康柏西普眼用注射液治疗视网膜中央静脉阻塞 (CRAVE)
2022年7月11日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
玻璃体腔注射康柏西普眼科注射液治疗视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效及安全性试验
本研究评估了康柏西普眼用注射液的有效性和安全性。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
预计237例视网膜中央静脉阻塞（CRVO）患者被纳入研究，按照2:1的比例随机分配至康柏西普眼科注射液治疗组或对照组。
研究概览
详细说明
试验分为核心期和延长期。
- 核心期（第 0 天 - 第 5 个月）：筛选后符合条件的受试者被分配到接受 0.5 mg 康柏西普眼科注射液玻璃体内注射（治疗组）或假注射（对照组）的研究组每个月（第 0 天 - 第 5 个月）检查眼睛。 在第 6 个月，主要终点由研究人员判断。
- 延长期（第6~12个月）：每月对治疗组受试者进行复查，如符合重复给药标准，则给予研究眼0.5mg康柏西普注射液（第6~11个月）。 对照组受试者于第6个月单次玻璃体内注射康柏西普眼科注射液0.5mg，随后每月复查，如符合重复给药标准，受试者于研究眼内注射康柏西普0.5mg注射液（第6~11个月） ). 最终评估在第 12 个月末进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing、中国
- Army Medical Center
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Dalian、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Harbin、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Nanchang、中国
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
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Urumqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou、中国
- Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
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Wuhan、中国
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书并同意按照试验方案进行随访；
- 年龄≥18岁，男性或女性；
目标眼睛必须满足以下所有要求：
- 患有累及中央凹的 CRVO 或 HRVO 继发性黄斑水肿，并且在过去 12 个月内首次被诊断；
- 最佳矫正视力 (BCVA) ≥24 且≤73 个字母（Snellen 等效值为 20 / 320-20 / 40）；
- OCT 上的中央视网膜厚度 (CRT) ≥ 300 μm；
- 没有影响眼底检查的屈光介质混浊和瞳孔缩小。
注：如果受试者双眼均符合纳入标准，则目标眼应由研究者从医学角度确定。
排除标准：
患有以下任何眼部疾病的患者：
- 研究眼睛
- 活跃的视网膜或虹膜新生血管形成；
- 研究人员认为可能影响中心视力的视网膜前膜或玻璃体黄斑牵拉；
- 研究者认为可能影响黄斑功能恢复的其他眼部疾病或病症，如中心凹萎缩、中心凹出血、中心凹硬性渗出或致密的黄斑下硬性渗出等；
- 视网膜脱离史；
- 根据研究者的意见，在研究期间患有可能导致黄斑水肿、视力下降或视网膜新生血管的非RVO疾病，如湿性AMD、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼和囊样黄斑水肿等；
- 未来12个月内可能需要进行白内障手术的白内障患者；
- 前3个月内接受过眼内注射皮质类固醇，前6个月内接受过结膜下注射皮质类固醇，或前1个月内接受过眼部皮质类固醇治疗；
- 曾接受过以下任何一种眼科手术：巩膜扣带术、PDT、玻璃体切割术、桡骨视神经切开术或鞘切开术、青光眼滤过手术、旁中心凹光凝术、全视网膜光凝术、黄斑移位手术等；
- 过去3个月内接受过YAG激光手术或任何其他眼科手术（包括白内障手术、黄斑部光凝术、局部视网膜光凝术和角膜植入术等）；
- 筛选期间 BCVA > 10 个字母的改善（比较首次给药前（第 0 天）24 小时内测量的 BCVA 与入组时测量的 BCVA）；
无晶状体（不包括人工晶状体）或晶状体后囊缺损（不包括人工晶状体植入术后YAG激光囊切开术）；
- 患者双眼：
- 患有活动性眼周炎或眼部炎症（如睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎和眼内炎等）；
- 患有或患有无法控制的青光眼（定义为抗青光眼治疗后眼内压仍≥30 mmHg），或由于严重青光眼杯盘比> 0.8的研究眼睛；
筛选前3个月内接受过抗VEGF药物治疗（如Lucentis、Avastin或Conbercept等）；
- 出现以下任何系统状况的患者：
- 患者对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种或两种以上药物和/或非药物因素敏感，或患有过敏性疾病；
- 有脑卒中病史，或筛选前6个月内有心肌梗死和/或脑血管病史或短暂性脑缺血病史，或有活动性弥散性血管内凝血和明显出血倾向的患者；
- 被诊断患有全身性自身免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）的患者；
- 被诊断患有任何临床上无法控制的疾病（如HIV、活动性肝炎、代谢紊乱、严重的精神、神经、心血管、呼吸等疾病和癌症）的患者；
- 血压未得到有效控制的高血压患者（定义为降压药治疗后SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）；
- 入组前1个月内有手术史，和/或目前有未愈伤口、溃疡、骨折等；
- 筛选前 6 个月内使用全身性（口服、肌内或静脉内）皮质类固醇；
- 患者在筛选前6个月内接受过全身性抗VEGF药物治疗（如Avastin）；接受实验室检查的患者出现以下任何异常结果
- 肝、肾和免疫功能障碍（定义为ALT和AST≥实验室的2×UNL，Crea和BUN≥本试验地点实验室的1.5×UNL）；
凝血异常（凝血酶原时间≥3秒+UNL，活性部分凝血活酶时间≥10秒+UNL）；
具有下列任一情况的育龄期患者：
不使用有效的避孕方法；
注：不排除具备以下条件的对象：
- 自然闭经12个月，或自然闭经6个月且血清促卵泡激素水平<40mlU/ml；
- 双侧卵巢切除术后 6 周，有/无同时子宫切除术；
- 使用一种或多种可接受的节育方法如下：
绝育（男性伴侣已接受双侧输精管切除术或切除术） 激素避孕（植入式、贴剂或口服） 宫内节育器和双屏障方法
- 整个研究期间采取可靠的避孕措施，并在停止研究药物治疗后持续30天（不可接受的避孕方法包括定期禁欲、日历法、排卵期法、体温测量、黄体期法和手淫）；
- 孕妇和哺乳期妇女。 在该试验中，妊娠被定义为尿妊娠试验阳性；其他的
- 筛选前3个月内参加任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验（如果研究药物半衰期长，则为3个月或5个半衰期，以较长者为准）；
- 研究者以其他方式确定受试者在医学上不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康柏西普
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受试者每月（第 0 天 - 第 5 个月）接受 0.5 mg 康柏西普注射到他们的研究眼睛中。 如果受试者符合重复给药的标准，则受试者接受 0.5 mg 康柏西普注射到研究眼中（第 6 ~ 11 个月）。 |
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SHAM_COMPARATOR：康柏西普或假药
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受试者每月（第 0 天 - 第 5 个月）接受 0.5 mg 康柏西普注射到他们的研究眼睛中。 如果受试者符合重复给药的标准，则受试者接受 0.5 mg 康柏西普注射到研究眼中（第 6 ~ 11 个月）。 受试者每月（第 0 天 - 第 5 个月）接受假注射到他们的研究眼睛中。 受试者在第6个月接受0.5mg康柏西普眼科注射液单次玻璃体内注射，随后每月复查，如果符合重复给药标准，受试者接受0.5mg康柏西普注射液进入研究眼（第6~11个月）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：第 6 个月
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比较康柏西普眼科注射治疗组（治疗组）和对照组在第 6 个月时最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的平均变化。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：第 3 个月和第 12 个月
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评估治疗组和对照组在第 3 个月和第 12 个月时 BCVA 相对于基线的平均变化。
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第 3 个月和第 12 个月
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中央视网膜厚度
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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评估治疗组和对照组在第 3、6 和 12 个月时中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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接受激光救援治疗的受试者人数
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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评估治疗组和对照组在第 6 个月和第 12 个月接受激光救援治疗的受试者人数。
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第 6 个月和第 12 个月
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与治疗相关的全身和眼部安全评估的参与者人数
大体时间：第 6 个月和第 12 个月或试用期
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评价治疗组和对照组的全身和眼部安全性。
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第 6 个月和第 12 个月或试用期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 变化的分布
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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评估治疗组和对照组在第 3、6 和 12 个月时 BCVA 相对于基线变化的分布。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
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评估治疗组和对照组在 1 年内每次就诊时 BCVA 相对于基线的平均变化。
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0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
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CRT、黄斑体积的平均变化
大体时间：0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
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在为期 1 年的每次随访中评估治疗组和对照组相对于基线的影像学发现（例如，CRT 和总黄斑体积）的平均变化
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0月、1月、2月、3月、4月、5月、6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年4月13日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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