このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

表在性病変を有する固形腫瘍患者におけるTBI-1401（HF10）の研究

2017年6月29日 更新者：Takara Bio Inc.

表在性病変を有する固形腫瘍患者における複製コンピテントHSV-1腫瘍溶解性ウイルスであるTBI-1401(HF10)の反復腫瘍内投与の第I相試験

この研究の目的は、単純ヘルペスウイルス 1 型 (HSV-1) の自然弱毒化突然変異体である TBI-1401(HF10) が、表面病変を伴う固形腫瘍の治療において安全で忍容性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、無作為化されていない、用量漸増第 I 相試験であり、表在性病変（悪性黒色腫および皮膚の扁平上皮癌)。

この研究では、TBI-1401(HF10) を 1 x 10^6 TCID50/回 (コホート 1) および 1 x 10^7 TCID50/回 (コホート 2) の用量レベルで繰り返し腫瘍内投与した場合の安全性と忍容性を日本語で評価します。忍耐。 各コホートに3人の患者が登録されます。 各コホートの患者は、同じ病変で合計4回の腫瘍内投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、表在性病変を伴う固形腫瘍が組織学的に確認されている必要があります。
  • 患者は、切除不能で標準治療抵抗性の固形腫瘍を持っている必要があります。
  • -患者は20歳以上でなければなりません。
  • -患者の平均余命は12週間以上でなければなりません。
  • 患者は、mWHO 応答基準によって評価可能な測定可能な非内臓病変を持っている必要があります。
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。

  • -患者は、定義されているように、適切な主要臓器機能（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など）を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数≧1,500/μL。
    • 血小板数≧100,000/μL。
    • -総ビリルビンレベル≤1.5 x正常上限（ULN）。
    • -AST / ALTレベル≤2.5 x ULN、または≤5 x ULN 肝転移が存在する場合。
    • クレアチニン≤1.5 x ULN。
    • クレアチニンクリアランス (計算値) ≥ 60 mL/分/1.73 クレアチニン > 1.5 x ULN の患者では m^2。
  • 前治療（骨転移治療を除く）終了後4週間以上、免疫チェックポイント阻害剤治療の場合は8週間以上経過している患者。
  • 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

  • -重大な腫瘍出血、または凝固または出血障害の病歴を持つ患者。
  • TBI-1401（HF10）投与の4週間以上前に投与された抗がん剤に起因する、脱毛症を除くグレード2の有害事象がグレード2以上の患者。
  • 抗ヘルペス薬を服用している患者［軟膏などの局所治療を除く］。
  • ステロイドまたは免疫抑制剤を投与されている患者[吸入ステロイドを除く]。
  • -臨床的に明らかなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の患者。
  • -抗血小板薬を受けている患者。
  • -抗凝固薬を受けている患者。
  • -中枢神経系転移の存在または病歴のある患者。
  • -グレード2以上の既存の神経学的異常を有する患者（CTCAEバージョン4.0）。
  • 重度の心臓障害または不整脈のある患者。
  • -インフォームドコンセントに影響を与える精神障害または薬物依存症の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性;正常な生殖能を有する女性または男性で、研究期間内の妊娠の保護に同意しない。
  • 患者は、4 週間以内に、または免疫チェックポイント阻害剤で治療された場合は 8 週間以内に、他の治験薬を受け取りました。
  • 治験責任医師が決定したように、患者は治験要件の順守を制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBI-1401(HF10) - コホート1
腫瘍溶解性ウイルス療法、TBI-1401(HF10)の腫瘍内投与
生物学的：TBI-1401(HF10)
患者はTBI-1401(HF10)の腫瘍内投与を受ける。 投与量は 1x10^6 TCID50/mL の 1 mL です。
生物学的：TBI-1401(HF10)
患者はTBI-1401(HF10)の腫瘍内投与を受ける。 投与量は 1x10^7 TCID50/mL の 1 mL です。
実験的：TBI-1401(HF10) - コホート2
腫瘍溶解性ウイルス療法、TBI-1401(HF10)の腫瘍内投与
生物学的：TBI-1401(HF10)
患者はTBI-1401(HF10)の腫瘍内投与を受ける。 投与量は 1x10^6 TCID50/mL の 1 mL です。
生物学的：TBI-1401(HF10)
患者はTBI-1401(HF10)の腫瘍内投与を受ける。 投与量は 1x10^7 TCID50/mL の 1 mL です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性 (CTCAE バージョン 4.0)。
時間枠：16週目まで
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0) に従って評価されます。
16週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な腫瘍の反応（修正された世界保健機関の反応基準）
時間枠：12週目
全体的な腫瘍反応は、測定可能な標的病変および測定不能/評価可能な標的病変における修正された世界保健機関（mWHO）の反応基準によって評価されます。
12週目
HSV-1に対する抗体のレベル
時間枠：12週目まで
抗HSV-1抗体は血清で評価されます。
12週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のサイトカインプロファイルの変化
時間枠：12週目まで
イムノアッセイによる血清中のサイトカインプロファイルの評価。
12週目まで
血清中の抗腫瘍 T 細胞反応性の変化
時間枠：12週目まで
血清中の抗腫瘍T細胞反応性は、フローサイトメトリーによって評価されます。
12週目まで
血清中の制御性 T 細胞 (Treg) 集団の変化
時間枠：12週目まで
血清中のTreg集団は、フローサイトメトリーによって評価されます。
12週目まで
TBI-1401(HF10)投与腫瘍の病理組織学的反応
時間枠：12週目
ＴＢＩ－１４０１（ＨＦ１０）投与腫瘍の組織病理学的反応を評価するためにコア生検を実施する。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takara Bio Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Naoya Yamazaki、National Cancer Center Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月29日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBI1401-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

TBI-1401(HF10)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する