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神経因性肢痛の治療における 10 kHz SCS と CMM の併用と CMM 単独の比較 (SENZA-PDN)

2021年7月17日 更新者：Nevro Corp

慢性難治性神経障害性四肢痛の治療において、従来の医学的管理と組み合わせた10 kHz脊髄刺激（HF10™療法）と従来の医学的管理のみを比較した市販後多施設前向きランダム化臨床試験

この市販後研究は、糖尿病性神経障害による慢性難治性神経障害性下肢痛を患う被験者を対象に、CMM に HF10™ 療法を追加した場合の安全性、臨床的有効性、費用対効果を CMM 単独と比較して比較検証するために実施されています（痛みを伴う）。糖尿病性神経障害または PDN)。 この研究は、2 つの治療法を多施設共同で前向きにランダム化して比較したものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Georgia Pain Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53221
        • Advanced Pain Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 下肢の有痛性糖尿病性神経障害（PDN）と臨床的に診断されている。
  2. 登録時に下肢のVASで10cm中5以上の平均疼痛強度。
  3. 神経学的状態が安定している。
  4. 安定した鎮痛療法を行ってください。
  5. 入学時に22歳以上であること。
  6. この研究で必要な外科手術の適切な候補者であること。
  7. 主観的な評価ができ、英語で書かれたアンケートを読んで理解でき、英語の書面によるインフォームドコンセントを読んで理解して署名できる。
  8. インフォームド・コンセントを与える意欲と能力があること。
  9. 研究関連の要件、手順、予定された訪問に喜んで従うことができます。

除外基準:

  1. 下肢単神経障害と診断されている、下肢切断を経験している、または下肢に大きな（3 cm以上）潰瘍および/または壊疽性潰瘍がある。
  2. BMI ≧ 40 であること。
  3. 現在、1日当たりのオピオイド用量がモルヒネ換算で120mgを超えるよう処方されている。
  4. この研究では治療の対象外である、他の部位に病状または痛みがある。
  5. 多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、急速進行性クモ膜炎、脳腫瘍または脊髄腫瘍、中枢求心路遮断症候群、複合局所疼痛症候群、急性椎間板ヘルニア、重度の脊柱管狭窄症、腕神経叢損傷などの進行性神経疾患の現在の診断を受けている。
  6. 凝固障害、出血素因、血小板機能不全、血小板数の減少、基礎となる心臓/肺疾患による機能的能力の重度の低下、症候性のコントロールされていない高血圧、進行性の末梢血管疾患、または過度のリスクをもたらすコントロールされていない糖尿病などの現在の診断または状態がある。手順を実行するため。
  7. 慢性難治性疼痛に対する以前のSCS、後根神経節（DRG）刺激、または末梢神経刺激（PNS）試験に失敗したことがある。
  8. 重大な脊柱管狭窄症、硬膜外瘢痕の客観的証拠、および/または脊髄症の兆候や症状がある。
  9. -硬膜外腔の損傷を引き起こす後部要素の手術（椎弓切除術、後部固定術）の過去の病歴。
  10. 下肢の痛みを治療するための介入処置や手術の恩恵を受けてください。
  11. 既存の薬剤ポンプおよび/またはペースメーカーなどの別のアクティブな埋め込み型デバイスがある。
  12. 現在ジアテルミーまたは MRI の使用を必要とする、または必要になる可能性が高い状態にあり、医師用マニュアルの Senza システム ガイドラインと一致しない。
  13. 転移性悪性新生物があるか、未治療の局所悪性新生物がある。
  14. 余命は1年未満です。
  15. 予想される手術挿入部位に局所感染があるか、活動性の全身感染がある。
  16. 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、信頼できる避妊法を使用するか、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 2 年以上経過している必要があります。
  17. 登録後 6 か月以内に、依存症を引き起こす薬物、アルコール、または違法薬物に対する重度の未治療の中毒がある。
  18. 別の臨床研究に同時に参加している。
  19. 現在の訴訟に基づく傷害請求に関与している。
  20. 社会保障障害保険 (SSDI) の受給者であること。
  21. 保留中または承認された労働災害補償請求がある。
  22. 活動性の破壊的な心理障害または精神障害、または痛みの認識、介入の順守、および/または治療結果の評価能力に影響を与えるほど重大なその他の既知の状態の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HF10 療法と CMM
従来の医療管理に HF10 (10kHz SCS) 療法を追加
デバイス：センザHF10療法
Senza 10kHz 脊髄刺激
他の：三次元測定機単独
従来の医療管理
他の：三次元測定機
従来の医療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有効性の複合
時間枠：3ヶ月
ベースラインと比較した、臨床的に意味のある神経学的欠損のない被験者の反応率における治療群間の差。 レスポンダーは、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した場合に、下肢の痛みがベースラインから少なくとも 50% 減少した被験者として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコアが 3 以下
時間枠：3ヶ月
下肢痛VASスコアが3cm以下の被験者の割合における治療群間の差異。
3ヶ月
クロスオーバーレート
時間枠：6ヵ月
クロスオーバー率における治療グループ間の差異。 事前に指定された基準を満たす被験者は、6か月の追跡調査で他の治療群への移行を選択することができます。
6ヵ月
レスポンダー料金
時間枠：6ヵ月
反応率における治療群間の差。 レスポンダーは、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した場合に、下肢の痛みがベースラインから少なくとも 50% 減少した被験者として定義されます。
6ヵ月
送金手数料
時間枠：6ヵ月
寛解者の割合における治療群間の差（寛解とは、少なくとも6か月間、下肢疼痛VASスコアが3.0cm以下であると定義される）。
6ヵ月
神経学的評価
時間枠：3ヶ月
神経学的評価（運動、感覚、反射）においてベースラインから全体的に改善した被験者の割合における治療群間の差異。
3ヶ月
神経学的評価
時間枠：6ヵ月
神経学的評価（運動、感覚、反射）においてベースラインから全体的に改善した被験者の割合における治療群間の差異。
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
EuroQol Five Dimensions アンケート (EQ-5D-5L) によって評価された、健康関連の生活の質の変化における治療群間の差異。
6ヵ月
ヘモグロビンA1c
時間枠：6ヵ月
HbA1c レベルのベースラインからの平均変化率における治療グループ間の差異。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nevro Corp

捜査官

  • スタディディレクター：David Caraway, MD、Nevro Corp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月17日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA2016-5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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