신경병성 사지 통증 치료에서 CMM과 결합된 10kHz SCS와 CMM 단독의 비교 (SENZA-PDN)

포함 기준:

1. 하지의 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)으로 임상 진단을 받았습니다.
2. 등록 시 하지의 VAS에서 평균 통증 강도가 10cm 중 5 이상.
3. 안정적인 신경학적 상태를 가진다.
4. 안정적인 진통제 처방을 받아야 합니다.
5. 등록 당시 22세 이상이어야 합니다.
6. 이 연구에 필요한 수술 절차에 적합한 후보자가 되십시오.
7. 주관적 평가가 가능하고, 영어로 작성된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며, 서면 동의서를 영어로 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 연구 관련 요구 사항, 절차 및 예정된 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 하지 단일신경병증 진단을 받았거나, 하지 절단을 받았거나, 하지의 큰(≥3 cm) 및/또는 괴저성 궤양이 있습니다.
2. BMI가 40 이상이어야 합니다.
3. 현재 처방된 일일 오피오이드 용량 > 120mg 모르핀 등가물.
4. 이 연구에서 치료할 의도가 없는 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있습니다.
5. 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 거미막염, 뇌 또는 척수 종양, 중추성 구심력 저하 증후군, 복합 부위 통증 증후군, 급성 추간판 탈출증, 중증 척추 협착증 및 상완 신경총 손상과 같은 진행성 신경 질환의 현재 진단을 받으십시오.
6. 응고 장애, 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 낮은 혈소판 수, 근본적인 심장/폐 질환으로 인한 기능적 능력의 심각한 감소, 증상이 있는 조절되지 않는 고혈압, 진행성 말초 혈관 질환 또는 과도한 위험을 나타내는 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 현재 진단 또는 상태가 있습니다. 절차를 수행하기 위해.
7. 만성 난치성 통증에 대한 이전 SCS, 후근 신경절(DRG) 자극 또는 말초 신경 자극(PNS) 시험에 실패했습니다.
8. 심각한 척추 협착증, 경막외 흉터의 객관적인 증거 및/또는 척수병증의 징후나 증상이 있는 경우.
9. 손상된 경막 외 공간을 초래하는 후방 요소(추궁 절제술, 후방 융합)에 대한 이전의 수술 이력.
10. 하지 통증을 치료하기 위한 중재적 절차 및/또는 수술의 혜택을 받습니다.
11. 기존 약물 펌프 및/또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치가 있습니다.
12. 의사 매뉴얼의 Senza 시스템 지침과 일치하지 않는 투열 요법 또는 MRI의 사용을 현재 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태가 있습니다.
13. 전이성 악성 신생물 또는 치료되지 않은 국소 악성 신생물이 있습니다.
14. 기대 수명이 1년 미만입니다.
15. 예상되는 수술 진입 부위에 국소 감염이 있거나 활동성 전신 감염이 있습니다.
16. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있어야 합니다. 성적으로 왕성한 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년이 되어야 합니다.
17. 등록 후 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 불법 약물을 생성하는 의존성을 유발하는 상당한 치료되지 않은 중독이 있습니다.
18. 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.
19. 현재 소송에 따른 상해 청구에 연루되어 있어야 합니다.
20. 사회 보장 장애 보험(SSDI) 수혜자여야 합니다.
21. 보류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있습니다.
22. 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 활성 파괴적 심리적 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.