM_COMPARATOR：Conbercept またはシャム
薬：コンベルセプト点眼液

被験者は、毎月（0日目～5ヶ月目）、試験眼に0.5mgのConbercept注射を受ける。

被験者が反復投与の基準を満たしている場合、被験者は 0.5 mg の Conbercept 注射を研究眼に受けます (6 ~ 11 月)。

薬：偽注射

被験者は、毎月 (0 日目 - 5 ヶ月目) 研究眼に偽の注射を受けます。

被験者は 6 か月目に 0.5 mg の Conbercept 眼科注射の硝子体内注射を 1 回受け、毎月のレビューに続いて、反復投与の基準を満たしている場合、被験者は 0.5 mg の Conbercept 注射を試験眼に受けます (6 ~ 11 月)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：月 6
Conbercept 点眼薬治療群 (治療群) と対照群の間で 6 か月目のベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化を比較します。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：3月と12月
3 か月目と 12 か月目の治療群と対照群のベースラインからの BCVA の平均変化を評価します。
3月と12月
中心網膜厚
時間枠：3月、6月、12月
治療群と対照群のベースラインからの中心網膜厚（CRT）の平均変化を3、6、12ヶ月で評価する。
3月、6月、12月
レーザーレスキュー治療を受けた被験者の数
時間枠：6月と12月
6か月目と12か月目に、治療群と対照群のレーザーレスキュー治療を受けた被験者の数を評価します。
6月と12月
治療に関連した全身および眼の安全性が評価された参加者の数
時間枠：6か月目と12か月目または試用期間
治療群と対照群の全身および眼の安全性を評価すること。
6か月目と12か月目または試用期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA 変更の分布
時間枠：3月、6月、12月
3、6、および 12 か月目に、治療群と対照群のベースラインからの BCVA 変化の分布を評価します。
3月、6月、12月
最高矯正視力の平均変化
時間枠：0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
1年間の訪問ごとに、治療群と対照群のベースラインからのBCVAの平均変化を評価します。
0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
CRT、黄斑容積の平均変化
時間枠：0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
1年間のフォローアップ訪問ごとに、治療群と対照群のベースラインと比較した画像所見（CRTや黄斑総体積など）の平均変化を評価する
0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月24日

一次修了 (実際)

2020年4月13日

研究の完了 (実際)

2020年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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