Comparación de SCS de 10 kHz combinado con CMM con CMM solo en el tratamiento del dolor neuropático de las extremidades (SENZA-PDN)

Criterios de inclusión:

1. Haber sido diagnosticado clínicamente con neuropatía diabética dolorosa (NDP) de los miembros inferiores.
2. Intensidad media del dolor de ≥ 5 de 10 cm en la EVA en las extremidades inferiores en el momento de la inscripción.
3. Tener un estado neurológico estable.
4. Tener un régimen analgésico estable.
5. Tener 22 años de edad o más al momento de la inscripción.
6. Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio.
7. Ser capaz de evaluación subjetiva, capaz de leer y comprender cuestionarios escritos en inglés y capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito en inglés.
8. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
9. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas programadas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener un diagnóstico de mononeuropatía de las extremidades inferiores, haber tenido una amputación de las extremidades inferiores o tener úlceras grandes (≥3 cm) y/o gangrenosas en las extremidades inferiores.
2. Tener un IMC ≥ 40.
3. Actualmente se prescribe una dosis diaria de opioides > 120 mg de equivalentes de morfina.
4. Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s) que no se pretende tratar en este estudio.
5. Tener un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, tumor cerebral o de la médula espinal, síndrome de desaferentación central, síndrome de dolor regional complejo, hernia discal aguda, estenosis espinal grave y lesión del plexo braquial.
6. Tener un diagnóstico o condición actual, como un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, recuento bajo de plaquetas, capacidad funcional severamente disminuida debido a una enfermedad cardíaca/pulmonar subyacente, hipertensión sintomática no controlada, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada que presenta un riesgo excesivo por realizar el trámite.
7. Haber fallado en pruebas anteriores de SCS, estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG) o estimulación del nervio periférico (PNS) para el dolor crónico intratable.
8. Tiene estenosis espinal significativa, evidencia objetiva de cicatrización epidural y/o cualquier signo o síntoma de mielopatía.
9. Cualquier historial previo de cirugía en los elementos posteriores (laminectomía, fusión posterior) que resulte en un espacio epidural comprometido.
10. Estar beneficiándose de un procedimiento intervencionista y/o cirugía para tratar el dolor de miembros inferiores.
11. Tener una bomba de medicamentos existente y/u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos.
12. Tiene una condición que actualmente requiere o es probable que requiera el uso de diatermia o resonancia magnética que no es consistente con las pautas del sistema Senza en el Manual del médico.
13. Tener una neoplasia maligna metastásica o una neoplasia maligna local no tratada.
14. Tener una esperanza de vida inferior a un año.
15. Tiene una infección local en el sitio de entrada quirúrgico anticipado o una infección sistémica activa.
16. Estar embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo confiable, ser esterilizadas quirúrgicamente o tener al menos 2 años de posmenopausia.
17. Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a medicamentos, alcohol o drogas ilícitas que produzcan dependencia.
18. Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
19. Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual.
20. Ser beneficiario del Seguro de Incapacidad del Seguro Social (SSDI).
21. Tener un reclamo de compensación para trabajadores pendiente o aprobado.
22. Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento.