Jämförelse av 10 kHz SCS kombinerat med CMM till CMM ensam vid behandling av neuropatisk smärta i extremiteterna (SENZA-PDN)

Inklusionskriterier:

1. Har kliniskt diagnostiserats med smärtsam diabetisk neuropati (PDN) i de nedre extremiteterna.
2. Genomsnittlig smärtintensitet på ≥ 5 av 10 cm på VAS i nedre extremiteter vid inskrivning.
3. Har stabil neurologisk status.
4. Var på en stabil smärtstillande regim.
5. Var 22 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen.
6. Var en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs i denna studie.
7. Kunna göra subjektiv bedömning, kunna läsa och förstå engelska skrivna frågeformulär och kunna läsa, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket på engelska.
8. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
9. Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, procedurer och schemalagda besök.

Exklusions kriterier:

1. Har diagnosen mononeuropati i underbenen, har amputerat underbenen eller har stora (≥3 cm) och/eller gangrenösa sår i underbenen.
2. Har ett BMI ≥ 40.
3. För närvarande ordineras en daglig opioiddosering > 120 mg morfinekvivalenter.
4. Har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden som inte är avsedda att behandlas i denna studie.
5. Har en aktuell diagnos av en progressiv neurologisk sjukdom såsom multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv arachnoidit, hjärn- eller ryggmärgstumör, centralt deafferentationssyndrom, Complex Regional Pain Syndrome, akut diskbråck, svår spinal stenos och brachial plexus.
6. Har en aktuell diagnos eller tillstånd som koagulationsstörning, blödningsdiates, trombocytdysfunktion, lågt antal blodplättar, kraftigt nedsatt funktionsförmåga på grund av underliggande hjärt-/lungsjukdom, symtomatisk okontrollerad hypertoni, progressiv perifer kärlsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus som utgör en överrisk för att utföra proceduren.
7. Har misslyckats tidigare SCS, dorsal rot ganglion (DRG) stimulering eller perifer nervstimulering (PNS) försök för kronisk svårbehandlad smärta.
8. Har betydande spinal stenos, objektiva tecken på epidural ärrbildning och/eller några tecken eller symtom på myelopati.
9. Eventuell tidigare operation av de bakre elementen (laminektomi, posterior fusion) som resulterar i ett försämrat epiduralt utrymme.
10. Dra nytta av ett interventionsförfarande och/eller operation för att behandla smärta i nedre extremiteterna.
11. Ha en befintlig läkemedelspump och/eller annan aktiv implanterbar enhet såsom en pacemaker.
12. Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kommer att kräva användning av diatermi eller MRT som inte överensstämmer med Senza-systemets riktlinjer i Läkarhandboken.
13. Har antingen en metastaserande malign neoplasm eller obehandlad lokal malign neoplasm.
14. Ha en förväntad livslängd på mindre än ett år.
15. Har en lokal infektion vid det förväntade operationsstället eller en aktiv systemisk infektion.
16. Var gravid eller planerar att bli gravid under studien. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste använda en pålitlig form av preventivmedel, vara kirurgiskt sterila eller vara minst 2 år efter klimakteriet.
17. Har inom 6 månader efter inskrivningen ett betydande obehandlat beroende av beroendeframkallande mediciner, alkohol eller olagliga droger.
18. Delta samtidigt i en annan klinisk studie.
19. Vara inblandad i ett skadeanspråk under pågående rättstvister.
20. Var mottagare av socialförsäkringshandikappförsäkring (SSDI).
21. Har ett pågående eller godkänt anspråk på arbetsskadeersättning.
22. Ha bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat.