Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conbercept oční injekce pro pacienty s okluzí centrální retinální žíly (CRAVE)

11. července 2022 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Test účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce oční injekce Conberceptu při léčbě makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální žíly

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost oční injekce Conbercept. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III. Očekává se, že do studie bude zařazeno 237 pacientů s okluzí centrální retinální vény (CRVO), kteří budou náhodně zařazeni do skupiny s oční injekcí Conbercept nebo do kontrolní skupiny v poměru 2:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební období je rozděleno na základní a prodloužené období.

  1. Základní období (den 0 - měsíc 5): Vhodní jedinci po screeningu jsou zařazeni do skupiny, která do své studie dostane buď intravitreální injekci oftalmologické injekce Conbercept v dávce 0,5 mg (léčebná skupina) nebo falešnou injekci (kontrolní skupina). oči každý měsíc (den 0 – 5. měsíc). V 6. měsíci je primární cíl hodnocen výzkumnými pracovníky.
  2. Období prodloužení (6. až 12. měsíc): Subjekty v léčebné skupině jsou kontrolovány měsíčně, pokud splní kritéria pro opakované podávání, subjekt dostane 0,5 mg Conbercept injekčně do studovaného oka (6. až 11. měsíc). Subjekty v kontrolní skupině dostanou jednu intravitreální injekci 0,5 mg oční injekce Conbercept v měsíci 6, po měsíční kontrole, pokud splňuje kritéria pro opakované podání, subjekt dostane injekci 0,5 mg Conbercept do studovaného oka (6. až 11. měsíc ). Závěrečné vyhodnocení se provádí na konci 12. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Army Medical Center
      • Dalian, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Čína
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podepsali informovaný souhlas a souhlasili s tím, že budou sledováni podle protokolu studie;
  2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;

  3. Cílové oči musí splňovat všechny následující požadavky:

    • trpí makulárním edémem sekundárním k CRVO nebo HRVO, který zahrnuje foveu a byl poprvé diagnostikován během předchozích 12 měsíců;
    • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥24 a ≤73 písmen (Snellenův ekvivalent je 20 / 320-20 / 40);
    • Tloušťka centrální sítnice (CRT) na OCT je ≥300 μm;
  4. Bez zákalů v refrakčním médiu a pupilární mióze, která ovlivňuje vyšetření fundu.

Poznámka: Pokud obě oči subjektu splňují kritéria pro zařazení, cílové oko určí zkoušející z lékařského hlediska.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících očních onemocnění:

- Studujte oči

  1. Aktivní neovaskularizace sítnice nebo duhovky;
  2. Epiretinální membrána nebo vitreomakulární trakce, u kterých se výzkumníci domnívají, že pravděpodobně ovlivňují centrální vidění;
  3. Jiná oční onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit obnovu funkcí makuly na základě názoru výzkumných pracovníků, jako je foveální atrofie, foveální krvácení, foveální tvrdé exsudáty nebo husté submakulární tvrdé exsudáty atd.;
  4. Anamnéza odchlípení sítnice;
  5. Trpící nemocemi bez RVO, které mohou mít za následek makulární edém, ztrátu zrakové ostrosti nebo retinální neovaskularizaci během období studie na základě názoru výzkumníků, jako je vlhká AMD, diabetická retinopatie, uveitida nebo jiná oční zánětlivá onemocnění, neovaskulární glaukom a cystoidní makulární edém atd.;
  6. Pacienti s kataraktou, jejichž oko bude pravděpodobně vyžadovat operaci šedého zákalu během příštích 12 měsíců;
  7. dostávali intraokulární injekci kortikosteroidu během předchozích 3 měsíců, dostávali subkonjunktivální injekci kortikosteroidu během předchozích 6 měsíců nebo dostávali léčbu očními kortikosteroidy během předchozího 1 měsíce;
  8. podstoupili některou z následujících očních operací: operaci vyklenutí skler, PDT, vitrektomii, radiální optickou neurotomii nebo sheatotomii, filtrační operaci glaukomu, parafoveální fotokoagulaci, panretinální fotokoagulaci a operaci translokace makuly atd.;
  9. podstoupili operaci YAG laserem nebo jakoukoli jinou oční operaci (včetně operace šedého zákalu, fotokoagulace makulární mřížky, lokální fotokoagulace sítnice a implantace rohovky atd.) během předchozích 3 měsíců;
  10. Zlepšení BCVA > 10 písmen během období screeningu (srovnání BCVA, která je naměřena do 24 hodin před prvním podáním (den 0) s hodnotou naměřenou při zařazení);

  11. Bez čočky (s výjimkou nitrooční čočky) nebo s defektem zadního pouzdra čočky (s výjimkou YAG laserové kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky);

    - Jedno oko pacientů:

  12. Trpící aktivní perioftalmitidou nebo očním zánětem (jako je blefaritida, infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida a endoftalmitida atd.);
  13. měl nebo měl nekontrolovatelný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak zůstává ≥30 mmHg po antiglaukomové léčbě) nebo studované oko s poměrem pohárku k ploténce > 0,8 v důsledku těžkého glaukomu;

  14. dostávali léky proti VEGF (jako je Lucentis, Avastin nebo Conbercept atd.) během 3 měsíců před screeningem;

    - Pacienti s některým z následujících systematických onemocnění:

  15. Pacienti mají alergickou reakci nebo anamnézu alergie na fluorescein sodný, mají v anamnéze alergii na proteinové produkty pro terapii nebo diagnostiku a jsou senzibilizovaní na dvě nebo více léků a/nebo nelékové faktory nebo trpí alergickými onemocněními;
  16. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo s anamnézou infarktu myokardu a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo s anamnézou přechodné mozkové ischemie během 6 měsíců před screeningem nebo s aktivní diseminovanou intravaskulární koagulací a významnými tendencemi ke krvácení;
  17. Pacienti, u kterých byla diagnostikována systémová autoimunitní onemocnění (jako je ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, Behcetova choroba, revmatoidní artritida a sklerodermie atd.)；
  18. Pacienti, u kterých je diagnostikována jakákoli klinicky neovlivnitelná nemoc (jako je HIV, aktivní hepatitida, metabolické poruchy, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná onemocnění a rakovina);
  19. Hypertenzní pacienti, jejichž krevní tlak nebyl účinně kontrolován (definovaný jako STK ≥160 mmHg nebo DBP ≥100 mmHg po léčbě antihypertenzivy);
  20. Pacient, který má chirurgickou anamnézu do 1 měsíce před zařazením a/nebo aktuálně trpí nezhojenými ranami, vředy, zlomeninami atd.;
  21. Použití systémových (perorálně, intramuskulárně nebo intravenózně) kortikosteroidů během 6 měsíců před screeningem;
  22. Pacienti dostávali systémové léky proti VEGF (jako je Avastin) během 6 měsíců před screeningem; Pacienti podstoupili laboratorní test s některým z následujících abnormálních výsledků
  23. Jaterní, ledvinová a imunitní dysfunkce (definovaná jako ALT a AST ≥ 2 × UNL laboratoře, Crea a BUN ≥ 1,5 × UNL laboratoře v místě této studie);

  24. Abnormality koagulace (protrombinový čas ≥ 3 sekundy + UNL a aktivní částečně tromboplastinový čas ≥ 10 sekund + UNL);

    Pacienti v plodném věku za některé z následujících podmínek:

  25. Nepoužívejte účinnou metodu antikoncepce;

    Poznámka: Předmět s následujícími podmínkami není vyloučen:

    • 12 měsíců amenorey z přirozených důvodů nebo 6 měsíců přirozené amenorey z přirozených důvodů a hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu < 40 mlU/ml;
    • 6 týdnů po ovariektomii na obou stranách s/bez současné hysterektomie;
    • Použijte jednu nebo více přijatelných metod antikoncepce takto:

    Sterilizace (společník podstoupil oboustrannou vazektomii nebo resekci) Hormonální antikoncepce (implantovatelná, náplast nebo orální cestou) Nitroděložní tělísko a metody dvojité bariéry

    • Po celou dobu studie provádějte spolehlivá antikoncepční opatření, a to nepřetržitě po dobu 30 dnů po ukončení studijní medikace (nepřijatelné metody antikoncepce včetně periodické abstinence, metoda založená na kalendáři, metoda fáze ovulace, měření tělesné teploty, metoda luteální fáze a onanismus);
  26. Těhotné a kojící ženy. Těhotenství je v této studii definováno jako pozitivní těhotenský test z moči; Ostatní
  27. Zúčastněte se klinického hodnocení jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před screeningem (pokud má hodnocený lék dlouhý poločas, 3 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší);
  28. Zkoušející jinak určí, že subjekt je z lékařského hlediska nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Conbercept
Lék: Conbercept oční injekce

Subjekt dostává injekci 0,5 mg Conberceptu do svých studovaných očí každý měsíc (den 0 - měsíc 5).

Pokud subjekty splňují kritéria pro opakované podávání, subjekt dostane 0,5 mg injekci Conberceptu do studovaného oka (6. až 11. měsíc).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept nebo podvod
Lék: Conbercept oční injekce

Subjekt dostává injekci 0,5 mg Conberceptu do svých studovaných očí každý měsíc (den 0 - měsíc 5).

Pokud subjekty splňují kritéria pro opakované podávání, subjekt dostane 0,5 mg injekci Conberceptu do studovaného oka (6. až 11. měsíc).

Lék: falešná injekce

Subjekty dostávají falešnou injekci do studovaných očí každý měsíc (den 0 - měsíc 5).

Subjekty dostanou jednu intravitreální injekci 0,5 mg oční injekce Conbercept v měsíci 6, po měsíční kontrole, pokud splní kritéria pro opakované podávání, subjekt dostane injekci 0,5 mg Conberceptu do studovaného oka (měsíc 6 ~ 11).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: měsíc 6
Porovnat průměrné změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty mezi skupinou léčenou očními injekcemi Conbercept (léčebná skupina) a kontrolní skupinou v 6. měsíci.
měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 12
Vyhodnotit průměrné změny v BCVA od výchozí hodnoty u léčebné skupiny a kontrolní skupiny ve 3. a 12. měsíci.
měsíc 3 a měsíc 12
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Vyhodnotit průměrné změny tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty u léčebné skupiny a kontrolní skupiny ve 3., 6. a 12. měsíci.
měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Počet subjektů, které podstoupily záchrannou laserovou léčbu
Časové okno: měsíc 6 a měsíc 12
Vyhodnotit počet subjektů, které podstoupily záchrannou laserovou léčbu léčebné skupiny a kontrolní skupiny v měsíci 6 a 12.
měsíc 6 a měsíc 12
Počet účastníků s léčbou související se systémovou a oční bezpečnou, jak bylo hodnoceno
Časové okno: měsíc 6 a měsíc 12 nebo období sledování
Vyhodnotit systémovou a oční bezpečnost léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
měsíc 6 a měsíc 12 nebo období sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozložení změn BCVA
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Vyhodnotit rozložení změn BCVA od výchozí hodnoty u léčebné skupiny a kontrolní skupiny ve 3., 6. a 12. měsíci.
měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11 a měsíc 12
Vyhodnotit průměrné změny v BCVA od výchozí hodnoty u léčebné skupiny a kontrolní skupiny při každé návštěvě po dobu 1 roku.
měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11 a měsíc 12
Průměrné změny CRT, makulárního objemu
Časové okno: měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11 a měsíc 12
Vyhodnotit průměrné změny ve zobrazovacích nálezech (např. CRT a celkový makulární objem) vzhledem k výchozí hodnotě pro léčebnou skupinu a kontrolní skupinu při každé následné návštěvě po dobu 1 roku
měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conbercept oční injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit