- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228420
Comparação de 10 kHz SCS combinado com CMM para CMM sozinho no tratamento de dor neuropática nos membros (SENZA-PDN)
17 de julho de 2021 atualizado por: Nevro Corp
Um ensaio clínico pós-mercado, multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando a estimulação da medula espinhal de 10 kHz (terapia HF10™) combinada com o tratamento médico convencional com o tratamento médico convencional isolado no tratamento da dor crônica, intratável e neuropática dos membros
Este estudo pós-comercialização está sendo conduzido para documentar a segurança comparativa, a eficácia clínica e a relação custo-efetividade da adição da terapia HF10™ ao CMM em comparação com o CMM sozinho em indivíduos com dor crônica, intratável e neuropática nos membros inferiores devido à neuropatia diabética (Dolorosa Neuropatia diabética ou PDN).
Este estudo é uma comparação multicêntrica, prospectiva e randomizada dos dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Georgia Pain Care
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Advanced Pain Management
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado clinicamente com neuropatia diabética dolorosa (NDP) dos membros inferiores.
- Intensidade média da dor de ≥ 5 em 10 cm no VAS nas extremidades inferiores no momento da inscrição.
- Ter estado neurológico estável.
- Estar em um regime analgésico estável.
- Ter 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
- Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo.
- Ser capaz de avaliação subjetiva, capaz de ler e entender questionários escritos em inglês e capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito em inglês.
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado.
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas agendadas relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Ter diagnóstico de mononeuropatia de membros inferiores, amputação de membros inferiores ou úlceras grandes (≥3 cm) e/ou gangrenosas nos membros inferiores.
- Ter um IMC ≥ 40.
- Atualmente prescrito uma dose diária de opioide > 120 mg de equivalentes de morfina.
- Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada neste estudo.
- Tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal, síndrome de deaferentação central, síndrome de dor regional complexa, hérnia de disco aguda, estenose espinhal grave e lesão do plexo braquial.
- Tem um diagnóstico ou condição atual, como distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, baixa contagem de plaquetas, capacidade funcional gravemente diminuída devido a doença cardíaca/pulmonar subjacente, hipertensão sintomática não controlada, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada que apresenta risco excessivo para a realização do procedimento.
- Falharam em testes anteriores de SCS, estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG) ou estimulação do nervo periférico (PNS) para dor crônica intratável.
- Ter estenose espinhal significativa, evidência objetiva de cicatrização epidural e/ou quaisquer sinais ou sintomas de mielopatia.
- Qualquer história prévia de cirurgia nos elementos posteriores (laminectomia, fusão posterior) resultando em um espaço epidural comprometido.
- Estar se beneficiando de um procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar dores nos membros inferiores.
- Ter uma bomba de medicamentos existente e/ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo.
- Ter uma condição que atualmente exija ou possa exigir o uso de diatermia ou ressonância magnética que seja inconsistente com as diretrizes do sistema Senza no Manual do Médico.
- Ter uma neoplasia maligna metastática ou neoplasia maligna local não tratada.
- Ter uma expectativa de vida inferior a um ano.
- Ter uma infecção local no local de entrada cirúrgica antecipada ou uma infecção sistêmica ativa.
- Estar grávida ou planejar engravidar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéreis ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa.
- Ter dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência, álcool ou drogas ilícitas.
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico.
- Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual.
- Ser beneficiário do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI).
- Ter um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado.
- Ter evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia HF10 mais CMM
A adição da terapia HF10 (10kHz SCS) ao tratamento médico convencional
|
Senza 10kHz Estimulação da Medula Espinhal
|
Outro: CMM Sozinho
Gestão Médica Convencional
|
Gestão Médica Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto de Segurança e Eficácia
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento nas taxas de resposta em indivíduos sem um déficit neurológico clinicamente significativo em comparação com a linha de base.
Respondedor é definido como um sujeito que tem pelo menos 50% de redução na dor dos membros inferiores desde a linha de base, conforme medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor de 3 ou menos
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento na proporção de indivíduos com pontuação VAS de dor nos membros inferiores ≤ 3 cm.
|
3 meses
|
Taxas de cruzamento
Prazo: 6 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento nas taxas de cruzamento.
Os indivíduos que atendem aos critérios pré-especificados podem optar por passar para o outro braço de tratamento em 6 meses de acompanhamento.
|
6 meses
|
Taxas de resposta
Prazo: 6 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento nas taxas de resposta.
Respondedor é definido como um sujeito que tem pelo menos 50% de redução na dor dos membros inferiores desde a linha de base, conforme medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
|
6 meses
|
Taxas do remetente
Prazo: 6 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento na proporção de remitentes (a remissão é definida como uma pontuação VAS de dor nos membros inferiores ≤ 3,0 cm por pelo menos 6 meses).
|
6 meses
|
Avaliação Neurológica
Prazo: 3 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento na proporção de indivíduos com melhora geral desde o início na avaliação neurológica (motora, sensorial, reflexa).
|
3 meses
|
Avaliação Neurológica
Prazo: 6 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento na proporção de indivíduos com melhora geral desde o início na avaliação neurológica (motora, sensorial, reflexa).
|
6 meses
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento em mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo questionário EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
|
Diferença entre os grupos de tratamento na variação percentual média da linha de base nos níveis de HbA1c.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Caraway, MD, NEVRO Corp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12:CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2. Review.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Mehta ND, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Caraway DL, Mekhail NA. High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation Improves Health-Related Quality of Life in Patients With Refractory Painful Diabetic Neuropathy: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Jul 1;6(4):347-360. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.05.003. eCollection 2022 Aug.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Mehta ND, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Caraway DL, Mekhail NA. Durability of High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation for Patients With Painful Diabetic Neuropathy Refractory to Conventional Treatments: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):e3-e6. doi: 10.2337/dc21-1813. No abstract available.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Mekhail NA, Argoff CE, Taylor RS, Nasr C, Caraway DL, Gliner BE, Subbaroyan J, Brooks ES. High-frequency spinal cord stimulation at 10 kHz for the treatment of painful diabetic neuropathy: design of a multicenter, randomized controlled trial (SENZA-PDN). Trials. 2020 Jan 15;21(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-4007-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2016-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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