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Inyección oftálmica de Conbercept para pacientes con oclusión de la vena central de la retina (CRAVE)

11 de julio de 2022 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Un ensayo de eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de la inyección oftálmica de Conbercept en el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la inyección oftálmica de Conbercept. Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo. Se espera que 237 pacientes con oclusión de la vena central de la retina (OVCR) se inscriban en el estudio y se asignen aleatoriamente al grupo de tratamiento con inyección oftálmica de Conbercept o al grupo de control en una proporción de 2:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El juicio se divide en períodos básicos y de extensión.

  1. Período central (día 0 - mes 5): los sujetos elegibles después de la selección se asignan al grupo para recibir una inyección intravítrea de la inyección oftálmica de Conbercept en una dosis de 0,5 mg (grupo de tratamiento) o una inyección simulada (grupo de control) en su estudio ojos cada mes (Día 0 - Mes 5). En el mes 6, los investigadores juzgan el punto final primario.
  2. Período de extensión (Mes 6 ~ 12): Los sujetos en el grupo de tratamiento se revisan mensualmente, si cumple con los criterios para la administración repetida, el sujeto recibe una inyección de 0,5 mg de Conbercept en el ojo del estudio (Mes 6 ~ 11). Los sujetos en el grupo de control reciben una única inyección intravítrea de 0,5 mg de inyección oftálmica de Conbercept en el mes 6, seguida de una revisión mensual, si cumple con los criterios para la administración repetida, el sujeto recibe una inyección de 0,5 mg de Conbercept en el ojo del estudio (mes 6 ~ 11). ). La evaluación final se realiza al final del Mes 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Army Medical Center
      • Dalian, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Porcelana
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Porcelana
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes firmaron un consentimiento informado y aceptaron recibir seguimiento según el protocolo del ensayo;
  2. ≥ 18 años, hombre o mujer;

  3. Los ojos del objetivo deben cumplir con todos los requisitos siguientes:

    • Sufrir de edema macular secundario a CRVO o HRVO que involucre la fóvea y haya sido diagnosticado por primera vez dentro de los 12 meses anteriores;
    • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥24 y ≤73 letras (el equivalente de Snellen es 20/320-20/40);
    • El espesor de la retina central (CRT) en OCT es ≥300 μm;
  4. Sin opacidades en los medios refractivos y miosis pupilar que afecte el examen de fondo de ojo.

Nota: Si ambos ojos de un sujeto cumplen los criterios de inclusión, los investigadores determinarán el ojo objetivo desde un punto de vista médico.

Criterio de exclusión:

Pacientes que presenten cualquiera de las siguientes condiciones oculares:

- Estudiar los ojos

  1. Neovascularización retiniana o del iris activa;
  2. Membrana epirretiniana o tracción vitreomacular que los investigadores consideran probable que afecte la visión central;
  3. Otras enfermedades o condiciones oculares que puedan afectar la recuperación de las funciones de la mácula según la opinión de los investigadores, tales como atrofia foveal, hemorragia foveal, exudados duros foveales, o exudados duros submaculares densos, etc.;
  4. Historia de desprendimiento de retina;
  5. Padecer enfermedades que no sean OVR que puedan provocar edema macular, pérdida de agudeza visual o neovascularización retiniana durante el período de estudio según la opinión de los investigadores, como AMD húmeda, retinopatía diabética, uveítis u otras enfermedades inflamatorias oculares, glaucoma neovascular y cistoide. edema macular, etc.;
  6. Pacientes con cataratas cuyo ojo probablemente requiera cirugía de cataratas dentro de los próximos 12 meses;
  7. haber recibido una inyección intraocular de corticosteroides en los 3 meses anteriores, haber recibido una inyección subconjuntiva de corticosteroides en los 6 meses anteriores o haber recibido tratamiento con corticosteroides oculares en el 1 mes anterior;
  8. Haber sido sometido a alguna de las siguientes cirugías oculares: cirugía de cerclaje escleral, TFD, vitrectomía, neurotomía o vainatomía óptica radial, cirugía de filtración de glaucoma, fotocoagulación parafoveal, fotocoagulación panretiniana, cirugía de translocación macular, etc.;
  9. Haber recibido cirugía con láser YAG o cualquier otra cirugía ocular (que incluye cirugía de cataratas, fotocoagulación de rejilla macular, fotocoagulación retiniana local e implantación de córnea, etc.) dentro de los 3 meses anteriores;
  10. Mejora de la BCVA>10 letras durante el período de selección (comparando la BCVA que se mide dentro de las 24 h antes de la primera administración (Día 0) con la medida en la inscripción);

  11. Sin cristalino (excluyendo lente intraocular) o con defecto en la cápsula posterior del cristalino (excluyendo capsulotomía con láser YAG luego de implante de lente intraocular);

    - Cualquiera de los ojos de los pacientes:

  12. Padecer perioftalmitis activa o inflamación ocular (como blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, uveítis y endoftalmitis, etc.);
  13. Tuvo o tiene glaucoma incontrolable (definido como presión intraocular que permanece ≥30 mmHg después del tratamiento antiglaucoma), u ojo de estudio con una relación copa-disco > 0,8 debido a glaucoma grave;

  14. Haber recibido medicamentos anti-VEGF (como Lucentis, Avastin o Conbercept, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;

    - Pacientes que presenten cualquiera de las siguientes condiciones sistemáticas:

  15. Los pacientes tienen una reacción alérgica o antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica, tienen antecedentes de alergia a productos proteicos para terapia o diagnóstico, y están sensibilizados a dos o más fármacos y/o factores no farmacológicos, o padecen enfermedades alérgicas;
  16. Pacientes con antecedentes de ictus, o con antecedentes de infarto de miocardio y/o enfermedad cerebrovascular o antecedentes de isquemia cerebral transitoria en los 6 meses previos a la selección, o con coagulación intravascular diseminada activa y tendencias hemorrágicas significativas;
  17. Pacientes que son diagnosticados con enfermedades autoinmunes sistémicas (como espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behcet, artritis reumatoide y esclerodermia, etc.);
  18. Pacientes a los que se les diagnostica cualquier enfermedad clínicamente incontrolable (como VIH, hepatitis activa, trastornos metabólicos, enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y de otro tipo graves y cáncer);
  19. Pacientes hipertensos cuya presión arterial no se haya controlado de manera efectiva (definida como PAS ≥160 mmHg o PAD ≥100 mmHg después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos);
  20. Paciente que tiene antecedentes quirúrgicos dentro de 1 mes antes de la inscripción y/o actualmente sufre de heridas no cicatrizadas, úlceras, fracturas, etc.;
  21. Uso de corticosteroides sistémicos (por vía oral, intramuscular o intravenosa) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  22. Los pacientes recibieron medicamentos anti-VEGF sistémicos (como Avastin) dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Los pacientes se sometieron a pruebas de laboratorio con cualquiera de los siguientes resultados anormales
  23. Disfunción hepática, renal e inmunitaria (definida como ALT y AST ≥ 2 × UNL del laboratorio, Crea y BUN ≥ 1,5 × UNL del laboratorio en el sitio de este ensayo);

  24. Alteraciones de la coagulación (tiempo de protrombina ≥ 3 segundos + UNL y tiempo de tromboplastina parcialmente activa ≥ 10 segundos + UNL);

    Pacientes en edad fértil bajo cualquiera de las siguientes condiciones:

  25. No utilice un método anticonceptivo eficaz;

    Nota: no se excluyen sujetos con las siguientes condiciones:

    • 12 meses de amenorrea por causas naturales, o 6 meses de amenorrea natural por causas naturales y niveles séricos de hormona estimulante del folículo <40 mlU/ml;
    • 6 semanas después de la ovariectomía de ambos lados con/sin histerectomía concurrente;
    • Use uno o más métodos anticonceptivos aceptables de la siguiente manera:

    Esterilización (el compañero masculino se ha sometido a una vasectomía o resección bilateral) Control de la natalidad hormonal (implantable, parche u vía oral) Dispositivo intrauterino y métodos de doble barrera

    • Tome medidas anticonceptivas confiables durante todo el período del estudio y hágalo continuamente durante 30 días después de suspender la medicación del estudio (métodos anticonceptivos inaceptables, incluida la abstinencia periódica, el método basado en el calendario, el método de la fase de ovulación, la medición de la temperatura corporal, el método de la fase lútea y el onanismo);
  26. Mujeres embarazadas y lactantes. El embarazo se define como una prueba de embarazo en orina positiva en este ensayo; Otros
  27. Participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos (sin incluir vitaminas ni minerales) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (si el medicamento en investigación tiene una vida media larga, 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo);
  28. El Investigador determina que el Sujeto es médicamente inadecuado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Conbercept
Droga: Inyección oftálmica de Conbercept

Los sujetos reciben una inyección de Conbercept de 0,5 mg en los ojos del estudio todos los meses (Día 0 - Mes 5).

Si los sujetos cumplen los criterios para la administración repetida, el sujeto recibe una inyección de 0,5 mg de Conbercept en el ojo del estudio (meses 6 a 11).
SHAM_COMPARATOR: Conbercept o farsa
Droga: Inyección oftálmica de Conbercept

Los sujetos reciben una inyección de Conbercept de 0,5 mg en los ojos del estudio todos los meses (Día 0 - Mes 5).

Si los sujetos cumplen los criterios para la administración repetida, el sujeto recibe una inyección de 0,5 mg de Conbercept en el ojo del estudio (meses 6 a 11).

Droga: inyección simulada

Los sujetos reciben una inyección simulada en los ojos del estudio todos los meses (Día 0 - Mes 5).

Los sujetos reciben una única inyección intravítrea de 0,5 mg de inyección oftálmica de Conbercept en el mes 6, seguida de una revisión mensual, si cumple con los criterios para la administración repetida, el sujeto recibe una inyección de 0,5 mg de Conbercept en el ojo del estudio (meses 6 a 11).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: mes 6
Comparar los cambios medios en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio entre el grupo de tratamiento con inyección oftálmica de Conbercept (grupo de tratamiento) y el grupo de control en el mes 6.
mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 12
Evaluar los cambios medios en la BCVA desde el inicio del grupo de tratamiento y el grupo de control en los meses 3 y 12.
mes 3 y mes 12
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6 y mes 12
Evaluar los cambios medios en el grosor central de la retina (CRT) desde el inicio del grupo de tratamiento y el grupo de control en los meses 3, 6 y 12.
mes 3, mes 6 y mes 12
Número de sujetos que recibieron tratamiento de rescate con láser
Periodo de tiempo: mes 6 y mes 12
Evaluar el número de sujetos que recibieron tratamiento de rescate con láser del grupo de tratamiento y del grupo control a los 6 y 12 meses.
mes 6 y mes 12
Número de participantes con seguridad ocular y sistémica relacionada con el tratamiento evaluada
Periodo de tiempo: mes 6 y mes 12 o período de prueba
Evaluar la seguridad sistémica y ocular del grupo de tratamiento y del grupo control.
mes 6 y mes 12 o período de prueba

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distribución de los cambios BCVA
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6 y mes 12
Evaluar la distribución de los cambios en la BCVA desde el inicio del grupo de tratamiento y el grupo de control en los meses 3, 6 y 12.
mes 3, mes 6 y mes 12
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: mes 0, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6, mes 7, mes 8, mes 9, mes 10, mes 11 y mes 12
Evaluar los cambios medios en la BCVA desde el inicio del grupo de tratamiento y el grupo de control en cada visita durante 1 año.
mes 0, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6, mes 7, mes 8, mes 9, mes 10, mes 11 y mes 12
Cambios medios en CRT, volumen macular
Periodo de tiempo: mes 0, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6, mes 7, mes 8, mes 9, mes 10, mes 11 y mes 12
Evaluar los cambios promedio en los resultados de las imágenes (p. ej., CRT y volumen macular total) en relación con la línea de base para el grupo de tratamiento y el grupo de control en cada visita de seguimiento durante 1 año
mes 0, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6, mes 7, mes 8, mes 9, mes 10, mes 11 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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