Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Conbercept oftalmisk injeksjon for pasienter med sentral retinal veneokklusjon (CRAVE)

11. juli 2022 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

En effekt- og sikkerhetsforsøk av intravitreal injeksjon av Conbercept oftalmisk injeksjon ved behandling av makulært ødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til Conbercept oftalmisk injeksjon. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk fase III-studie. 237 pasienter med sentral retinal veneokklusjon (CRVO) forventes å bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt i Conbercept oftalmisk injeksjonsbehandlingsgruppe eller kontrollgruppen i forholdet 2:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er delt inn i kjerne- og forlengelsesperioder.

  1. Kjerneperiode (dag 0 - måned 5): Kvalifiserte forsøkspersoner etter screeningen blir tildelt gruppen for å motta enten intravitreal injeksjon av Conbercept oftalmisk injeksjon i en dose på 0,5 mg (behandlingsgruppe) eller en falsk injeksjon (kontrollgruppe) i studien. øyne hver måned (dag 0 - måned 5). Ved 6. måned blir primært endepunkt bedømt av etterforskere.
  2. Forlengelsesperiode (måned 6 ~ 12): Forsøkspersonene i behandlingsgruppen gjennomgås månedlig, hvis han/hun oppfyller kriteriene for gjentatt administrering, får pasienten 0,5 mg Conbercept injeksjon i studieøyet (måned 6 ~ 11). Pasienter i kontrollgruppen får en enkelt intravitreal injeksjon på 0,5 mg Conbercept oftalmisk injeksjon i måned 6, etterfulgt månedlig gjennomgang, hvis han/hun oppfyller kriteriene for gjentatt administrering, får forsøkspersonen 0,5 mg Conbercept injeksjon i studieøyet (måned 6 ~ 11 ). Den endelige evalueringen utføres i slutten av måned 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter har signert informert samtykke og samtykket i å bli fulgt opp i henhold til prøveprotokollen;
  2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;

  3. Måløyne må oppfylle alle følgende krav:

    • Lider av makulært ødem sekundært til CRVO eller HRVO som involverer fovea og har blitt først diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene;
    • Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥24 og ≤73 bokstaver (Snellen-ekvivalent er 20 / 320-20 / 40);
    • Sentral retinal tykkelse (CRT) på OCT er ≥300 μm;
  4. Uten opasiteter i refraktive medier og pupillemiose som påvirker fundusundersøkelse.

Merk: Hvis begge øynene til en person oppfyller inklusjonskriteriene, skal måløyet bestemmes av etterforskere fra et medisinsk synspunkt.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noen av følgende okulære tilstander:

- Studer øynene

  1. Aktiv retinal eller iris neovaskularisering;
  2. Epiretinal membran eller vitreomakulær trekkraft som etterforskere anser som sannsynlig å påvirke sentralsyn;
  3. Andre øyesykdommer eller tilstander som kan påvirke gjenopprettingen av makula-funksjonene basert på vurderinger fra etterforskere, slik som foveal atrofi, foveal blødning, foveal harde ekssudater eller tette submakulære harde eksudater, etc.;
  4. Historie med netthinneløsning;
  5. Lider av ikke-RVO-sykdommer som kan resultere i makulært ødem, tap av synsskarphet eller nyvaskularisering av netthinnen i løpet av studieperioden basert på vurderinger fra etterforskere, slik som våt AMD, diabetisk retinopati, uveitt eller andre okulære inflammatoriske sykdommer, neovaskulær glaukom og cystoid makulaødem, etc.;
  6. Pasienter med grå stær hvis øye sannsynligvis vil trenge kataraktoperasjon i løpet av de neste 12 månedene;
  7. Har mottatt intraokulær injeksjon av kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene, mottatt subkonjunktiva injeksjon av kortikosteroid i løpet av de siste 6 månedene, eller mottatt okulær kortikosteroidbehandling i løpet av siste 1 måned;
  8. Har gjennomgått noen av følgende okulære operasjoner: skleral knekkoperasjon, PDT, vitrektomi, radial optisk neurotomi eller sheatotomi, glaukomfiltreringskirurgi, parafoveal fotokoagulasjon, pan-retinal fotokoagulasjon og makulær translokasjonskirurgi, etc.;
  9. Har mottatt YAG-laserkirurgi eller annen øyekirurgi (som inkluderer kataraktkirurgi, fotokoagulering av makulært gitter, lokal retinal fotokoagulasjon og hornhinneimplantasjon, etc.) innen de siste 3 månedene;
  10. Forbedring av BCVA>10 bokstaver i løpet av screeningsperioden (sammenligner BCVA som er målt innen 24 timer før første administrasjon (dag 0) med det som ble målt ved registrering);

  11. Uten linse (unntatt intraokulær linse) eller med bakre linsekapseldefekt (unntatt YAG laserkapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjon);

    - Et av pasientens øyne:

  12. Lider av aktiv perioftalmitt eller okulær betennelse (som blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt og endoftalmitt, etc.);
  13. Hadde eller har ukontrollerbar glaukom (definert som intraokulært trykk forblir ≥30 mmHg etter behandling mot glaukom), eller studere øyet med kopp-til-skive-forholdet > 0,8 på grunn av alvorlig glaukom;

  14. Har mottatt anti-VEGF-medisiner (som Lucentis, Avastin eller Conbercept, etc.) innen 3 måneder før screening;

    - Pasienter som har noen av følgende systematiske tilstander:

  15. Pasienter har allergisk reaksjon eller historie med allergi mot natriumfluorescein, har en historie med allergi mot proteinprodukter for terapi eller diagnose, og er sensibiliserte overfor to eller flere legemidler og/eller ikke-medikamentelle faktorer, eller lider av allergiske sykdommer;
  16. Pasienter med en historie med hjerneslag, eller med en historie med hjerteinfarkt og/eller cerebrovaskulær sykdom eller en historie med forbigående cerebral iskemi innen 6 måneder før screening, eller med aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon og betydelige blødningstendenser;
  17. Pasienter som er diagnostisert med systemiske autoimmune sykdommer (som ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Behcets sykdom, revmatoid artritt og sklerodermi, etc.));
  18. Pasienter som er diagnostisert med en klinisk ukontrollerbar sykdom (som HIV, aktiv hepatitt, metabolske forstyrrelser, alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre sykdommer og kreft);
  19. Hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke har blitt kontrollert effektivt (definert som SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg etter behandling med antihypertensiva);
  20. Pasient som har en kirurgisk historie innen 1 måned før innmelding, og/eller lider av uhelte sår, sår, brudd osv.;
  21. Bruk av systemiske (oralt, intramuskulært eller intravenøst) kortikosteroider innen 6 måneder før screening;
  22. Pasienter fikk systemiske anti-VEGF-medisiner (som Avastin) innen 6 måneder før screening; Pasientene gjennomgikk laboratorieprøver med noen av følgende unormale resultater
  23. Lever-, nyre- og immundysfunksjon (definert som ALAT og ASAT ≥ 2 × UNL av laboratoriet, Crea og BUN ≥ 1,5 × UNL av laboratoriet på stedet for denne studien);

  24. Koagulasjonsavvik (protrombintid ≥ 3 sekunder + UNL, og aktiv delvis tromboplastintid ≥ 10 sekunder + UNL);

    Pasienter i fertil alder under noen av følgende forhold:

  25. Ikke bruk en effektiv prevensjonsmetode;

    Merk: emner med følgende betingelser er ikke ekskludert:

    • 12 måneder med amenoré av naturlige årsaker, eller 6 måneder med naturlig amenoré av naturlige årsaker og nivåer av serumfollikkelstimulerende hormon <40mlU/ml;
    • 6 uker etter ovariektomi på begge sider med/uten samtidig hysterektomi;
    • Bruk en eller flere akseptable prevensjonsmetoder som følger:

    Sterilisering (mannlig ledsager har gjennomgått bilateral vasektomi eller reseksjon) Hormonell prevensjon (implanterbar, plaster eller oral vei) Intrauterin enhet og doble barrieremetoder

    • Ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden, og gjør det kontinuerlig i 30 dager etter avsluttet studiemedisin (uakseptable prevensjonsmetoder inkludert periodisk avholdenhet, kalenderbasert metode, eggløsningsfasemetode, kroppstemperaturmåling, lutealfasemetode og onanisme);
  26. Gravide og ammende kvinner. Graviditet er definert som en positiv uringraviditetstest i denne studien; Andre
  27. Delta i ethvert legemiddel (eksklusive vitaminer og mineraler) klinisk utprøving innen 3 måneder før screeningen (hvis undersøkelseslegemidlet har lang halveringstid, 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst);
  28. Forsøkspersonen er ellers fastslått av etterforskeren å være medisinsk uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Conbercept
Legemiddel: Conbercept Oftalmisk injeksjon

Forsøkspersonen får 0,5 mg Conbercept-injeksjon i studieøyne hver måned (dag 0 – måned 5).

Hvis forsøkspersonene oppfyller kriteriene for gjentatt administrering, får forsøkspersonen 0,5 mg Conbercept-injeksjon i studieøyet (måned 6 ~ 11).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept eller humbug
Legemiddel: Conbercept Oftalmisk injeksjon

Forsøkspersonen får 0,5 mg Conbercept-injeksjon i studieøyne hver måned (dag 0 – måned 5).

Hvis forsøkspersonene oppfyller kriteriene for gjentatt administrering, får forsøkspersonen 0,5 mg Conbercept-injeksjon i studieøyet (måned 6 ~ 11).

Legemiddel: falsk injeksjon

Forsøkspersonene får en falsk injeksjon i studieøynene hver måned (dag 0 - måned 5).

Forsøkspersonene får en enkelt intravitreal injeksjon på 0,5 mg Conbercept oftalmisk injeksjon i måned 6, etterfulgt månedlig gjennomgang, hvis han/hun oppfyller kriteriene for gjentatt administrering, får forsøkspersonen 0,5 mg Conbercept injeksjon i studieøyet (måned 6 ~ 11).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: måned 6
For å sammenligne gjennomsnittlige endringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline mellom Conbercept oftalmisk injeksjonsbehandlingsgruppe (behandlingsgruppe) og kontrollgruppen ved måned 6.
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: måned 3 og måned 12
For å evaluere gjennomsnittlige endringer i BCVA fra baseline for behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved måned 3 og 12.
måned 3 og måned 12
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: måned 3, måned 6 og måned 12
For å evaluere gjennomsnittlige endringer i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline for behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved måned 3, 6 og 12.
måned 3, måned 6 og måned 12
Antall forsøkspersoner som mottok laserredningsbehandling
Tidsramme: måned 6 og måned 12
For å evaluere antall forsøkspersoner som mottok laserredningsbehandling av behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved måned 6 og 12.
måned 6 og måned 12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte det systemiske og okulære trygt som vurdert
Tidsramme: måned 6 og måned 12 eller løypeperiode
For å evaluere den systemiske og okulære sikkerheten til behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
måned 6 og måned 12 eller løypeperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fordeling av BCVA-endringer
Tidsramme: måned 3, måned 6 og måned 12
For å evaluere fordelingen av BCVA-endringer fra baseline for behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved måned 3, 6 og 12.
måned 3, måned 6 og måned 12
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
For å evaluere gjennomsnittlige endringer i BCVA fra baseline av behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved hvert besøk i 1 år.
måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
Gjennomsnittlige endringer i CRT, makulært volum
Tidsramme: måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12
For å evaluere gjennomsnittlige endringer i bildediagnostiske funn (f.eks. CRT og totalt makulavolum) i forhold til baseline for behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved hvert oppfølgingsbesøk i 1 år
måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Conbercept Oftalmisk injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere