Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Conbercept Oftalmisk injektion för patienter med central retinal venocklusion (CRAVE)

11 juli 2022 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

En effektivitets- och säkerhetsprövning av intravitreal injektion av Conbercept oftalmisk injektion vid behandling av makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av Conbercept oftalmologisk injektion. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk fas III-studie. 237 patienter med central retinal venocklusion (CRVO) förväntas inkluderas i studien och slumpmässigt placeras i Conbercept oftalmisk injektionsbehandlingsgrupp eller kontrollgruppen i förhållandet 2:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är uppdelat i kärn- och förlängningsperioder.

  1. Kärnperiod (dag 0 - månad 5): Kvalificerade försökspersoner efter screeningen tilldelas gruppen för att få antingen intravitreal injektion av Conbercept oftalmisk injektion i en dos på 0,5 mg (behandlingsgrupp) eller en skeninjektion (kontrollgrupp) i sin studie ögon varje månad (dag 0 - månad 5). Vid månad 6 bedöms primär endpoint av utredare.
  2. Förlängningsperiod (månad 6 ~ 12): Försökspersoner i behandlingsgruppen granskas månadsvis, om han/hon uppfyller kriterierna för upprepad administrering, får patienten 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögat (månad 6 ~ 11). Försökspersoner i kontrollgruppen får en enstaka intravitreal injektion av 0,5 mg Conbercept oftalmisk injektion i månad 6, följt av månatlig granskning, om han/hon uppfyller kriterierna för upprepad administrering, får patienten 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögat (månad 6 ~ 11 ). Den slutliga utvärderingen görs i slutet av månad 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, Kina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Wenzhou, Kina
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna har undertecknat informerat samtycke och samtyckt till att följas upp enligt prövningsprotokollet;
  2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna;

  3. Målögon måste uppfylla alla följande krav:

    • Lider av makulaödem sekundärt till CRVO eller HRVO som involverar fovea och som först har diagnostiserats inom de senaste 12 månaderna;
    • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥24 och ≤73 bokstäver (Snellen-ekvivalent är 20 / 320-20 / 40);
    • Central retinal tjocklek (CRT) på OCT är ≥300 μm;
  4. Utan opaciteter i brytningsmedia och pupillmios som påverkar ögonbottenundersökning.

Obs: Om båda ögonen på en patient uppfyller inklusionskriterierna, ska målögat bestämmas av utredare ur medicinsk synvinkel.

Exklusions kriterier:

Patienter som har något av följande okulära tillstånd:

- Studera ögon

  1. Aktiv retinal eller iris neovaskularisering;
  2. Epiretinalt membran eller vitreomakulär dragkraft som utredarna anser sannolikt påverkar central syn;
  3. Andra ögonsjukdomar eller tillstånd som kan påverka återhämtningen av gula fläckens funktioner baserat på utredarnas åsikt, såsom foveal atrofi, foveal blödning, foveala hårda exsudat eller täta submakulära hårda exsudat, etc.;
  4. Historik av näthinneavlossning;
  5. Lider av icke-RVO-sjukdomar som kan resultera i makulaödem, förlust av synskärpan eller retinal neovaskularisering under studieperioden baserat på utredarnas åsikter, såsom våt AMD, diabetisk retinopati, uveit eller andra ögoninflammatoriska sjukdomar, neovaskulär glaukom och cystoid makulaödem, etc.;
  6. Patienter med grå starr vars öga sannolikt kommer att behöva operation för grå starr inom de närmaste 12 månaderna;
  7. Har fått intraokulär injektion av kortikosteroid inom de senaste 3 månaderna, fått subkonjunktiva injektion av kortikosteroid inom de senaste 6 månaderna, eller fått okulär kortikosteroidbehandling inom föregående 1 månad;
  8. Har genomgått någon av följande ögonoperationer: skleral buckling-kirurgi, PDT, vitrektomi, radiell optisk neurotomi eller sheatotomi, glaukomfiltreringskirurgi, parafoveal fotokoagulation, pan-retinal fotokoagulation och makulär translokationskirurgi, etc.;
  9. Har genomgått YAG-laserkirurgi eller någon annan ögonkirurgi (som inkluderar kataraktkirurgi, fotokoagulation av makulatnät, lokal retinal fotokoagulation och hornhinneimplantation, etc.) inom de senaste 3 månaderna;
  10. Förbättring av BCVA>10 bokstäver under screeningsperioden (jämför BCVA som mäts inom 24 timmar före första administrering (dag 0) med det som uppmättes vid inskrivningen);

  11. Utan lins (exklusive intraokulär lins) eller med bakre linskapseldefekt (exklusive YAG laserkapsulotomi efter intraokulär linsimplantation);

    - Patienternas båda ögon:

  12. Lider av aktiv periophtalmit eller okulär inflammation (såsom blefarit, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, uveit och endoftalmit, etc.);
  13. Hade eller har okontrollerbart glaukom (definierat som intraokulärt tryck kvarstår ≥30 mmHg efter behandling mot glaukom), eller studera ögat med kupa-till-disk-förhållandet > 0,8 på grund av svår glaukom;

  14. Har fått anti-VEGF-läkemedel (som Lucentis, Avastin eller Conbercept, etc.) inom 3 månader före screening;

    - Patienter som har något av följande systematiska tillstånd:

  15. Patienter har allergisk reaktion eller historia av allergi mot natriumfluorescein, har en historia av allergi mot proteinprodukter för terapi eller diagnos, och är sensibiliserade för två eller flera läkemedel och/eller icke-läkemedelsfaktorer, eller lider av allergiska sjukdomar;
  16. Patienter med stroke i anamnesen, eller med en historia av hjärtinfarkt och/eller cerebrovaskulär sjukdom eller en historia av övergående cerebral ischemi inom 6 månader före screening, eller med aktiv disseminerad intravaskulär koagulation och betydande blödningstendenser;
  17. Patienter som diagnostiserats med systemiska autoimmuna sjukdomar (såsom ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, Behcets sjukdom, reumatoid artrit och sklerodermi, etc.));
  18. Patienter som diagnostiseras med någon kliniskt okontrollerbar sjukdom (såsom HIV, aktiv hepatit, metabola störningar, allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, andningssjukdomar och andra sjukdomar och cancer);
  19. Hypertonipatienter vars blodtryck inte har kontrollerats effektivt (definierat som SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg efter behandling med antihypertensiva läkemedel);
  20. Patient som har en kirurgisk historia inom 1 månad före inskrivningen och/eller lider för närvarande av oläkta sår, sår, frakturer, etc.;
  21. Användning av systemiska (oralt, intramuskulärt eller intravenöst) kortikosteroider inom 6 månader före screening;
  22. Patienterna fick systemiska anti-VEGF-läkemedel (som Avastin) inom 6 månader före screening; Patienterna genomgick laboratorietest med något av följande onormala resultat
  23. Lever-, njur- och immundysfunktion (definierad som ALAT och ASAT ≥ 2 × UNL från laboratoriet, Crea och BUN ≥ 1,5 × UNL från laboratoriet på platsen för denna prövning);

  24. Koagulationsavvikelser (protrombintid ≥ 3 sekunder + UNL, och aktiv delvis tromboplastintid ≥ 10 sekunder + UNL);

    Patienter i fertil ålder under något av följande tillstånd:

  25. Använd inte en effektiv preventivmetod;

    Obs: ämnen med följande villkor är inte uteslutna:

    • 12 månaders amenorré av naturliga skäl, eller 6 månaders naturlig amenorré av naturliga skäl och nivåer av serumfollikelstimulerande hormon <40mlU/ml;
    • 6 veckor efter ovariektomi på båda sidor med/utan samtidig hysterektomi;
    • Använd en eller flera acceptabla preventivmetoder enligt följande:

    Sterilisering (manlig följeslagare har genomgått bilateral vasektomi eller resektion) Hormonell preventivmedel (implanterbar, plåster eller oral väg) Intrauterin enhet och metoder med dubbla barriärer

    • Ta tillförlitliga preventivmedelsåtgärder under hela studieperioden och gör det kontinuerligt i 30 dagar efter avslutad studiemedicinering (oacceptabla preventivmedelsmetoder inklusive periodisk abstinens, kalenderbaserad metod, ägglossningsfasmetod, kroppstemperaturmätning, lutealfasmetod och onanism);
  26. Gravida och ammande kvinnor. Graviditet definieras som ett positivt uringraviditetstest i detta försök; Andra
  27. Delta i alla läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) klinisk prövning inom 3 månader före screeningen (om prövningsläkemedlet har en lång halveringstid, 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre);
  28. Försökspersonen bedöms annars av utredaren vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Conbercept
Läkemedel: Conbercept Oftalmisk injektion

Försökspersonen får 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögonen varje månad (dag 0 - månad 5).

Om försökspersonerna uppfyller kriterierna för upprepad administrering, får försökspersonen 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögat (månad 6 ~ 11).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept eller bluff
Läkemedel: Conbercept Oftalmisk injektion

Försökspersonen får 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögonen varje månad (dag 0 - månad 5).

Om försökspersonerna uppfyller kriterierna för upprepad administrering, får försökspersonen 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögat (månad 6 ~ 11).

Läkemedel: skeninjektion

Försökspersoner får skeninjektion i sina studieögon varje månad (dag 0 - månad 5).

Försökspersonerna får en enstaka intravitreal injektion av 0,5 mg Conbercept oftalmisk injektion i månad 6, följt av månatlig granskning, om han/hon uppfyller kriterierna för upprepad administrering, får försökspersonen 0,5 mg Conbercept-injektion i studieögat (månad 6 ~ 11).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: månad 6
För att jämföra genomsnittliga förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen mellan behandlingsgruppen för ögoninjektion med Conbercept (behandlingsgruppen) och kontrollgruppen vid månad 6.
månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: månad 3 och månad 12
För att utvärdera genomsnittliga förändringar i BCVA från baslinjen för behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid månad 3 och 12.
månad 3 och månad 12
Central retinal tjocklek
Tidsram: månad 3, månad 6 och månad 12
För att utvärdera genomsnittliga förändringar i central näthinnetjocklek (CRT) från behandlingsgruppens och kontrollgruppens baslinje vid månad 3, 6 och 12.
månad 3, månad 6 och månad 12
Antal försökspersoner som fick laserräddningsbehandling
Tidsram: månad 6 och månad 12
Att utvärdera antalet försökspersoner som fick laserräddningsbehandling av behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid månad 6 och 12.
månad 6 och månad 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade systemiska och okulära säkert som bedömts
Tidsram: månad 6 och månad 12 eller spårperiod
Att utvärdera den systemiska och okulära säkerheten för behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
månad 6 och månad 12 eller spårperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördelning av BCVA-förändringar
Tidsram: månad 3, månad 6 och månad 12
För att utvärdera fördelningen av BCVA-förändringar från baslinjen för behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid månad 3, 6 och 12.
månad 3, månad 6 och månad 12
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: månad 0, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12
Att utvärdera genomsnittliga förändringar i BCVA från baslinjen för behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid varje besök under 1 år.
månad 0, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12
Genomsnittliga förändringar i CRT, makulär volym
Tidsram: månad 0, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12
För att utvärdera de genomsnittliga förändringarna i avbildningsfynd (t.ex. CRT och total makulavolym) i förhållande till baslinjen för behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid varje uppföljningsbesök under 1 år
månad 0, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Conbercept Oftalmisk injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera