A CMM-mel kombinált 10 kHz-es SCS összehasonlítása egyedül a CMM-mel a neuropátiás végtagfájdalom kezelésében (SENZA-PDN)

Bevételi kritériumok:

1. Klinikailag az alsó végtagok fájdalmas diabéteszes neuropátiáját (PDN) diagnosztizálták.
2. A fájdalom átlagos intenzitása ≥ 5/10 cm a VAS-on az alsó végtagokban a felvételkor.
3. Stabil neurológiai állapot.
4. Legyen stabil fájdalomcsillapító kúrán.
5. Legyen 22 éves vagy idősebb a beiratkozáskor.
6. Legyen megfelelő jelölt az ebben a tanulmányban szükséges sebészeti eljárásokra.
7. Legyen képes szubjektív értékelésre, legyen képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű kérdőíveket, és képes legyen elolvasni, megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot angol nyelven.
8. Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.
9. Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és tervezett látogatásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Alsó végtagi mononeuropathia diagnózisa van, alsó végtag amputációja volt, vagy nagy (≥3 cm) és/vagy gangrénás fekélyei vannak az alsó végtagokon.
2. BMI-je ≥ 40.
3. Jelenleg napi opioid adagja > 120 mg morfin-ekvivalens.
4. Egészségi állapota vagy fájdalma van más területen, amelyet nem kívánnak kezelni ebben a vizsgálatban.
5. Progresszív neurológiai betegséggel rendelkezik, mint például sclerosis multiplex, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia, gyorsan progresszív arachnoiditis, agy- vagy gerincvelődaganat, központi deafferentációs szindróma, komplex regionális fájdalom szindróma, akut porckorongsérv, súlyos gerincszűkület és brachialis plexus sérülés.
6. Jelenlegi diagnózisa vagy állapota, például véralvadási zavar, vérzéses diathesis, vérlemezke-diszfunkció, alacsony vérlemezkeszám, súlyosan csökkent funkcionális kapacitása mögöttes szív-/tüdőbetegség miatt, tüneti, kontrollálatlan magas vérnyomás, progresszív perifériás érbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus, amely túlzott kockázatot jelent. az eljárás végrehajtásához.
7. Sikertelen volt a korábbi SCS-vel, dorsalis gyökér ganglion (DRG) stimulációval vagy perifériás ideg stimulációval (PNS) végzett krónikus, kezelhetetlen fájdalom vizsgálata.
8. Jelentős gerincszűkülete van, objektív bizonyítéka van epidurális hegesedésre és/vagy myelopathia bármely jele vagy tünete.
9. Bármilyen korábbi műtét a posterior elemen (laminectomia, posterior fúzió), amely az epidurális tér károsodását eredményezte.
10. Hasznos lehet egy beavatkozási eljárás és/vagy műtét az alsó végtagi fájdalmak kezelésére.
11. Rendelkezzen gyógyszerpumpával és/vagy más aktív beültethető eszközzel, például pacemakerrel.
12. Olyan állapota van, amely jelenleg diatermiát vagy MRI-t tesz szükségessé vagy valószínűsíthetően szükségessé teszi, és amely nincs összhangban a Senza rendszer irányelveivel az orvosi kézikönyvben.
13. Áttétes rosszindulatú daganata van, vagy kezeletlen helyi rosszindulatú daganata van.
14. A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
15. Lokális fertőzése van a műtéti beavatkozás várható helyén, vagy aktív szisztémás fertőzése van.
16. Legyen terhes, vagy tervezze a terhességet a vizsgálat alatt. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy legalább 2 évvel a menopauza után kell lenniük.
17. A beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős, kezeletlen gyógyszerfüggőséget okozó gyógyszer-, alkohol- vagy tiltott kábítószer-függősége van.
18. Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban.
19. Vegyen részt egy kártérítési keresetben a jelenlegi perben.
20. Legyen társadalombiztosítási fogyatékosságbiztosítás (SSDI) kedvezményezettje.
21. Függőben lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési igénye van.
22. Aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre vagy egyéb ismert állapotra utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom érzékelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a kezelés kimenetelének értékelésének képességét.