Conbercept Iniezione oftalmica per pazienti con occlusione della vena retinica centrale (CRAVE)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno firmato il consenso informato e hanno accettato di essere seguiti secondo il protocollo dello studio;
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;

3. Gli occhi del bersaglio devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

   • Soffre di edema maculare secondario a CRVO o HRVO che coinvolge la fovea ed è stato diagnosticato per la prima volta nei 12 mesi precedenti;
   • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥24 e ≤73 lettere (l'equivalente di Snellen è 20/320-20/40);
   • Lo spessore retinico centrale (CRT) all'OCT è ≥300 μm;
4. Senza opacità nei mezzi di rifrazione e miosi pupillare che interessa l'esame del fondo oculare.

Nota: se entrambi gli occhi di un soggetto soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio bersaglio deve essere determinato dagli investigatori da un punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Pazienti che presentano una delle seguenti condizioni oculari:

- Studia gli occhi

1. Neovascolarizzazione attiva della retina o dell'iride;
2. Membrana epiretinica o trazione vitreomaculare che i ricercatori ritengono possano influenzare la visione centrale;
3. Altre malattie o condizioni oculari che possono influenzare il recupero delle funzioni della macula in base all'opinione degli investigatori, come atrofia foveale, emorragia foveale, essudati duri foveali o essudati duri sottomaculari densi, ecc.;
4. Storia di distacco di retina;
5. Soffre di malattie non RVO che possono provocare edema maculare, perdita dell'acuità visiva o neovascolarizzazione retinica durante il periodo di studio sulla base dell'opinione dei ricercatori, come AMD umida, retinopatia diabetica, uveite o altre malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare e cistoide edema maculare, ecc.;
6. Pazienti con cataratta il cui occhio potrebbe richiedere un intervento di cataratta entro i prossimi 12 mesi;
7. - Hanno ricevuto un'iniezione intraoculare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti, hanno ricevuto un'iniezione subcongiuntivale di corticosteroidi nei 6 mesi precedenti o hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi oculari entro 1 mese precedente;
8. Hanno subito uno dei seguenti interventi chirurgici oculari: chirurgia di instabilità sclerale, PDT, vitrectomia, neurotomia ottica radiale o sheathotomy, chirurgia di filtrazione del glaucoma, fotocoagulazione parafoveale, fotocoagulazione pan-retinica e chirurgia di traslocazione maculare, ecc.;
9. Hanno subito un intervento chirurgico con laser YAG o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (che include chirurgia della cataratta, fotocoagulazione della griglia maculare, fotocoagulazione retinica locale e impianto di cornea, ecc.) nei 3 mesi precedenti;
10. Miglioramento di BCVA> 10 lettere durante il periodo di screening (confrontando BCVA misurato entro 24 ore prima della prima somministrazione (giorno 0) con quello misurato all'arruolamento);

11. Senza lente (esclusa lente intraoculare) o con difetto della capsula posteriore del cristallino (esclusa capsulotomia laser YAG dopo impianto di lente intraoculare);

    - Entrambi gli occhi dei pazienti：

12. Soffre di perioftalmite attiva o infiammazione oculare (come blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, uveite ed endoftalmite, ecc.);
13. Aveva o ha un glaucoma incontrollabile (definito come la pressione intraoculare rimane ≥30 mmHg dopo il trattamento anti-glaucoma), o studiare l'occhio con il rapporto coppa-disco > 0,8 a causa di glaucoma grave;

14. Hanno ricevuto farmaci anti-VEGF (come Lucentis, Avastin o Conbercept, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening;

    - Pazienti che presentano una delle seguenti condizioni sistematiche:

15. I pazienti hanno una reazione allergica o una storia di allergia alla fluoresceina di sodio, hanno una storia di allergia ai prodotti proteici per la terapia o la diagnosi e sono sensibilizzati a due o più farmaci e/o fattori non farmacologici o affetti da malattie allergiche;
16. Pazienti con anamnesi di ictus, o con anamnesi di infarto del miocardio e/o malattia cerebrovascolare o anamnesi di ischemia cerebrale transitoria nei 6 mesi precedenti lo screening, o con coagulazione intravascolare disseminata attiva e significative tendenze al sanguinamento;
17. Pazienti a cui sono state diagnosticate malattie autoimmuni sistemiche (come spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behçet, artrite reumatoide e sclerodermia, ecc.)；
18. Pazienti a cui viene diagnosticata una malattia clinicamente incontrollabile (come HIV, epatite attiva, disturbi metabolici, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e di altro tipo e cancro);
19. Pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa non è stata controllata in modo efficace (definita come SBP ≥160 mmHg o DBP ≥100 mmHg dopo il trattamento con farmaci antipertensivi);
20. Paziente che ha una storia chirurgica entro 1 mese prima dell'arruolamento e/o attualmente soffre di ferite non cicatrizzate, ulcere, fratture, ecc.;
21. Uso di corticosteroidi sistemici (per via orale, intramuscolare o endovenosa) entro 6 mesi prima dello screening;
22. I pazienti hanno ricevuto farmaci sistemici anti-VEGF (come Avastin) entro 6 mesi prima dello screening; I pazienti sono stati sottoposti a test di laboratorio con uno dei seguenti risultati anomali
23. Disfunzione epatica, renale e immunitaria (definita come ALT e AST ≥ 2 × UNL del laboratorio, Crea e BUN ≥ 1,5 × UNL del laboratorio nel sito di questo studio);

24. Anomalie della coagulazione (tempo di protrombina ≥ 3 secondi + UNL e tempo di tromboplastina parzialmente attiva ≥ 10 secondi + UNL);

    Pazienti in età fertile in una delle seguenti condizioni:

25. Non utilizzare un metodo contraccettivo efficace;

    Nota: non sono esclusi soggetti con le seguenti condizioni:

    • 12 mesi di amenorrea per motivi naturali o 6 mesi di amenorrea naturale per motivi naturali e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante <40 mlU/ml;
    • 6 settimane dopo l'ovariectomia di entrambi i lati con/senza isterectomia concomitante;
    • Utilizzare uno o più metodi di controllo delle nascite accettabili come segue:

    Sterilizzazione (il compagno maschio è stato sottoposto a vasectomia o resezione bilaterale) Controllo delle nascite ormonale (impiantabile, patch o via orale) Dispositivo intrauterino e metodi a doppia barriera

    • Adottare misure anticoncezionali affidabili per tutto il periodo di studio e farlo continuamente per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (metodi contraccettivi inaccettabili tra cui astinenza periodica, metodo basato sul calendario, metodo della fase dell'ovulazione, misurazione della temperatura corporea, metodo della fase luteale e onanismo);
26. Donne in gravidanza e allattamento. La gravidanza è definita come un test di gravidanza sulle urine positivo in questo studio; Altri
27. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci (esclusi vitamine e minerali) entro 3 mesi prima dello screening (se il farmaco sperimentale ha un'emivita lunga, 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga);
28. Il Soggetto è altrimenti determinato dall'Investigatore come non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione a questo studio.