Офтальмологическая инъекция Conbercept для пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки (CRAVE)

Критерии включения:

1. Пациенты подписали информированное согласие и согласились на последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования;
2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;

3. Целевые глаза должны соответствовать всем следующим требованиям:

   • Страдает макулярным отеком, вторичным по отношению к CRVO или HRVO, который затрагивает центральную ямку и впервые был диагностирован в течение предыдущих 12 месяцев;
   • Лучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) ≥24 и ≤73 букв (эквивалент Снеллена 20/320-20/40);
   • Центральная толщина сетчатки (ЦРТ) на ОКТ ≥300 мкм;
4. Без помутнений в преломляющих средах и миоза зрачков, что влияет на осмотр глазного дна.

Примечание. Если оба глаза субъекта соответствуют критериям включения, исследователь должен определить глаз-мишень с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих заболеваний глаз:

- Изучить глаза

1. Активная неоваскуляризация сетчатки или радужной оболочки;
2. Эпиретинальная мембрана или витреомакулярная тракция, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на центральное зрение;
3. Другие глазные заболевания или состояния, которые могут повлиять на восстановление функций макулы по мнению исследователей, такие как фовеальная атрофия, фовеальное кровоизлияние, фовеальные твердые экссудаты или плотные субмакулярные твердые экссудаты и т. д.;
4. Отслойка сетчатки в анамнезе;
5. Страдает заболеваниями, не связанными с ОВС, которые могут привести к макулярному отеку, потере остроты зрения или неоваскуляризации сетчатки в течение периода исследования, на основании мнения исследователей, таким как влажная AMD, диабетическая ретинопатия, увеит или другие глазные воспалительные заболевания, неоваскулярная глаукома и цистоид. макулярный отек и др.;
6. Пациенты с катарактой, которым в ближайшие 12 месяцев может потребоваться операция по удалению катаракты;
7. Получили внутриглазную инъекцию кортикостероида в течение предыдущих 3 месяцев, получили субконъюнктивальную инъекцию кортикостероида в течение предыдущих 6 месяцев или получили глазную терапию кортикостероидом в течение предыдущего 1 месяца;
8. Перенесли какие-либо из следующих глазных операций: пломбирование склеры, ФДТ, витрэктомию, радиальную оптическую невротомию или шеатотомию, фильтрующую операцию при глаукоме, парафовеальную фотокоагуляцию, панретинальную фотокоагуляцию, операцию по транслокации желтого пятна и т. д.;
9. Перенесли YAG-лазерную операцию или любую другую операцию на глазах (включая операцию по удалению катаракты, фотокоагуляцию макулярной сетки, локальную фотокоагуляцию сетчатки, имплантацию роговицы и т. д.) в течение предыдущих 3 месяцев;
10. Улучшение МКОЗ>10 букв в период скрининга (по сравнению с МКОЗ, измеренной в течение 24 часов до первого введения (день 0), с измеренной при зачислении);

11. Без хрусталика (за исключением интраокулярной линзы) или с дефектом задней капсулы хрусталика (за исключением YAG-лазерной капсулотомии после имплантации интраокулярной линзы);

    - Любой глаз пациентов:

12. Страдает активным периофтальмитом или воспалением глаз (например, блефаритом, инфекционным конъюнктивитом, кератитом, склеритом, увеитом и эндофтальмитом и др.);
13. Имели или имеют неконтролируемую глаукому (определяемую как сохранение внутриглазного давления ≥30 мм рт.ст. после антиглаукомного лечения) или исследуемый глаз с отношением чашки к диску > 0,8 из-за тяжелой глаукомы;

14. Получали препараты против VEGF (такие как Lucentis, Avastin или Conbercept и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга;

    - Пациенты с любым из следующих систематических состояний:

15. Пациенты имеют аллергическую реакцию или аллергию в анамнезе на флуоресцеин натрия, имеют в анамнезе аллергию на белковые продукты для терапии или диагностики, сенсибилизированы к двум или более лекарственным средствам и/или немедикаментозным факторам или страдают аллергическими заболеваниями;
16. Пациенты с инсультом в анамнезе или с инфарктом миокарда и/или цереброваскулярным заболеванием в анамнезе, или с транзиторной церебральной ишемией в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, или с активным диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови и выраженной склонностью к кровотечениям;
17. Пациенты, у которых диагностированы системные аутоиммунные заболевания (такие как анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка, болезнь Бехчета, ревматоидный артрит, склеродермия и др.);
18. Пациенты, у которых диагностировано какое-либо клинически неконтролируемое заболевание (например, ВИЧ, активный гепатит, нарушение обмена веществ, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие заболевания и онкологические заболевания);
19. Пациенты с артериальной гипертензией, у которых артериальное давление не контролируется эффективно (определяется как САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥100 мм рт.ст. после лечения антигипертензивными препаратами);
20. Пациент, имеющий хирургический анамнез в течение 1 месяца до включения в исследование и/или имеющий в настоящее время незаживающие раны, язвы, переломы и т.п.;
21. Применение системных (перорально, внутримышечно или внутривенно) кортикостероидов в течение 6 месяцев до скрининга;
22. Пациенты получали системные препараты против VEGF (такие как Avastin) в течение 6 месяцев до скрининга; Пациенты прошли лабораторные тесты с любым из следующих аномальных результатов
23. Дисфункция печени, почек и иммунной системы (определяемая как АЛТ и АСТ ≥ 2 × ВГН лаборатории, Креа и АМК ≥ 1,5 × ВГН лаборатории в месте проведения данного исследования);

24. Нарушения коагуляции (протромбиновое время ≥ 3 секунд + ВНЛ и активное частично тромбопластиновое время ≥ 10 секунд + ВНЛ);

    Пациенты детородного возраста при любом из следующих состояний:

25. Не используйте эффективный метод контрацепции;

    Примечание: не исключаются субъекты со следующими условиями:

    • 12 месяцев естественной аменореи по естественным причинам или 6 месяцев естественной аменореи по естественным причинам и уровне фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови <40 мМЕ/мл;
    • через 6 нед после двусторонней овариэктомии с/без сопутствующей гистерэктомии;
    • Используйте один или несколько приемлемых методов контроля над рождаемостью следующим образом:

    Стерилизация (мужчина-компаньон перенес двустороннюю вазэктомию или резекцию) Гормональные противозачаточные средства (имплантируемые, пластыри или пероральный путь введения) Внутриматочная спираль и методы двойного барьера

    • Принимать надежные меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и непрерывно в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (неприемлемые методы контроля над рождаемостью, включая периодическое воздержание, метод на основе календаря, метод фазы овуляции, измерение температуры тела, метод лютеиновой фазы и онанизм);
26. Беременные и кормящие женщины. В этом испытании беременность определяется как положительный тест мочи на беременность; Другие
27. Участие в клинических испытаниях любого препарата (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев до скрининга (если исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, 3 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше);
28. В противном случае Исследователь определил Субъекта как непригодного с медицинской точки зрения для участия в этом исследовании.