Sammenligning av 10 kHz SCS kombinert med CMM til CMM alene i behandling av nevropatiske lemmersmerter (SENZA-PDN)

Inklusjonskriterier:

1. Har blitt klinisk diagnostisert med smertefull diabetisk nevropati (PDN) i underekstremitetene.
2. Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 5 av 10 cm på VAS i underekstremitetene ved innskrivning.
3. Har stabil nevrologisk status.
4. Vær på et stabilt smertestillende regime.
5. Være 22 år eller eldre ved påmelding.
6. Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien.
7. Være i stand til subjektiv vurdering, kunne lese og forstå engelskskrevne spørreskjemaer, og kunne lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket på engelsk.
8. Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
9. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en diagnose av mononevropati i underekstremitetene, har amputert underekstremitet eller har store (≥3 cm) og/eller gangrenøse sår i underekstremitetene.
2. Har en BMI ≥ 40.
3. For tiden foreskrevet en daglig opioiddose > 120 mg morfinekvivalenter.
4. Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder som ikke er ment å bli behandlet i denne studien.
5. Har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progredierende arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargstumor, sentralt deafferentasjonssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, akutt diskusprolaps, alvorlig spinalstenose og brachial plexus.
6. Har en nåværende diagnose eller tilstand som en koagulasjonsforstyrrelse, blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, lavt antall blodplater, sterkt nedsatt funksjonsevne på grunn av underliggende hjerte-/lungesykdom, symptomatisk ukontrollert hypertensjon, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus som utgjør en stor risiko for å utføre prosedyren.
7. Har mislyktes tidligere SCS-, dorsalrotganglion- (DRG)-stimulering eller perifer nervestimulering (PNS)-forsøk for kronisk uhåndterlig smerte.
8. Har betydelig spinal stenose, objektive bevis på epidural arrdannelse og/eller tegn eller symptomer på myelopati.
9. Enhver tidligere historie med kirurgi på de bakre elementene (laminektomi, posterior fusjon) som resulterer i et kompromittert epiduralt rom.
10. Dra nytte av en intervensjonsprosedyre og/eller kirurgi for å behandle smerter i underekstremitetene.
11. Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker.
12. Har en tilstand som for øyeblikket krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi eller MR som ikke er i samsvar med retningslinjene for Senza-systemet i legehåndboken.
13. Har enten en metastatisk malign neoplasma eller ubehandlet lokal malign neoplasma.
14. Ha en forventet levealder på mindre enn ett år.
15. Har en lokal infeksjon ved det forventede operasjonsstedet eller en aktiv systemisk infeksjon.
16. Vær gravid eller planlegger å bli gravid under studien. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk sterile eller være minst 2 år etter overgangsalderen.
17. Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet av avhengighet som produserer medisiner, alkohol eller ulovlige stoffer.
18. Delta samtidig i en annen klinisk studie.
19. Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker.
20. Vær mottaker av Social Security Disability Insurance (SSDI).
21. Har et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning.
22. Ha bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet.