Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 kHz:n SCS yhdistettynä CMM:ään CMM:ään yksinään neuropaattisen raajakivun hoidossa (SENZA-PDN)

lauantai 17. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nevro Corp

Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 10 kHz:n selkäydinstimulaatiota (HF10™-terapiaa) yhdistettynä perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon yksinään kroonisen, vaikeasti hoidettavan, neuropaattisen raajakivun hoidossa

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus tehdään HF10™-hoidon CMM:ään lisäämisen vertailevan turvallisuuden, kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden dokumentoimiseksi verrattuna pelkkään CMM:ään potilailla, joilla on krooninen, vaikeahoitoinen, neuropaattinen alaraajakipu, joka johtuu diabeettisesta neuropatiasta (kivulias). Diabeettinen neuropatia tai PDN). Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu vertailu näiden kahden hoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Coastal Orthopedics
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Georgia Pain Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • Advanced Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on kliinisesti diagnosoitu alaraajojen kivulias diabeettinen neuropatia (PDN).
  2. Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 5/10 cm alaraajojen VAS:ssa rekisteröinnin yhteydessä.
  3. Heillä on vakaa neurologinen tila.
  4. Käytä vakaata analgeettista hoitoa.
  5. Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 22-vuotias.
  6. Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin.
  7. Pystyy subjektiiviseen arviointiin, osaa lukea ja ymmärtää englanninkielisiä kyselylomakkeita sekä lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi.
  8. Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus.
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja suunniteltuja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu alaraajojen mononeuropatia, alaraajojen amputaatio tai alaraajoissa on suuria (≥3 cm) ja/tai kuoliohaavoja.
  2. Sinulla on BMI ≥ 40.
  3. Tällä hetkellä määrätty päivittäinen opioidiannos > 120 mg morfiiniekvivalenttia.
  4. Sinulla on sairaus tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa.
  5. Sinulla on nykyinen diagnoosi etenevästä neurologisesta sairaudesta, kuten multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, aivo- tai selkäydinkasvain, keskushermostooireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, akuutti välilevytyrä, vaikea selkäydinahtauma ja brachial plexus vaurio.
  6. Sinulla on nykyinen diagnoosi tai tila, kuten hyytymishäiriö, verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, alhainen verihiutaleiden määrä, vakavasti heikentynyt toimintakyky taustalla olevan sydän-/keuhkosairauden vuoksi, oireinen hallitsematon verenpainetauti, etenevä perifeerinen verisuonisairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, joka aiheuttaa ylimääräisen riskin toimenpiteen suorittamista varten.
  7. Olet epäonnistunut aiemmissa SCS-, selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaatio- tai ääreishermostimulaatiotutkimuksissa (PNS) kroonisen vaikean kivun hoitoon.
  8. Sinulla on merkittävä selkäytimen ahtauma, objektiivista näyttöä epiduraalisesta arpeutumisesta ja/tai myelopatian merkkejä tai oireita.
  9. Mikä tahansa aikaisempi takaosien leikkaus (laminektomia, posteriorinen fuusio), joka on johtanut vaarantuneeseen epiduraalitilaan.
  10. Hyödynnä interventiotoimenpiteestä ja/tai leikkauksesta alaraajakipujen hoitoon.
  11. Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin.
  12. Sinulla on sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii diatermian tai MRI:n käyttöä ja joka on ristiriidassa lääkärin käsikirjan Senza-järjestelmän ohjeiden kanssa.
  13. Sinulla on joko metastaattinen pahanlaatuinen kasvain tai hoitamaton paikallinen pahanlaatuinen kasvain.
  14. Elinajanodote on alle vuosi.
  15. Onko sinulla paikallinen infektio odotettavissa olevassa leikkauskohdassa tai aktiivinen systeeminen infektio.
  16. Ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, oltava kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
  17. Sinulla on 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä, alkoholista tai laittomista huumeista.
  18. Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  19. Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä.
  20. Ole sosiaaliturvavakuutuksen (SSDI) saaja.
  21. Sinulla on vireillä oleva tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus.
  22. Sinulla on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, toimenpiteiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HF10-hoito plus CMM
HF10 (10 kHz SCS) -hoidon lisääminen perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon
Laite: Senza HF10 -terapia
Senza 10kHz selkäydinstimulaatio
Muut: CMM yksin
Perinteinen lääketieteellinen hoito
Muut: CMM
Perinteinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja tehokkuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä vasteiden määrissä potilailla, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää neurologista vajaatoimintaa verrattuna lähtötasoon. Responder määritellään henkilöksi, jonka alaraajakipu on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 3 tai vähemmän
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä suhteessa koehenkilöihin, joiden alaraajakipu VAS-pistemäärä oli ≤ 3 cm.
3 kuukautta
Crossover-hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot hoitoryhmien välillä ristikkäismäärissä. Potilaat, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit, voivat siirtyä toiseen hoitoryhmään kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
6 kuukautta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä vasteiden määrässä. Responder määritellään henkilöksi, jonka alaraajakipu on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
6 kuukautta
Lähettäjähinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä välittäjien osuudessa (remissio määritellään alaraajan kivun VAS-pisteeksi ≤ 3,0 cm vähintään 6 kuukauden ajan).
6 kuukautta
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden neurologisessa arvioinnissa (motorinen, sensorinen, refleksi) oli yleinen parannus lähtötasosta.
3 kuukautta
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden neurologisessa arvioinnissa (motorinen, sensorinen, refleksi) oli yleinen parannus lähtötasosta.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoryhmien välinen ero terveyteen liittyvissä elämänlaadun muutoksissa arvioituna EuroQol Five Dimensions -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoryhmien välinen ero HbA1c-tasojen keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nevro Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Caraway, MD, NEVRO Corp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA2016-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Senza HF10 -terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa