Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conbercept oogheelkundige injectie voor patiënten met centrale retinale veneuze occlusie (CRAVE)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van intravitreale injectie van Conbercept oogheelkundige injectie bij de behandeling van macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Concept oogheelkundige injectie. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie. Verwacht wordt dat 237 patiënten met centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) zullen worden opgenomen in het onderzoek en willekeurig zullen worden ingedeeld in de behandelingsgroep met Conbercept-oogheelkundige injectie of de controlegroep in een verhouding van 2:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is verdeeld in kern- en verlengingsperioden.

  1. Kernperiode (dag 0 - maand 5): proefpersonen die na de screening in aanmerking komen, worden toegewezen aan de groep die ofwel een intravitreale injectie van Conbercept-oogheelkundige injectie krijgt met een dosis van 0,5 mg (behandelingsgroep) of een schijninjectie (controlegroep) in hun studie ogen elke maand (dag 0 - maand 5). Op maand 6 wordt het primaire eindpunt beoordeeld door onderzoekers.
  2. Verlengingsperiode (maand 6 ~ 12): proefpersonen in de behandelingsgroep worden maandelijks beoordeeld. Als hij/zij voldoet aan de criteria voor herhaalde toediening, krijgt de proefpersoon 0,5 mg Conbercept-injectie in het onderzoeksoog (maand 6 ~ 11). Proefpersonen in de controlegroep krijgen een enkele intravitreale injectie van 0,5 mg Conbercept oftalmische injectie in maand 6, gevolgd door een maandelijkse beoordeling. Als hij/zij voldoet aan de criteria voor herhaalde toediening, krijgt de proefpersoon een injectie van 0,5 mg Conbercept in het onderzoeksoog (maand 6 ~ 11). ). De eindevaluatie vindt plaats aan het einde van maand 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten hebben geïnformeerde toestemming ondertekend en zijn overeengekomen om te worden opgevolgd volgens het onderzoeksprotocol;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;

  3. Doelogen moeten aan alle volgende vereisten voldoen:

    • Lijdend aan macula-oedeem secundair aan CRVO of HRVO waarbij de fovea is betrokken en voor het eerst is gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden;
    • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥24 en ≤73 letters (Snellen-equivalent is 20 / 320-20 / 40);
    • Centrale netvliesdikte (CRT) op OCT is ≥300 μm;
  4. Zonder opaciteit in de brekingsmedia en pupilmiose die fundusonderzoek beïnvloedt.

Opmerking: als beide ogen van een proefpersoon voldoen aan de opnamecriteria, wordt het doeloog door onderzoekers vanuit medisch oogpunt bepaald.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zich presenteren met een van de volgende oogaandoeningen:

- Bestudeer ogen

  1. Actieve neovascularisatie van het netvlies of de iris;
  2. Epiretinaal membraan of vitreomaculaire tractie waarvan onderzoekers denken dat ze het centrale zicht kunnen beïnvloeden;
  3. Andere oculaire ziekten of aandoeningen die het herstel van de maculafuncties kunnen beïnvloeden op basis van de mening van onderzoekers, zoals foveale atrofie, foveale bloeding, foveale harde exsudaten of dichte submaculaire harde exsudaten, enz.;
  4. Geschiedenis van netvliesloslating;
  5. Lijdend aan niet-RVO-ziekten die kunnen resulteren in macula-oedeem, verlies van gezichtsscherpte of retinale neovascularisatie tijdens de onderzoeksperiode op basis van de mening van onderzoekers, zoals natte AMD, diabetische retinopathie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekten, neovasculair glaucoom en cystoïd macula-oedeem, enz.;
  6. Patiënten met cataract bij wie het oog waarschijnlijk binnen de komende 12 maanden een staaroperatie zal moeten ondergaan;
  7. In de afgelopen 3 maanden een intraoculaire injectie met corticosteroïden hebben gekregen, in de afgelopen 6 maanden een subconjunctiva-injectie met corticosteroïden hebben gekregen of in de afgelopen 1 maand oculaire corticosteroïden hebben gekregen;
  8. Een van de volgende oculaire operaties hebben ondergaan: sclerale knikchirurgie, PDT, vitrectomie, radiale optische neurotomie of sheathotomie, glaucoomfiltratiechirurgie, parafoveale fotocoagulatie, pan-retinale fotocoagulatie en maculaire translocatie-operatie, enz.;
  9. YAG-laserchirurgie of een andere oculaire operatie (waaronder cataractchirurgie, fotocoagulatie van het maculaire raster, lokale retinale fotocoagulatie en implantatie van het hoornvlies, enz.) hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
  10. Verbetering van BCVA>10 letters tijdens de screeningperiode (vergelijking van BCVA die wordt gemeten binnen 24 uur vóór de eerste toediening (dag 0) met die gemeten bij inschrijving);

  11. Zonder lens (exclusief intraoculaire lens) of met achterste lenscapsuledefect (exclusief YAG-lasercapsulotomie na intraoculaire lensimplantatie);

    - Ofwel oog van patiënten:

  12. Lijdt aan actieve periophthalmitis of oculaire ontsteking (zoals blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis en endoftalmitis, enz.);
  13. Had of heeft oncontroleerbaar glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk blijft ≥ 30 mmHg na anti-glaucoombehandeling), of onderzoeksoog met een cup-to-disc ratio > 0,8 als gevolg van ernstig glaucoom;

  14. U heeft anti-VEGF-medicatie gekregen (zoals Lucentis, Avastin of Conbercept, enz.) binnen 3 maanden vóór de screening;

    - Patiënten die zich presenteren met een van de volgende systematische aandoeningen:

  15. Patiënten hebben een allergische reactie of een voorgeschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne, hebben een voorgeschiedenis van allergie voor eiwitproducten voor therapie of diagnose, en zijn gevoelig voor twee of meer geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren, of lijden aan allergische aandoeningen;
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte, of met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct en/of cerebrovasculaire ziekte of een voorgeschiedenis van voorbijgaande cerebrale ischemie binnen 6 maanden vóór screening, of met actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie en significante bloedingsneiging;
  17. Patiënten bij wie de diagnose systemische auto-immuunziekten is gesteld (zoals spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Behcet, reumatoïde artritis en sclerodermie, enz.);
  18. Patiënten bij wie een klinisch oncontroleerbare ziekte is vastgesteld (zoals hiv, actieve hepatitis, stofwisselingsstoornissen, ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere ziekten en kanker);
  19. Hypertensieve patiënten bij wie de bloeddruk niet effectief onder controle is gebracht (gedefinieerd als SBP ≥160 mmHg of DBP ≥100 mmHg na behandeling met antihypertensiva);
  20. Patiënt met een chirurgische voorgeschiedenis binnen 1 maand vóór inschrijving en/of momenteel lijdt aan niet-genezende wonden, zweren, breuken, enz.;
  21. Gebruik van systemische (oraal, intramusculair of intraveneus) corticosteroïden binnen 6 maanden voor screening;
  22. Patiënten kregen binnen 6 maanden vóór screening systemische anti-VEGF-medicatie (zoals Avastin); Patiënten ondergingen een laboratoriumtest met een van de volgende abnormale resultaten
  23. Lever-, nier- en immuundisfunctie (gedefinieerd als ALT en AST ≥ 2 × UNL van het laboratorium, Crea en BUN ≥ 1,5 × UNL van het laboratorium op de locatie van deze proef);

  24. Stollingsafwijkingen (protrombinetijd ≥ 3 seconden + UNL, en actieve gedeeltelijke tromboplastinetijd ≥ 10 seconden + UNL);

    Patiënten in de vruchtbare leeftijd met een van de volgende aandoeningen:

  25. Gebruik geen effectieve anticonceptiemethode;

    Let op: onderwerpen met de volgende voorwaarden zijn niet uitgesloten:

    • 12 maanden amenorroe om natuurlijke redenen, of 6 maanden natuurlijke amenorroe om natuurlijke redenen en niveaus van serum follikelstimulerend hormoon <40mlU/ml;
    • 6 weken na ovariëctomie van beide zijden met / zonder gelijktijdige hysterectomie;
    • Gebruik een of meer aanvaardbare anticonceptiemethoden als volgt:

    Sterilisatie (mannelijke partner heeft bilaterale vasectomie of resectie ondergaan) Hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister of orale route) Intra-uterien apparaat en methoden met dubbele barrière

    • Neem gedurende de onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptiemaatregelen en doe dit continu gedurende 30 dagen na het stoppen van de studiemedicatie (onaanvaardbare anticonceptiemethoden waaronder periodieke onthouding, kalendergebaseerde methode, ovulatiefasemethode, meting van de lichaamstemperatuur, luteale fasemethode en onanisme);
  26. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Zwangerschap wordt in deze studie gedefinieerd als een positieve urinezwangerschapstest; Anderen
  27. Deelnemen aan een klinische studie van een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (als het onderzoeksgeneesmiddel een lange halfwaardetijd heeft, 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is);
  28. De Proefpersoon wordt anders door de Onderzoeker medisch ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Concept
Geneesmiddel: Concept oogheelkundige injectie

Proefpersonen krijgen elke maand een injectie van 0,5 mg Conceptercept in hun onderzoeksogen (dag 0 - maand 5).

Als proefpersonen voldoen aan de criteria voor herhaalde toediening, krijgt de proefpersoon 0,5 mg Conbercept-injectie in het onderzoeksoog (maand 6 ~ 11).
SHAM_COMPARATOR: Concept of schijnvertoning
Geneesmiddel: Concept oogheelkundige injectie

Proefpersonen krijgen elke maand een injectie van 0,5 mg Conceptercept in hun onderzoeksogen (dag 0 - maand 5).

Als proefpersonen voldoen aan de criteria voor herhaalde toediening, krijgt de proefpersoon 0,5 mg Conbercept-injectie in het onderzoeksoog (maand 6 ~ 11).

Geneesmiddel: schijn injectie

Proefpersonen krijgen elke maand een schijninjectie in hun onderzoeksogen (dag 0 - maand 5).

Proefpersonen krijgen een enkele intravitreale injectie van 0,5 mg Conbercept oftalmische injectie in maand 6, gevolgd door maandelijkse beoordeling. Als hij/zij voldoet aan de criteria voor herhaalde toediening, krijgt de proefpersoon 0,5 mg Conbercept-injectie in het onderzoeksoog (maand 6 ~ 11).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: maand 6
Vergelijken van gemiddelde veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline tussen de behandelingsgroep met Conbercept-oogheelkundige injectie (behandelingsgroep) en de controlegroep in maand 6.
maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: maand 3 en maand 12
Om de gemiddelde veranderingen in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsgroep en de controlegroep op maand 3 en 12 te evalueren.
maand 3 en maand 12
Centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: maand 3, maand 6 en maand 12
Om de gemiddelde veranderingen in de centrale netvliesdikte (CRT) ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsgroep en de controlegroep na maand 3, 6 en 12 te evalueren.
maand 3, maand 6 en maand 12
Aantal proefpersonen dat een laserreddingsbehandeling heeft ondergaan
Tijdsspanne: maand 6 en maand 12
Om het aantal proefpersonen te evalueren dat een laserreddingsbehandeling kreeg van de behandelingsgroep en de controlegroep in maand 6 en 12.
maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde de systemische en oculaire veiligheid zoals beoordeeld
Tijdsspanne: maand 6 en maand 12 of proefperiode
Om de systemische en oculaire veiligheid van de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren.
maand 6 en maand 12 of proefperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
distributie van BCVA-wijzigingen
Tijdsspanne: maand 3, maand 6 en maand 12
Om de verdeling van BCVA-veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsgroep en de controlegroep op maand 3, 6 en 12 te evalueren.
maand 3, maand 6 en maand 12
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12
Om de gemiddelde veranderingen in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsgroep en de controlegroep bij elk bezoek gedurende 1 jaar te evalueren.
maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12
Gemiddelde veranderingen in CRT, Macula Volume
Tijdsspanne: maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12
Om de gemiddelde veranderingen in beeldvormingsbevindingen (bijv. CRT en totaal maculavolume) te evalueren ten opzichte van de basislijn voor behandelingsgroep en controlegroep bij elk vervolgbezoek gedurende 1 jaar
maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Concept oogheelkundige injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren