- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228420
Vergleich von 10 kHz SCS in Kombination mit CMM mit CMM allein bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen in den Gliedmaßen (SENZA-PDN)
17. Juli 2021 aktualisiert von: Nevro Corp
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Post-Market-Studie, in der die 10-kHz-Rückenmarkstimulation (HF10™-Therapie) in Kombination mit konventioneller medizinischer Behandlung mit der konventionellen medizinischen Behandlung allein bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger, neuropathischer Schmerzen in den Gliedmaßen verglichen wird
Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um die vergleichende Sicherheit, klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Ergänzung der HF10™-Therapie zu CMM im Vergleich zu CMM allein bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen, neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund einer diabetischen Neuropathie (schmerzhaft) zu dokumentieren Diabetische Neuropathie oder PDN).
Bei dieser Studie handelt es sich um einen multizentrischen, prospektiven, randomisierten Vergleich der beiden Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Coastal Orthopedics
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Georgia Pain Care
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
- Advanced Pain Management
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde klinisch eine schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN) der unteren Extremitäten diagnostiziert.
- Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5 von 10 cm am VAS in den unteren Extremitäten bei der Einschreibung.
- Sie haben einen stabilen neurologischen Status.
- Halten Sie eine stabile Analgetika-Therapie ein.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt sein.
- Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe.
- Sie müssen in der Lage sein, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen zu können und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterzeichnen zu können.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und geplante Besuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine Mononeuropathie der unteren Gliedmaßen diagnostiziert, Sie hatten eine Amputation der unteren Gliedmaßen oder Sie haben große (≥3 cm) und/oder gangränöse Geschwüre der unteren Gliedmaßen.
- Einen BMI ≥ 40 haben.
- Derzeit wird eine tägliche Opioiddosis > 120 mg Morphinäquivalente verordnet.
- Sie haben eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen.
- Eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Gehirn- oder Rückenmarkstumor, zentrales Deafferenzierungssyndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom, akuter Bandscheibenvorfall, schwere Stenose der Wirbelsäule und Verletzung des Plexus brachialis haben.
- Sie haben eine aktuelle Diagnose oder Erkrankung wie eine Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, niedrige Thrombozytenzahl, stark eingeschränkte Funktionsfähigkeit aufgrund einer zugrunde liegenden Herz-/Lungenerkrankung, symptomatische unkontrollierte Hypertonie, fortschreitende periphere Gefäßerkrankung oder unkontrollierten Diabetes mellitus, der ein erhöhtes Risiko darstellt für die Durchführung des Verfahrens.
- Frühere SCS-, DRG-Stimulations- (DRG) oder periphere Nervenstimulationsversuche (PNS) bei chronischen hartnäckigen Schmerzen sind fehlgeschlagen.
- Sie haben eine erhebliche Stenose der Wirbelsäule, objektive Hinweise auf epidurale Narben und/oder Anzeichen oder Symptome einer Myelopathie.
- Jegliche frühere Operation an den hinteren Elementen (Laminektomie, hintere Fusion), die zu einer Beeinträchtigung des Epiduralraums führte.
- Profitieren Sie von einem interventionellen Eingriff und/oder einer Operation zur Behandlung von Schmerzen in den unteren Extremitäten.
- Sie verfügen über eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher.
- Sie leiden derzeit an einer Erkrankung, die den Einsatz von Diathermie oder MRT erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird und die nicht mit den Richtlinien des Senza-Systems im Ärztehandbuch vereinbar ist.
- Sie haben entweder eine metastasierte bösartige Neubildung oder eine unbehandelte lokale bösartige Neubildung.
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Sie haben eine lokale Infektion an der erwarteten chirurgischen Eintrittsstelle oder eine aktive systemische Infektion.
- Seien Sie schwanger oder planen Sie, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein.
- Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Abhängigkeit von abhängigkeitserzeugenden Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen haben.
- Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.
- Seien Sie an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt.
- Seien Sie Empfänger einer Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (SSDI).
- Sie haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch.
- Sie müssen Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HF10-Therapie plus CMM
Die Ergänzung der konventionellen medizinischen Behandlung um die HF10-Therapie (10 kHz SCS).
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Senza 10 kHz Rückenmarkstimulation
|
Sonstiges: CMM allein
Konventionelles medizinisches Management
|
Konventionelles medizinisches Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombination aus Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den Ansprechraten bei Probanden ohne klinisch bedeutsames neurologisches Defizit im Vergleich zum Ausgangswert.
Als Responder gilt ein Proband, dessen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen sind, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte von 3 oder weniger
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Probanden mit einem VAS-Score für Schmerzen in den unteren Extremitäten ≤ 3 cm.
|
3 Monate
|
Crossover-Raten
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den Crossover-Raten.
Probanden, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen, können sich bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten für einen Wechsel in den anderen Behandlungsarm entscheiden.
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6 Monate
|
Responder-Raten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den Responderraten.
Als Responder gilt ein Proband, dessen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen sind, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
|
6 Monate
|
Überweisungsgebühren
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Remitter (Remission ist definiert als ein VAS-Score für Schmerzen in den unteren Extremitäten von ≤ 3,0 cm für mindestens 6 Monate).
|
6 Monate
|
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Probanden mit einer Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der neurologischen Beurteilung (motorisch, sensorisch, reflektorisch).
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3 Monate
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Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Probanden mit einer Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der neurologischen Beurteilung (motorisch, sensorisch, reflektorisch).
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol Five Dimensions-Fragebogen (EQ-5D-5L).
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6 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der durchschnittlichen prozentualen Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Caraway, MD, NEVRO Corp
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12:CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2. Review.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Mehta ND, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Caraway DL, Mekhail NA. High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation Improves Health-Related Quality of Life in Patients With Refractory Painful Diabetic Neuropathy: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Jul 1;6(4):347-360. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.05.003. eCollection 2022 Aug.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Mehta ND, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Caraway DL, Mekhail NA. Durability of High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation for Patients With Painful Diabetic Neuropathy Refractory to Conventional Treatments: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):e3-e6. doi: 10.2337/dc21-1813. No abstract available.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Mekhail NA, Argoff CE, Taylor RS, Nasr C, Caraway DL, Gliner BE, Subbaroyan J, Brooks ES. High-frequency spinal cord stimulation at 10 kHz for the treatment of painful diabetic neuropathy: design of a multicenter, randomized controlled trial (SENZA-PDN). Trials. 2020 Jan 15;21(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-4007-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA2016-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Senza HF10-Therapie
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Nevro CorpBeendetChronische Schmerzen nach dem EingriffVereinigte Staaten
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; University of Liverpool; National Institute... und andere MitarbeiterUnbekanntChronische Rückenschmerzen | Neuropathischer Schmerz | Refraktärer SchmerzVereinigtes Königreich
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Nevro CorpAbgeschlossenSchmerzen der oberen ExtremitätVereinigte Staaten
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Nevro CorpAbgeschlossenChronischer Schmerz | NackenschmerzenVereinigte Staaten
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Takara Bio Inc.AbgeschlossenBösartiges Melanom | Karzinom der Brust | Plattenepithelkarzinom, Haut | Refraktärer Kopf- und HalskrebsVereinigte Staaten
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUnbekannt
-
Rush University Medical CenterZurückgezogenChronische Rückenschmerzen | Periphere Neuropathie | CRPS
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Takara Bio Inc.Abgeschlossen
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Nevro CorpAktiv, nicht rekrutierend
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University of Roma La SapienzaKing's College Hospital NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAbgeschlossen