Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conbercept zastrzyk oftalmiczny dla pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRAVE)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia produktu Conbercept do oczu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły środkowej siatkówki

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia do oczu Conbercept. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III. Oczekuje się, że 237 pacjentów z niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO) zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Conbercept we wstrzyknięciu do oka lub do grupy kontrolnej w stosunku 2:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres próbny jest podzielony na okresy podstawowe i przedłużające.

  1. Okres podstawowy (Dzień 0 – Miesiąc 5): Kwalifikujący się uczestnicy po badaniu przesiewowym są przydzielani do grupy, która otrzyma doszklistkowe wstrzyknięcie preparatu Conbercept do oczu w dawce 0,5 mg (grupa leczona) lub pozorowane wstrzyknięcie (grupa kontrolna) do ich badania oczu co miesiąc (Dzień 0 - Miesiąc 5). W 6. miesiącu badacze oceniają pierwszorzędowy punkt końcowy.
  2. Okres przedłużenia (miesiąc 6 ~ 12): Pacjenci w grupie leczonej są poddawani przeglądowi co miesiąc, jeśli spełniają kryteria ponownego podawania, pacjent otrzymuje zastrzyk 0,5 mg Conbercept do badanego oka (miesiąc 6 ~ 11). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg Conbercept we wstrzyknięciu do oka w miesiącu 6, a następnie comiesięczną kontrolę, jeśli spełnia kryteria ponownego podania, pacjent otrzymuje wstrzyknięcie 0,5 mg Conbercept do badanego oka (miesiąc 6 ~ 11 ). Ostateczna ocena jest przeprowadzana pod koniec 12. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Army Medical Center
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Chiny
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na obserwację zgodnie z protokołem badania;
  2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;

  3. Oczy docelowe muszą spełniać wszystkie poniższe wymagania:

    • Cierpi na obrzęk plamki wtórny do CRVO lub HRVO, który obejmuje dołek i został po raz pierwszy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥24 i ≤73 litery (odpowiednik Snellena to 20/320-20/40);
    • Centralna grubość siatkówki (CRT) w OCT wynosi ≥300 μm;
  4. Bez zmętnień w ośrodkach refrakcyjnych i zwężenia źrenic, które wpływają na badanie dna oka.

Uwaga: Jeżeli oboje oczu podmiotu spełnia kryteria włączenia, oko docelowe zostanie określone przez badaczy z medycznego punktu widzenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których występują następujące schorzenia oczu:

- Studiuj oczy

  1. Aktywna neowaskularyzacja siatkówki lub tęczówki;
  2. Błona nasiatkówkowa lub trakcja szklistkowo-plamkowa, które zdaniem badaczy mogą wpływać na widzenie centralne;
  3. Inne choroby lub stany oczu, które mogą wpływać na przywrócenie funkcji plamki żółtej w oparciu o opinię badaczy, takie jak zanik dołka, krwotok do dołka, twardy wysięk dołka lub gęsty twardy wysięk podplamkowy itp.;
  4. Historia odwarstwienia siatkówki;
  5. Cierpiących na choroby inne niż RVO, które mogą powodować obrzęk plamki, utratę ostrości wzroku lub neowaskularyzację siatkówki w okresie badania, na podstawie opinii badaczy, takie jak wysiękowe AMD, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka lub inne choroby zapalne oka, jaskra neowaskularna i cystoid obrzęk plamki żółtej itp.;
  6. Pacjenci z zaćmą, których oko może wymagać operacji usunięcia zaćmy w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  7. Otrzymał kortykosteroid we wstrzyknięciu do oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, otrzymał kortykosteroid we wstrzyknięciu podspojówkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub otrzymał kortykosteroid do oka w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
  8. Przeszli którąkolwiek z następujących operacji ocznych: operacja wyboczenia twardówki, PDT, witrektomia, radialna neurotomia nerwu wzrokowego lub wycięcie osłonki, operacja filtracji jaskry, fotokoagulacja paradołkowa, fotokoagulacja pan-siatkówkowa i operacja translokacji plamki żółtej itp.;
  9. Przeszli operację laserową YAG lub jakąkolwiek inną operację oka (w tym operację zaćmy, fotokoagulację siatki plamki żółtej, miejscową fotokoagulację siatkówki i implantację rogówki itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Poprawa BCVA>10 liter w okresie badań przesiewowych (porównanie BCVA zmierzonej w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem (dzień 0) z wartością zmierzoną podczas rejestracji);

  11. Bez soczewki (z wyłączeniem soczewki wewnątrzgałkowej) lub z ubytkiem torebki tylnej soczewki (z wyłączeniem kapsulotomii laserem YAG po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej);

    - Dowolne oko pacjentów:

  12. cierpiących na aktywne zapalenie okołogałkowe lub zapalenie oka (takie jak zapalenie powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie wnętrza gałki ocznej itp.);
  13. miał lub ma niekontrolowaną jaskrę (zdefiniowaną jako utrzymujące się ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg po leczeniu przeciwjaskrowym) lub badane oko ze stosunkiem panewki do krążka > 0,8 z powodu ciężkiej jaskry;

  14. Otrzymali leki anty-VEGF (takie jak Lucentis, Avastin lub Conbercept itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

    - Pacjenci, u których występują następujące układowe schorzenia:

  15. Pacjenci mają reakcję alergiczną lub historię alergii na fluoresceinę sodu, mają historię alergii na produkty białkowe stosowane w terapii lub diagnostyce i są uczuleni na dwa lub więcej leków i/lub czynniki nielekowe lub cierpią na choroby alergiczne;
  16. Pacjenci z udarem w wywiadzie lub zawałem mięśnia sercowego i/lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie lub przemijającym niedokrwieniem mózgu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z aktywnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym i znaczną tendencją do krwawień;
  17. Pacjenci, u których zdiagnozowano układowe choroby autoimmunologiczne (takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Behceta, reumatoidalne zapalenie stawów i twardzina skóry itp.);
  18. Pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie niekontrolowaną chorobę (taką jak HIV, czynne zapalenie wątroby, zaburzenia metaboliczne, ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne oraz rak);
  19. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których nie udało się skutecznie kontrolować ciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako SBP ≥160 mmHg lub DBP ≥100 mmHg po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi);
  20. Pacjent, który miał historię chirurgiczną w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem i/lub obecnie cierpi na niezagojone rany, owrzodzenia, złamania itp.;
  21. Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnie, domięśniowo lub dożylnie) kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  22. Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowe leki anty-VEGF (takie jak Avastin) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Pacjenci przeszli badanie laboratoryjne z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników
  23. Zaburzenia czynności wątroby, nerek i układu odpornościowego (zdefiniowane jako ALT i AST ≥ 2 × UNL w laboratorium, Crea i BUN ≥ 1,5 × UNL w laboratorium w miejscu tego badania);

  24. Zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy ≥ 3 s + UNL i czas częściowo aktywnej tromboplastyny ​​≥ 10 s + UNL);

    Pacjenci w wieku rozrodczym spełniający którykolwiek z poniższych warunków:

  25. Nie stosuj skutecznej metody antykoncepcji;

    Uwaga: podmiot spełniający następujące warunki nie jest wykluczony:

    • 12-miesięczny brak miesiączki z przyczyn naturalnych lub 6-miesięczny naturalny brak miesiączki z przyczyn naturalnych i poziom hormonu folikulotropowego w surowicy <40mlU/ml;
    • 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z jednoczesną histerektomią lub bez;
    • Użyj jednej lub więcej akceptowalnych metod kontroli urodzeń w następujący sposób:

    Sterylizacja (mężczyzna przeszedł obustronną wazektomię lub resekcję) Antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plaster lub droga doustna) Wkładka wewnątrzmaciczna i metody podwójnej bariery

    • Podejmować niezawodne środki kontroli urodzeń przez cały okres badania i stale to robić przez 30 dni po odstawieniu badanego leku (niedopuszczalne metody kontroli urodzeń, w tym okresowa abstynencja, metoda oparta na kalendarzu, metoda fazy owulacji, pomiar temperatury ciała, metoda fazy lutealnej i onanizm);
  26. Kobiety w ciąży i karmiące piersią. W tym badaniu ciąża jest definiowana jako dodatni wynik testu ciążowego z moczu; Inni
  27. Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku (z wyłączeniem witamin i minerałów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jeśli badany lek ma długi okres półtrwania, 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  28. Badacz w inny sposób uzna, że ​​Uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu z medycznego punktu widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Conbercept
Lek: Zastrzyk oftalmiczny Conbercept

Pacjenci otrzymywali zastrzyk 0,5 mg Conberceptu do swoich badanych oczu co miesiąc (Dzień 0 - Miesiąc 5).

Jeśli pacjent spełnia kryteria wielokrotnego podawania, pacjent otrzymuje zastrzyk 0,5 mg Conbercept do badanego oka (miesiąc 6 ~ 11).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept lub fikcja
Lek: Zastrzyk oftalmiczny Conbercept

Pacjenci otrzymywali zastrzyk 0,5 mg Conberceptu do swoich badanych oczu co miesiąc (Dzień 0 - Miesiąc 5).

Jeśli pacjent spełnia kryteria wielokrotnego podawania, pacjent otrzymuje zastrzyk 0,5 mg Conbercept do badanego oka (miesiąc 6 ~ 11).

Lek: pozorowany zastrzyk

Pacjenci otrzymują pozorowane zastrzyki do swoich badanych oczu co miesiąc (dzień 0 - miesiąc 5).

Pacjenci otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg Conberceptu w zastrzyku do oczu w miesiącu 6, po comiesięcznym przeglądzie, jeśli spełnia kryteria ponownego podawania, pacjent otrzymuje wstrzyknięcie 0,5 mg Conberceptu do badanego oka (miesiąc 6 ~ 11).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: miesiąc 6
Porównanie średnich zmian najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej między grupą leczoną produktem Conbercept we wstrzyknięciu do oczu (grupa leczona) a grupą kontrolną w 6. miesiącu.
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 12
Ocena średnich zmian BCVA w stosunku do wartości wyjściowych grupy leczonej i grupy kontrolnej w 3. i 12. miesiącu.
miesiąc 3 i miesiąc 12
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena średnich zmian grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości wyjściowych grupy leczonej i grupy kontrolnej w 3, 6 i 12 miesiącu.
miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba osób, które otrzymały laserowe leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena liczby pacjentów, którzy otrzymali laserowe leczenie ratunkowe w grupie leczonej i grupie kontrolnej w 6. i 12. miesiącu.
miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników, u których oceniano bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i oczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: miesiąc 6 i miesiąc 12 lub okres próbny
Ocena bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i ocznego grupy leczonej i grupy kontrolnej.
miesiąc 6 i miesiąc 12 lub okres próbny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozkład zmian BCVA
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena rozkładu zmian BCVA od wartości wyjściowej w grupie leczonej i grupie kontrolnej w 3, 6 i 12 miesiącu.
miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11 i miesiąc 12
Ocena średnich zmian BCVA od wartości wyjściowych w grupie leczonej i grupie kontrolnej podczas każdej wizyty przez 1 rok.
miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11 i miesiąc 12
Średnie zmiany w CRT, objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11 i miesiąc 12
Aby ocenić średnie zmiany w wynikach badań obrazowych (np. CRT i całkowita objętość plamki) w stosunku do wartości wyjściowych dla grupy leczonej i grupy kontrolnej podczas każdej wizyty kontrolnej przez 1 rok
miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk oftalmiczny Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj