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Injeção oftálmica de Conbercept para pacientes com oclusão da veia central da retina (CRAVE)

11 de julho de 2022 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Um ensaio de eficácia e segurança da injeção intravítrea de injeção oftálmica de Conbercept no tratamento do edema macular secundário à oclusão da veia central da retina

Este estudo avalia a eficácia e a segurança da injeção oftálmica de Conbercept. Este é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Espera-se que 237 pacientes com oclusão da veia central da retina (CRVO) sejam incluídos no estudo e designados aleatoriamente para o grupo de tratamento com injeção oftálmica Conbercept ou o grupo de controle em uma proporção de 2:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento é dividido em períodos principais e de extensão.

  1. Período principal (Dia 0 - Mês 5): Indivíduos elegíveis após a triagem são designados para o grupo para receber injeção intravítrea de injeção oftálmica de Conbercept em uma dose de 0,5 mg (grupo de tratamento) ou uma injeção simulada (grupo de controle) em seu estudo olhos todos os meses (Dia 0 - Mês 5). No mês 6, o endpoint primário é julgado pelos investigadores.
  2. Período de extensão (Mês 6 ~ 12): Os indivíduos no grupo de tratamento são revisados ​​mensalmente, se ele/ela atender aos critérios para administração repetida, o indivíduo recebe injeção de 0,5 mg de Conbercept no olho do estudo (Mês 6 ~ 11). Indivíduos no grupo controle recebem uma única injeção intravítrea de 0,5 mg de injeção oftálmica de Conbercept no mês 6, seguida de revisão mensal, se ele/ela atender aos critérios para administração repetida, o indivíduo recebe injeção de 0,5 mg de Conbercept no olho do estudo (Mês 6 ~ 11 ). A avaliação final é realizada no final do Mês 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes assinaram consentimento informado e concordaram em ser acompanhados de acordo com o protocolo do estudo;
  2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;

  3. Os olhos-alvo devem atender a todos os seguintes requisitos:

    • Sofrer de edema macular secundário a CRVO ou HRVO que envolve a fóvea e foi diagnosticado pela primeira vez nos últimos 12 meses;
    • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥24 e ≤73 letras (o equivalente de Snellen é 20 / 320-20 / 40);
    • A espessura central da retina (CRT) na OCT é ≥300 μm;
  4. Sem opacidades nos meios refrativos e miose pupilar que afete o exame de fundo de olho.

Observação: Se ambos os olhos de um indivíduo atenderem aos critérios de inclusão, o olho-alvo será determinado pelos investigadores do ponto de vista médico.

Critério de exclusão:

Pacientes que apresentam qualquer uma das seguintes condições oculares:

- Estudo dos olhos

  1. Neovascularização ativa da retina ou da íris;
  2. Membrana epirretiniana ou tração vitreomacular que os investigadores consideram provável que afete a visão central;
  3. Outras doenças ou condições oculares que podem afetar a recuperação das funções da mácula com base na opinião dos investigadores, como atrofia foveal, hemorragia foveal, exsudatos duros foveais ou exsudatos duros submaculares densos, etc.;
  4. História de descolamento de retina;
  5. Sofrendo de doenças não-RVO que podem resultar em edema macular, perda de acuidade visual ou neovascularização da retina durante o período do estudo com base na opinião dos investigadores, como DMRI úmida, retinopatia diabética, uveíte ou outras doenças inflamatórias oculares, glaucoma neovascular e cistóide edema macular, etc.;
  6. Pacientes com catarata cujo olho provavelmente necessitará de cirurgia de catarata nos próximos 12 meses;
  7. Recebeu injeção intraocular de corticosteroide nos últimos 3 meses, recebeu injeção subconjuntiva de corticosteroide nos últimos 6 meses ou recebeu terapia ocular com corticosteroides no mês anterior;
  8. Foram submetidos a qualquer uma das seguintes cirurgias oculares: cirurgia de flambagem escleral, PDT, vitrectomia, neurotomia óptica radial ou sheatotomia, cirurgia de filtração de glaucoma, fotocoagulação parafoveal, fotocoagulação pan-retiniana e cirurgia de translocação macular, etc.;
  9. Ter recebido cirurgia a laser YAG ou qualquer outra cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata, fotocoagulação da grade macular, fotocoagulação local da retina e implantação da córnea, etc.) nos últimos 3 meses;
  10. Melhora da BCVA>10 letras durante o período de triagem (comparando a BCVA medida 24h antes da primeira administração (Dia 0) com a medida na inscrição);

  11. Sem lente (excluindo lente intraocular) ou com defeito na cápsula posterior do cristalino (excluindo capsulotomia YAG laser após implante de lente intraocular);

    - Qualquer olho dos pacientes:

  12. Sofrendo de perioftalmite ativa ou inflamação ocular (como blefarite, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, uveíte e endoftalmite, etc.);
  13. Teve ou tem glaucoma incontrolável (definido como pressão intraocular permanece ≥30 mmHg após o tratamento antiglaucoma), ou estudo de olho com relação escavação/disco > 0,8 devido a glaucoma grave;

  14. Ter recebido medicamentos anti-VEGF (como Lucentis, Avastin ou Conbercept, etc.) dentro de 3 meses antes da triagem;

    - Pacientes que apresentam qualquer uma das seguintes condições sistemáticas:

  15. Pacientes com reação alérgica ou história de alergia à fluoresceína sódica, história de alergia a produtos proteicos para terapia ou diagnóstico e sensibilidade a dois ou mais medicamentos e/ou fatores não medicamentosos, ou que sofram de doenças alérgicas;
  16. Pacientes com história de acidente vascular cerebral, ou com história de infarto do miocárdio e/ou doença cerebrovascular ou história de isquemia cerebral transitória dentro de 6 meses antes da triagem, ou com coagulação intravascular disseminada ativa e tendências significativas de sangramento;
  17. Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes sistêmicas (como espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Behçet, artrite reumatoide e esclerodermia, etc.)
  18. Pacientes diagnosticados com qualquer doença clinicamente incontrolável (como HIV, hepatite ativa, distúrbios metabólicos, doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras graves e câncer);
  19. Pacientes hipertensos cuja pressão arterial não foi controlada de forma eficaz (definida como PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg após tratamento com drogas anti-hipertensivas);
  20. Paciente com histórico cirúrgico no período de 1 mês antes da inscrição e/ou atualmente com feridas não cicatrizadas, úlceras, fraturas, etc.;
  21. Uso de corticosteroides sistêmicos (oral, intramuscular ou intravenoso) dentro de 6 meses antes da triagem;
  22. Os pacientes receberam medicamentos anti-VEGF sistêmicos (como Avastin) dentro de 6 meses antes da triagem; Os pacientes foram submetidos a testes laboratoriais com qualquer um dos seguintes resultados anormais
  23. Disfunção hepática, renal e imunológica (definida como ALT e AST ≥ 2 × UNL do laboratório, Crea e BUN ≥ 1,5 × UNL do laboratório no local deste estudo);

  24. anormalidades da coagulação (tempo de protrombina ≥ 3 segundos + UNL e tempo de tromboplastina parcialmente ativa ≥ 10 segundos + UNL);

    Pacientes em idade fértil em qualquer uma das seguintes condições:

  25. Não use um método contraceptivo eficaz;

    Nota: sujeitos com as seguintes condições não são excluídos:

    • 12 meses de amenorréia natural ou 6 meses de amenorréia natural e níveis séricos de hormônio folículo estimulante < 40mlU/ml;
    • 6 semanas após ovariectomia de ambos os lados com/sem histerectomia concomitante;
    • Use um ou mais métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​da seguinte forma:

    Esterilização (acompanhante do sexo masculino foi submetido a vasectomia ou ressecção bilateral) Controle de natalidade hormonal (implantável, adesivo ou via oral) Dispositivo intrauterino e métodos de dupla barreira

    • Tomar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante todo o período do estudo e fazê-lo continuamente por 30 dias após interromper a medicação do estudo (métodos inaceitáveis ​​de controle de natalidade, incluindo abstinência periódica, método baseado em calendário, método da fase de ovulação, medição da temperatura corporal, método da fase lútea e onanismo);
  26. Mulheres grávidas e lactantes. A gravidez é definida como um teste de gravidez de urina positivo neste estudo; Outros
  27. Participar de qualquer ensaio clínico de qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) dentro de 3 meses antes da triagem (se o medicamento experimental tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo);
  28. O Sujeito é determinado pelo Investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Conbercept
Medicamento: Conbercept Injeção Oftálmica

O sujeito recebe injeção de 0,5 mg de Conbercept em seus olhos de estudo todos os meses (Dia 0 - Mês 5).

Se os indivíduos atenderem aos critérios para administração repetida, o indivíduo receberá uma injeção de 0,5 mg de Conbercept no olho do estudo (6 a 11 meses).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept ou sham
Medicamento: Conbercept Injeção Oftálmica

O sujeito recebe injeção de 0,5 mg de Conbercept em seus olhos de estudo todos os meses (Dia 0 - Mês 5).

Se os indivíduos atenderem aos critérios para administração repetida, o indivíduo receberá uma injeção de 0,5 mg de Conbercept no olho do estudo (6 a 11 meses).

Medicamento: injeção falsa

Os indivíduos recebem uma injeção simulada nos olhos do estudo todos os meses (Dia 0 - Mês 5).

Os indivíduos recebem uma única injeção intravítrea de 0,5 mg de injeção oftálmica de Conbercept no mês 6, seguida de revisão mensal, se ele/ela atender aos critérios para administração repetida, o indivíduo recebe 0,5 mg de injeção de Conbercept no olho do estudo (mês 6 ~ 11).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: mês 6
Comparar as alterações médias na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) desde a linha de base entre o grupo de tratamento com injeção oftálmica Conbercept (grupo de tratamento) e o grupo de controle no mês 6.
mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: mês 3 e mês 12
Avaliar as mudanças médias na BCVA desde o início do grupo de tratamento e o grupo de controle no mês 3 e 12.
mês 3 e mês 12
Espessura central da retina
Prazo: mês 3, mês 6 e mês 12
Avaliar as alterações médias na espessura central da retina (CRT) desde o início do grupo de tratamento e o grupo de controle no mês 3, 6 e 12.
mês 3, mês 6 e mês 12
Número de indivíduos que receberam tratamento de resgate a laser
Prazo: mês 6 e mês 12
Avaliar o número de indivíduos que receberam tratamento de resgate a laser do grupo de tratamento e do grupo de controle no mês 6 e 12.
mês 6 e mês 12
Número de participantes com segurança relacionada ao tratamento sistêmico e ocular conforme avaliado
Prazo: mês 6 e mês 12 ou período de trilha
Avaliar a segurança sistêmica e ocular do grupo tratamento e do grupo controle.
mês 6 e mês 12 ou período de trilha

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribuição de alterações de BCVA
Prazo: mês 3, mês 6 e mês 12
Avaliar a distribuição das alterações de BCVA desde o início do grupo de tratamento e o grupo de controle no mês 3, 6 e 12.
mês 3, mês 6 e mês 12
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11 e mês 12
Avaliar as mudanças médias na BCVA desde a linha de base do grupo de tratamento e do grupo de controle em todas as visitas durante 1 ano.
mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11 e mês 12
Mudanças médias em CRT, volume macular
Prazo: mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11 e mês 12
Avaliar as alterações médias nos achados de imagem (por exemplo, CRT e volume macular total) em relação à linha de base para o grupo de tratamento e grupo de controle em cada visita de acompanhamento por 1 ano
mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

13 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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