Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conbercept oftalmisk injektion til patienter med central retinal veneokklusion (CRAVE)

11. juli 2022 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Et effektivitets- og sikkerhedsforsøg med intravitreal injektion af Conbercept oftalmisk injektion til behandling af makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Conbercept oftalmisk injektion. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk fase III-studie. 237 patienter med central retinal veneokklusion (CRVO) forventes at blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt i Conbercept oftalmisk injektionsbehandlingsgruppe eller kontrolgruppen i forholdet 2:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er opdelt i kerne- og forlængelsesperioder.

  1. Kerneperiode (dag 0 - måned 5): Kvalificerede forsøgspersoner efter screeningen tildeles gruppen til at modtage enten intravitreal injektion af Conbercept oftalmisk injektion i en dosis på 0,5 mg (behandlingsgruppe) eller en falsk injektion (kontrolgruppe) i deres undersøgelse øjne hver måned (dag 0 - måned 5). Ved 6. måned bedømmes det primære endepunkt af investigatorerne.
  2. Forlængelseperiode (måned 6 ~ 12): Forsøgspersoner i behandlingsgruppen gennemgås månedligt, hvis han/hun opfylder kriterierne for gentagen administration, modtager forsøgspersonen 0,5 mg Conbercept injektion i undersøgelsesøjet (måned 6 ~ 11). Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtager en enkelt intravitreal injektion på 0,5 mg Conbercept oftalmisk injektion i måned 6, efterfulgt af månedlig gennemgang, hvis han/hun opfylder kriterierne for gentagen administration, modtager forsøgspersonen 0,5 mg Conbercept injektion i undersøgelsens øje (måned 6 ~ 11) ). Den endelige evaluering udføres i slutningen af ​​måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne har underskrevet informeret samtykke og accepteret at blive fulgt op i henhold til forsøgsprotokollen;
  2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;

  3. Måløjne skal opfylde alle følgende krav:

    • Lider af makulaødem sekundært til CRVO eller HRVO, der involverer fovea og er blevet diagnosticeret første gang inden for de foregående 12 måneder;
    • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥24 og ≤73 bogstaver (Snellen-ækvivalent er 20 / 320-20 / 40);
    • Central retinal tykkelse (CRT) på OCT er ≥300 μm;
  4. Uden uklarheder i de refraktive medier og pupillær miose, der påvirker fundusundersøgelse.

Bemærk: Hvis begge øjne på en forsøgsperson opfylder inklusionskriterierne, skal måløjet bestemmes af efterforskere ud fra et medicinsk synspunkt.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har følgende øjenlidelser:

- Studer øjne

  1. Aktiv retinal eller iris neovaskularisering;
  2. Epiretinal membran eller vitreomakulær trækkraft, som efterforskere anser for at påvirke centralt syn;
  3. Andre øjensygdomme eller tilstande, der kan påvirke genopretningen af ​​macula-funktionerne baseret på efterforskernes udtalelse, såsom foveal atrofi, foveal blødning, foveal hård ekssudater eller tætte submakulære hårde eksudater, etc.;
  4. Anamnese med nethindeløsning;
  5. Lider af ikke-RVO-sygdomme, der kan resultere i makulært ødem, synsstyrketab eller nethinde-neovaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden baseret på udtalelser fra efterforskere, såsom våd AMD, diabetisk retinopati, uveitis eller andre okulære inflammatoriske sygdomme, neovaskulær glaukom og cystoid makulært ødem osv.;
  6. Patienter med grå stær, hvis øje sandsynligvis vil kræve operation for grå stær inden for de næste 12 måneder;
  7. Har modtaget intraokulær injektion af kortikosteroid inden for de foregående 3 måneder, modtaget subconjunctiva-injektion af kortikosteroid inden for de foregående 6 måneder eller modtaget okulær kortikosteroidbehandling inden for de foregående 1 måned;
  8. Har gennemgået en eller flere af følgende øjenoperationer: skleral knækoperation, PDT, vitrektomi, radial optisk neurotomi eller sheathotomi, glaukomfiltreringskirurgi, parafoveal fotokoagulation, pan-retinal fotokoagulation og makulær translokationskirurgi osv.;
  9. Har modtaget YAG-laserkirurgi eller enhver anden øjenkirurgi (som inkluderer grå stærkirurgi, fotokoagulation af makulært gitter, lokal retinal fotokoagulation og hornhindeimplantation osv.) inden for de foregående 3 måneder;
  10. Forbedring af BCVA>10 bogstaver under screeningsperioden (sammenligning af BCVA, der er målt inden for 24 timer før første administration (dag 0) med det målt ved tilmelding);

  11. Uden linse (undtagen intraokulær linse) eller med posterior linsekapseldefekt (eksklusive YAG laserkapsulotomi efter intraokulær linseimplantation);

    - Begge patienters øjne:

  12. Lider af aktiv periophthalmitis eller okulær betændelse (såsom blepharitis, infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis og endophthalmitis osv.);
  13. Havde eller har ukontrollerbar glaukom (defineret som intraokulært tryk forbliver ≥30 mmHg efter anti-glaukom-behandling), eller undersøgelsesøje med kop-til-disk-forholdet > 0,8 på grund af svær glaukom;

  14. Har modtaget anti-VEGF-medicin (såsom Lucentis, Avastin eller Conbercept osv.) inden for 3 måneder før screening;

    - Patienter, der har følgende systematiske tilstande:

  15. Patienter har allergisk reaktion eller historie med allergi over for natriumfluorescein, har en historie med allergi over for proteinprodukter til terapi eller diagnose og er sensibiliserede over for to eller flere lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer eller lider af allergiske sygdomme;
  16. Patienter med en anamnese med slagtilfælde, eller med en historie med myokardieinfarkt og/eller cerebrovaskulær sygdom eller en anamnese med forbigående cerebral iskæmi inden for 6 måneder før screening, eller med aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og signifikante blødningstendenser;
  17. Patienter, der er diagnosticeret med systemiske autoimmune sygdomme (såsom ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom, reumatoid arthritis og sklerodermi osv.)
  18. Patienter, der er diagnosticeret med enhver klinisk ukontrollerbar sygdom (såsom HIV, aktiv hepatitis, metaboliske lidelser, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre sygdomme og cancer);
  19. Hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke er blevet kontrolleret effektivt (defineret som SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg efter behandling med antihypertensiva);
  20. Patient, som har en kirurgisk anamnese inden for 1 måned før indskrivning og/eller i øjeblikket lider af uhelede sår, sår, brud osv.;
  21. Brug af systemiske (oralt, intramuskulært eller intravenøst) kortikosteroider inden for 6 måneder før screening;
  22. Patienterne modtog systemisk anti-VEGF-medicin (såsom Avastin) inden for 6 måneder før screening; Patienterne gennemgik laboratorietest med et af følgende unormale resultater
  23. Lever-, nyre- og immundysfunktion (defineret som ALAT og ASAT ≥ 2 × UNL fra laboratoriet, Crea og BUN ≥ 1,5 × UNL fra laboratoriet på stedet for dette forsøg);

  24. Koagulationsabnormiteter (protrombintid ≥ 3 sekunder + UNL, og aktiv delvis tromboplastintid ≥ 10 sekunder + UNL);

    Patienter i den fødedygtige alder under en af ​​følgende tilstande:

  25. Brug ikke en effektiv præventionsmetode;

    Bemærk: emner med følgende betingelser er ikke udelukket:

    • 12 måneders amenoré af naturlige årsager eller 6 måneders naturlig amenoré af naturlige årsager og niveauer af serumfollikelstimulerende hormon <40mlU/ml;
    • 6 uger efter ovariektomi af begge sider med/uden samtidig hysterektomi;
    • Brug en eller flere acceptable præventionsmetoder som følger:

    Sterilisering (mandlig ledsager har gennemgået bilateral vasektomi eller resektion) Hormonel prævention (implanterbar, plaster eller oral vej) Intrauterin enhed og dobbeltbarrieremetoder

    • Tag pålidelige præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden, og gør det kontinuerligt i 30 dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen (uacceptable præventionsmetoder, herunder periodisk abstinens, kalenderbaseret metode, ægløsningsfasemetode, kropstemperaturmåling, lutealfasemetode og onanisme);
  26. Gravide og ammende kvinder. Graviditet er defineret som en positiv uringraviditetstest i dette forsøg; Andre
  27. Deltage i ethvert lægemiddel (eksklusive vitaminer og mineraler) kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen (hvis forsøgslægemidlet har en lang halveringstid, 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst);
  28. Forsøgspersonen vurderes ellers af investigator til at være medicinsk uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Conbercept
Medicin: Conbercept oftalmisk injektion

Forsøgspersonen får 0,5 mg Conbercept-injektion i deres undersøgelsesøjne hver måned (dag 0 - måned 5).

Hvis forsøgspersonerne opfylder kriterierne for gentagen administration, modtager forsøgspersonen 0,5 mg Conbercept-injektion i undersøgelsesøjet (måned 6 ~ 11).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept eller humbug
Medicin: Conbercept oftalmisk injektion

Forsøgspersonen får 0,5 mg Conbercept-injektion i deres undersøgelsesøjne hver måned (dag 0 - måned 5).

Hvis forsøgspersonerne opfylder kriterierne for gentagen administration, modtager forsøgspersonen 0,5 mg Conbercept-injektion i undersøgelsesøjet (måned 6 ~ 11).

Medicin: falsk injektion

Forsøgspersonerne får en falsk injektion i deres undersøgelsesøjne hver måned (dag 0 - måned 5).

Forsøgspersonerne modtager en enkelt intravitreal injektion på 0,5 mg Conbercept oftalmisk injektion i måned 6, efterfulgt af månedlig gennemgang, hvis han/hun opfylder kriterierne for gentagen administration, modtager forsøgspersonen 0,5 mg Conbercept injektion i undersøgelsens øje (måned 6 ~ 11).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: måned 6
For at sammenligne gennemsnitlige ændringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline mellem Conbercept oftalmisk injektionsbehandlingsgruppe (behandlingsgruppe) og kontrolgruppen ved 6. måned.
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: måned 3 og måned 12
For at evaluere gennemsnitlige ændringer i BCVA fra behandlingsgruppens og kontrolgruppens baseline ved 3. og 12. måned.
måned 3 og måned 12
Central nethindetykkelse
Tidsramme: måned 3, måned 6 og måned 12
For at evaluere gennemsnitlige ændringer i den centrale nethindetykkelse (CRT) fra behandlingsgruppens og kontrolgruppens baseline ved måned 3, 6 og 12.
måned 3, måned 6 og måned 12
Antal forsøgspersoner, der modtog laser redningsbehandling
Tidsramme: måned 6 og måned 12
At evaluere antallet af forsøgspersoner, der modtog laser redningsbehandling af behandlingsgruppen og kontrolgruppen i måned 6 og 12.
måned 6 og måned 12
Antal deltagere med behandlingsrelateret det systemiske og okulære sikkert som vurderet
Tidsramme: måned 6 og måned 12 eller trail periode
At evaluere den systemiske og okulære sikkerhed for behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
måned 6 og måned 12 eller trail periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fordeling af BCVA ændringer
Tidsramme: måned 3, måned 6 og måned 12
For at evaluere fordelingen af ​​BCVA-ændringer fra behandlingsgruppens og kontrolgruppens baseline i måned 3, 6 og 12.
måned 3, måned 6 og måned 12
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
At evaluere gennemsnitlige ændringer i BCVA fra baseline for behandlingsgruppen og kontrolgruppen ved hvert besøg i 1 år.
måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
Gennemsnitlige ændringer i CRT, Macula Volume
Tidsramme: måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
At evaluere de gennemsnitlige ændringer i billeddiagnostiske fund (f.eks. CRT og total makulær volumen) i forhold til baseline for behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved hvert opfølgningsbesøg i 1 år
måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Conbercept oftalmisk injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner