Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conbercept oftalminen injektio potilaille, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRAVE)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Silmänsisäisen Conbercept-injektion teho- ja turvallisuuskoe silmänpohjan turvotuksen hoidossa verkkokalvon keskuslaskimotukoksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Conberceptin oftalmisen injektion tehoa ja turvallisuutta. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 237 potilasta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), ja heidät jaetaan satunnaisesti Conberceptin silmäinjektiohoitoon tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilujakso on jaettu perus- ja jatkojaksoihin.

  1. Perusjakso (päivä 0 - kuukausi 5): Sopivat koehenkilöt seulonnan jälkeen jaetaan ryhmään, jotka saavat tutkimukseensa joko lasiaisensisäisen Conberceptin oftalmisen injektion annoksella 0,5 mg (hoitoryhmä) tai valeinjektion (kontrolliryhmä). silmät joka kuukausi (päivä 0 - kuukausi 5). 6. kuukaudella tutkijat arvioivat ensisijaisen päätetapahtuman.
  2. Jatkojakso (kuukausi 6 - 12): Hoitoryhmän koehenkilöt tarkistetaan kuukausittain, jos hän täyttää toistuvan annon kriteerit, koehenkilö saa 0,5 mg Conbercept-injektion tutkimussilmään (kuukausi 6 - 11). Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen 0,5 mg:n Conbercept-injektion oftalmisen kuukaudessa 6, minkä jälkeen kuukausittainen tarkistus, jos hän täyttää toistuvan annon kriteerit, koehenkilö saa 0,5 mg Conbercept-injektion tutkimussilmään (kuukausi 6 - 11). ). Loppuarviointi suoritetaan kuun lopussa 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Army Medical Center
      • Dalian, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kiina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kiina
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuneet siihen, että heitä seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;

  3. Kohdesilmien on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset:

    • kärsit CRVO- tai HRVO-peräisestä makulaturvotuksesta, johon liittyy fovea ja joka on diagnosoitu ensimmäisen kerran edellisten 12 kuukauden aikana;
    • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥24 ja ≤73 kirjainta (Snellenin vastine on 20 / 320-20 / 40);
    • Keskiverkkokalvon paksuus (CRT) OCT:llä on ≥300 μm;
  4. Ilman taittoväliaineen sameutta ja silmänpohjan tutkimukseen vaikuttavaa pupillimioosia.

Huomautus: Jos tutkittavan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkijoiden on määritettävä kohdesilmä lääketieteellisestä näkökulmasta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista silmäsairauksista:

- Tutkimussilmät

  1. Aktiivinen verkkokalvon tai iiriksen uudissuonittuminen;
  2. Epiretinaalinen kalvo tai vitreomakulaarinen veto, jonka tutkijat uskovat todennäköisesti vaikuttavan keskusnäön;
  3. Muut silmäsairaudet tai -tilat, jotka voivat vaikuttaa makulan toimintojen palautumiseen tutkijoiden mielipiteen perusteella, kuten foveal atrofia, foveal hemorrhage, foveal kova eritteet tai tiheät submakulaariset kovat eritteet jne.;
  4. Verkkokalvon irtoamisen historia;
  5. Kärsivät ei-RVO-sairauksista, jotka voivat tutkimusjakson aikana johtaa silmänpohjan turvotukseen, näöntarkkuuden heikkenemiseen tai verkkokalvon uudissuonittumiseen tutkijoiden mielipiteen perusteella, kuten märkä AMD, diabeettinen retinopatia, uveiitti tai muut silmätulehdussairaudet, neovaskulaarinen glaukooma ja kystoidi makulan turvotus jne.;
  6. Kaihipotilaat, joiden silmä tarvitsee todennäköisesti kaihileikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana;
  7. olet saanut silmänsisäistä kortikosteroidi-injektiota edellisten 3 kuukauden aikana, saanut kortikosteroidi-injektiota sidekalvon alle edellisten 6 kuukauden aikana tai saanut silmään kortikosteroidihoitoa edellisen 1 kuukauden aikana;
  8. Sinulle on tehty jokin seuraavista silmäleikkauksista: kovakalvon nurjahdusleikkaus, PDT, vitrektomia, säteittäinen optinen neurotomia tai vaippaleikkaus, glaukooman suodatusleikkaus, parafoveaalinen fotokoagulaatio, pan-verkkokalvon fotokoagulaatio ja makulan translokaatioleikkaus jne.;
  9. olet saanut YAG-laserleikkauksen tai minkä tahansa muun silmäleikkauksen (mukaan lukien kaihileikkaus, silmänpohjan verkkovalokoagulaatio, paikallinen verkkokalvon fotokoagulaatio ja sarveiskalvon implantaatio jne.) edellisten 3 kuukauden aikana;
  10. BCVA > 10 kirjaimen paraneminen seulontajakson aikana (verrataan BCVA:ta, joka mitataan 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa (päivä 0) ja rekisteröinnin yhteydessä mitattua BCVA:ta);

  11. Ilman linssiä (pois lukien intraokulaarinen linssi) tai jos linssikapselin takaosassa on vika (lukuun ottamatta YAG-laserkapsulotomiaa silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen);

    - Potilaiden jompikumpi silmä:

  12. Kärsivät aktiivisesta perioftalmiitista tai silmätulehduksesta (kuten blefariitti, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti ja endoftalmiitti jne.);
  13. Sinulla oli tai on hallitsematon glaukooma (määritelty silmänsisäisen paineen pysymisenä ≥ 30 mmHg glaukoomahoidon jälkeen) tai tutkimussilmä, jonka kuppi-levysuhde on > 0,8 vaikean glaukooman vuoksi;

  14. olet saanut anti-VEGF-lääkkeitä (kuten Lucentis, Avastin tai Conbercept jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

    - Potilaat, joilla on jokin seuraavista systemaattisista sairauksista:

  15. Potilailla on allerginen reaktio tai allergia natriumfluoreseiinille, heillä on aiemmin ollut allergia proteiinituotteille terapiassa tai diagnoosissa, ja he ovat herkistyneitä kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja/tai ei-lääketekijöille tai he kärsivät allergisista sairauksista;
  16. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti ja/tai aivoverisuonitauti tai ohimenevä aivoiskemia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja merkittävä verenvuototaipumus;
  17. Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemiset autoimmuunisairaudet (kuten selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti, nivelreuma ja skleroderma jne.)；
  18. Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa kliinisesti hallitsematon sairaus (kuten HIV, aktiivinen hepatiitti, aineenvaihduntahäiriöt, vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut sairaudet sekä syöpä);
  19. Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpainetta ei ole saatu hallintaan tehokkaasti (määritelty verenpaineeksi ≥160 mmHg tai DBP ≥100 mmHg verenpainelääkehoidon jälkeen);
  20. Potilas, jolla on ollut leikkaushistoria 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai hänellä on tällä hetkellä parantumattomia haavoja, haavaumia, murtumia jne.;
  21. systeemisten (suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti) kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  22. Potilaat saivat systeemisiä anti-VEGF-lääkkeitä (kuten Avastin) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Potilaille tehtiin laboratoriokoe jollakin seuraavista poikkeavista tuloksista
  23. Maksan, munuaisten ja immuunijärjestelmän toimintahäiriö (määritelty ALT ja AST ≥ 2 × UNL laboratoriossa, Crea ja BUN ≥ 1,5 × UNL tämän kokeen kohteena olevassa laboratoriossa);

  24. Hyytymishäiriöt (protrombiiniaika ≥ 3 sekuntia + UNL ja aktiivinen osittain tromboplastiiniaika ≥ 10 sekuntia + UNL);

    Hedelmällisessä iässä olevat potilaat missä tahansa seuraavista tiloista:

  25. Älä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää;

    Huomautus: aihetta, jolla on seuraavat ehdot, ei suljeta pois:

    • 12 kuukautta amenorreaa luonnollisista syistä tai 6 kuukautta luonnollista amenorreaa luonnollisista syistä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso <40 mlU/ml;
    • 6 viikkoa molempien osapuolten munasarjojen poiston jälkeen samanaikaisen kohdunpoiston kanssa / ilman sitä;
    • Käytä yhtä tai useampaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seuraavasti:

    Sterilisaatio (mieskumppanille on tehty molemminpuolinen vasektomia tai resektio) Hormonaalinen ehkäisy (implantoitava, laastari tai suun kautta) Kohdunsisäinen laite ja kaksoisestemenetelmät

    • Noudata luotettavia ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan ja jatkuvasti 30 vuorokauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (epähyväksyttävät ehkäisymenetelmät, mukaan lukien jaksollinen raittius, kalenteripohjainen menetelmä, ovulaatiovaiheen menetelmä, kehon lämpötilan mittaus, luteaalivaiheen menetelmä ja onanismi);
  26. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Raskaus määritellään tässä tutkimuksessa positiiviseksi virtsaraskaustestiksi; muut
  27. osallistua minkä tahansa lääkkeen (ilman vitamiineja ja kivennäisaineita) kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (jos tutkimuslääkkeellä on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi);
  28. Tutkija on muutoin määrittänyt potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Conbercept
Lääke: Conbercept oftalminen injektio

Koehenkilöt saavat 0,5 mg Conbercept-injektion tutkimussilmiinsä kuukausittain (päivä 0 - kuukausi 5).

Jos koehenkilöt täyttävät toistuvan annon kriteerit, koehenkilö saa 0,5 mg Conbercept-injektion tutkimussilmään (kuukausi 6 - 11).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept tai huijaus
Lääke: Conbercept oftalminen injektio

Koehenkilöt saavat 0,5 mg Conbercept-injektion tutkimussilmiinsä kuukausittain (päivä 0 - kuukausi 5).

Jos koehenkilöt täyttävät toistuvan annon kriteerit, koehenkilö saa 0,5 mg Conbercept-injektion tutkimussilmään (kuukausi 6 - 11).

Lääke: valeinjektio

Koehenkilöt saavat valeinjektion tutkimussilmiinsä kuukausittain (päivä 0 - kuukausi 5).

Koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen 0,5 mg:n Conbercept-injektion oftalmisen kuukaudessa 6, minkä jälkeen kuukausittainen tarkistus, jos hän täyttää toistuvan annon kriteerit, koehenkilö saa 0,5 mg Conbercept-injektion tutkimussilmään (kuukausi 6 - 11).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: kuukausi 6
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräisten muutosten vertaaminen lähtötasosta Conberceptin oftalmisen injektiohoitoryhmän (hoitoryhmä) ja kontrolliryhmän välillä kuudennen kuukauden kohdalla.
kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja kuukausi 12
Arvioida BCVA:n keskimääräisiä muutoksia hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lähtötasosta kuukauden 3 ja 12 kohdalla.
kuukausi 3 ja kuukausi 12
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Arvioida keskimääräisiä verkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräisiä muutoksia hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lähtötasosta kuukausina 3, 6 ja 12.
kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Laserpelastushoitoa saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja kuukausi 12
Arvioida niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat hoitoryhmän ja kontrolliryhmän laserpelastushoitoa kuukausina 6 ja 12.
kuukausi 6 ja kuukausi 12
Hoitoon osallistuneiden määrä liittyi systeemiseen ja okulaariseen turvallisesti arvioiden mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja kuukausi 12 tai jälkijakso
Arvioida hoitoryhmän ja kontrolliryhmän systeeminen ja silmäturvallisuus.
kuukausi 6 ja kuukausi 12 tai jälkijakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA-muutosten jakautuminen
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Arvioida BCVA-muutosten jakautumista hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lähtötasosta kuukausina 3, 6 ja 12.
kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12
Arvioida BCVA:n keskimääräisiä muutoksia hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lähtötasosta jokaisella käynnillä yhden vuoden ajan.
kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12
Keskimääräiset muutokset CRT:ssä, makulan tilavuus
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12
Arvioida keskimääräisiä muutoksia kuvantamislöydöksissä (esim. CRT ja makulan kokonaistilavuus) suhteessa lähtötilanteeseen hoito- ja kontrolliryhmässä kullakin seurantakäynnillä 1 vuoden ajan
kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Conbercept oftalminen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa