Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Conbercept szemészeti injekció centrális retinális vénaelzáródásban szenvedő betegek számára (CRAVE)

2022. július 11. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

A Conbercept szemészeti injekció intravitrealis injekciójának hatékonysági és biztonsági vizsgálata a centrális retina véna elzáródása utáni makulaödéma kezelésében

Ez a tanulmány a Conbercept szemészeti injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos fázis III klinikai vizsgálat. Várhatóan 237 centrális retinavéna elzáródásban (CRVO) szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket a Conbercept szemészeti injekciós kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba 2:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próbaidőszak alap- és meghosszabbításra oszlik.

  1. Alapperiódus (0. nap – 5. hónap): A szűrés után a jogosult alanyokat besorolják abba a csoportba, hogy vagy 0,5 mg-os dózisú Conbercept szemészeti injekciót kapjanak intravitrealis injekcióban (kezelt csoport), vagy színlelt injekcióban (kontrollcsoport) szem minden hónapban (0. nap - 5. hónap). A 6. hónapban az elsődleges végpontot a vizsgálók ítélik meg.
  2. Meghosszabbítási időszak (6-12. hónap): A kezelési csoportba tartozó alanyokat havonta felülvizsgálják, ha megfelelnek az ismételt beadás kritériumainak, az alany 0,5 mg Conbercept injekciót kap a vizsgált szemébe (6-11. hónap). A kontrollcsoportba tartozó alanyok egyetlen intravitrealis injekciót kapnak 0,5 mg Conbercept szemészeti injekciót a 6. hónapban, majd havi felülvizsgálatot követően, ha megfelel az ismételt beadás kritériumainak, az alany 0,5 mg Conbercept injekciót kap a vizsgált szemébe (6-11. hónap). ). A végső értékelésre a 12. hónap végén kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kína
        • Army Medical Center
      • Dalian, Kína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, Kína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kína
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, Kína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Wenzhou, Kína
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek tájékozott beleegyezését írták alá, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően nyomon követik őket;
  2. ≥ 18 éves, férfi vagy nő;

  3. A célszemeknek meg kell felelniük az összes alábbi követelménynek:

    • CRVO vagy HRVO másodlagos makulaödémában szenved, amely magában foglalja a foveát, és amelyet az előző 12 hónapon belül először diagnosztizáltak;
    • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥24 és ≤73 betű (Snellen megfelelője 20 / 320-20 / 40);
    • A központi retina vastagsága (CRT) az OCT-n ≥300 μm;
  4. A refraktív közeg átlátszatlansága és a szemfenék vizsgálatát befolyásoló pupillamiózis nélkül.

Megjegyzés: Ha az alany mindkét szeme megfelel a felvételi kritériumoknak, a célszemet a vizsgálóknak kell orvosi szempontból meghatározniuk.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a következő szemészeti állapotok bármelyike ​​jelentkezik:

- Tanulmányozó szemek

  1. Aktív retina vagy írisz neovaszkularizáció;
  2. Epiretinális membrán vagy vitreomakuláris vontatás, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy valószínűleg befolyásolják a központi látást;
  3. Egyéb szembetegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye alapján befolyásolhatják a makula funkcióinak helyreállítását, mint például a fovealis atrófia, a fovealis vérzés, a fovealis kemény váladékok vagy a sűrű submacularis kemény váladékok stb.;
  4. Retinaleválás anamnézisében;
  5. Nem RVO betegségekben szenved, amelyek makulaödémát, látásélesség-csökkenést vagy retina neovaszkularizációt okozhatnak a vizsgálók véleménye alapján a vizsgálati időszak alatt, mint például nedves AMD, diabéteszes retinopátia, uveitis vagy más szemgyulladásos betegségek, neovaszkuláris glaukóma és cystoid makula ödéma stb.;
  6. szürkehályogban szenvedő betegek, akiknek a szeme valószínűleg szürkehályog-műtétet igényel a következő 12 hónapon belül;
  7. az előző 3 hónapban intraokuláris kortikoszteroid injekciót kapott, az előző 6 hónapban kortikoszteroid kötőhártya-injekciót kapott, vagy okuláris kortikoszteroid kezelést kapott az előző 1 hónapban;
  8. Az alábbi szemműtétek bármelyikén esett át: scleralis kihajlási műtét, PDT, vitrectomia, radiális optikai neurotómia vagy sheathotomia, glaukóma filtrációs műtét, parafoveális fotokoaguláció, pan-retinális fotokoaguláció és makula transzlokációs műtét stb.;
  9. az elmúlt 3 hónapban YAG lézeres műtéten vagy bármilyen más szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog műtétet, a makula rácsos fotokoagulációt, a lokális retina fotokoagulációt és a szaruhártya beültetést stb.);
  10. A BCVA > 10 betű javulása a szűrési időszakban (az első beadás előtti 24 órán belül (0. nap) mért BCVA és a beiratkozáskor mért BCVA összehasonlítása);

  11. Lencse nélkül (kivéve az intraokuláris lencsét) vagy hátsó lencsekapszula hibával (kivéve az intraokuláris lencse beültetést követő YAG lézeres capsulotomia);

    - A betegek bármelyik szeme:

  12. Aktív periofthalmitisben vagy szemgyulladásban szenved (például blepharitis, fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, uveitis és endoftalmitis stb.);
  13. Ellenőrizhetetlen glaukómája volt vagy van (az intraokuláris nyomás ≥ 30 Hgmm marad a glaukóma elleni kezelést követően), vagy a vizsgált szem csésze-porckorong aránya >0,8 súlyos glaukóma miatt;

  14. VEGF-ellenes gyógyszert (például Lucentis, Avastin vagy Conbercept stb.) kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül;

    - Azok a betegek, akiknél a következő szisztematikus állapotok bármelyike ​​jelentkezik:

  15. A betegeknek allergiás reakciójuk van vagy allergiás a kórtörténetükben nátrium-fluoreszceinre, a kórtörténetükben allergiásak a terápiás vagy diagnosztikai célú fehérjetermékekre, és érzékenyek két vagy több gyógyszerre és/vagy nem gyógyszeres faktorra, vagy allergiás betegségekben szenvednek;
  16. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében stroke vagy szívinfarktus és/vagy cerebrovaszkuláris betegség szerepel, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül átmeneti agyi ischaemia szerepel, vagy akiknél aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció és jelentős vérzési hajlam áll fenn;
  17. Olyan betegek, akiknél szisztémás autoimmun betegséget diagnosztizáltak (például spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus, Behcet-kór, rheumatoid arthritis és scleroderma stb.)；
  18. Olyan betegek, akiknél bármilyen klinikailag nem kontrollálható betegséget diagnosztizáltak (például HIV, aktív hepatitis, anyagcserezavarok, súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb betegségek, valamint rák);
  19. Hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomását nem sikerült hatékonyan beállítani (a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelést követően SBP ≥160 Hgmm vagy DBP ≥100 Hgmm);
  20. Az a beteg, akinek a felvételét megelőző 1 hónapon belül műtéti előzménye volt, és/vagy jelenleg be nem gyógyult sebek, fekélyek, törések stb. szenved;
  21. Szisztémás (orális, intramuszkuláris vagy intravénás) kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  22. A betegek szisztémás anti-VEGF gyógyszereket (például Avastin) kaptak a szűrés előtt 6 hónapon belül; A betegek laboratóriumi vizsgálaton estek át a következő kóros eredmények bármelyikével
  23. Máj-, vese- és immunrendszeri diszfunkció (definíció szerint ALT és AST ≥ 2 × UNL a laboratóriumban, Crea és BUN ≥ 1,5 × UNL a vizsgálat helyszínén lévő laboratóriumban);

  24. Alvadási rendellenességek (protrombin idő ≥ 3 másodperc + UNL, és aktív részben thromboplastin idő ≥ 10 másodperc + UNL);

    Fogamzóképes korú betegek az alábbi állapotok bármelyike ​​esetén:

  25. Ne használjon hatékony fogamzásgátlási módszert;

    Megjegyzés: a következő feltételekkel rendelkező téma nem kizárt:

    • 12 hónapos amenorrhoea természetes okokból vagy 6 hónap természetes amenorrhoea természetes okokból, és a szérum tüszőstimuláló hormon szintje <40 mlU/ml;
    • 6 héttel mindkét oldal petefészek-eltávolítása után, egyidejű méheltávolítással vagy anélkül;
    • Használjon egy vagy több elfogadható születésszabályozási módszert az alábbiak szerint:

    Sterilizálás (férfi társ kétoldali vazektómián vagy reszekción esett át) Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz vagy orális úton) Intrauterin eszköz és kettős gát módszerek

    • Megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket kell tenni a vizsgálati időszak alatt, és folyamatosan 30 napig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után (elfogadhatatlan születésszabályozási módszerek, beleértve az időszakos absztinenciát, a naptár alapú módszert, az ovulációs fázis módszerét, a testhőmérséklet mérését, a luteális fázis módszerét és az onanizmust);
  26. Terhes és szoptató nők. Ebben a vizsgálatban a terhességet pozitív vizelet terhességi tesztként határozzák meg; Mások
  27. Részvétel bármely gyógyszer (vitaminok és ásványi anyagok kivételével) klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül (ha a vizsgált gyógyszer felezési ideje hosszú, 3 hónap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
  28. A vizsgálati alanyt egyébként a vizsgáló orvosilag alkalmatlannak ítéli a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Conbercept
Drog: Conbercept szemészeti injekció

Az alany minden hónapban 0,5 mg Conbercept injekciót kap a vizsgált szemébe (0. nap – 5. hónap).

Ha az alanyok megfelelnek az ismételt beadás kritériumainak, az alany 0,5 mg Conbercept injekciót kap a vizsgált szemébe (6-11. hónap).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept vagy színlelt
Drog: Conbercept szemészeti injekció

Az alany minden hónapban 0,5 mg Conbercept injekciót kap a vizsgált szemébe (0. nap – 5. hónap).

Ha az alanyok megfelelnek az ismételt beadás kritériumainak, az alany 0,5 mg Conbercept injekciót kap a vizsgált szemébe (6-11. hónap).

Drog: színlelt injekció

Az alanyok minden hónapban (0. nap - 5. hónap) álinjekciót kapnak a vizsgált szemükbe.

Az alanyok egyetlen intravitrealis injekciót kapnak, 0,5 mg Conbercept szemészeti injekciót a 6. hónapban, majd havi felülvizsgálatot követően, ha megfelel az ismételt beadás kritériumainak, az alany 0,5 mg Conbercept injekciót kap a vizsgált szemébe (6-11. hónap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: hónap 6
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a Conbercept szemészeti injekciós kezelési csoport (kezelési csoport) és a kontrollcsoport között a 6. hónapban.
hónap 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3. és 12. hónap
A BCVA átlagos változásának értékelése a kezelési csoport és a kontrollcsoport kiindulási értékéhez képest a 3. és a 12. hónapban.
3. és 12. hónap
Központi retina vastagság
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A központi retinális vastagság (CRT) átlagos változásának értékelése a kezelt csoport és a kontrollcsoport kiindulási értékéhez képest a 3., 6. és 12. hónapban.
3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Lézeres mentőkezelésben részesült alanyok száma
Időkeret: 6. és 12. hónap
Azon alanyok számának értékelése, akik lézeres mentőkezelésben részesültek a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban a 6. és a 12. hónapban.
6. és 12. hónap
A kezeléssel kezelt résztvevők száma a szisztémás és a szem biztonságosan kapcsolódott a felmérés szerint
Időkeret: 6. hónap és 12. hónap vagy nyomkövetési időszak
A kezelt csoport és a kontrollcsoport szisztémás és szemészeti biztonságosságának értékelése.
6. hónap és 12. hónap vagy nyomkövetési időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BCVA változások eloszlása
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A BCVA-változások eloszlásának értékelése az alapvonalhoz képest a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban a 3., 6. és 12. hónapban.
3., 6. és 12. hónap
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: 0. hónap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap és 12. hónap
A BCVA átlagos változásának értékelése az alapvonalhoz képest a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban minden vizit alkalmával 1 évig.
0. hónap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap és 12. hónap
Átlagos változások a CRT-ben, a makulatérfogatban
Időkeret: 0. hónap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap és 12. hónap
A képalkotó eredmények (pl. CRT és teljes makulatérfogat) átlagos változásának értékelése az alapvonalhoz viszonyítva a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban minden egyes követési látogatás alkalmával 1 évig
0. hónap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Conbercept szemészeti injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel